Сравнительная эффективность секретома hUCMSC, доставляемого посредством микронидлинга и внутрикожной микроинъекции, в качестве адъювантной терапии к NB-UVB при несегментарном витилиго: квазиэкспериментальное исследование (Vitiligo)
28 марта 2026 г. обновлено: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Сравнительная эффективность секретома hUCMSC, доставляемого с помощью микронидлинга и интрадермальной микроинъекции, в качестве адъювантной терапии к NB-UVB при несегментарном витилиго: квазиэкспериментальное исследование
Целью данного клинического исследования является анализ эффективности секретома SM-hUCMSC, вводимого посредством микронидлинга и внутрикожной микроинъекции, в качестве адъювантной терапии к NB-UVB, по сравнению с применением только NB-UVB, с точки зрения репигментации, начала улучшения, безопасности, удовлетворённости пациентов и рецидива витилиго. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существуют ли различия в уровне репигментации очагов витилиго среди групп терапии секретомом посредством микронидлинга, внутрикожной микроинъекции и фототерапии NB-UVB?
- Существуют ли различия во времени до начала репигментации среди групп лечения? Каковы профили безопасности и нежелательные явления, связанные с каждым методом лечения?
- Существуют ли различия в удовлетворённости пациентов и качестве жизни после прохождения каждой терапии?
- Существуют ли различия в частоте рецидивов витилиго в течение периода наблюдения среди групп лечения?
Участники будут распределены в три группы следующим образом:
- Группа A получает NB-UVB в комбинации с микронидлингом и топическим 10% секретомом.
- Группа B получает NB-UVB в комбинации с внутрикожной инъекцией секретома.
- Группа C получает только NB-UVB. Период вмешательства длится 12 недель с последующим наблюдением до 24-й недели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на анализ эффективности секретома SM-hUCMSC, вводимого посредством микронидлинга и внутрикожной микроинъекции, в качестве адъювантной терапии к NB-UVB, по сравнению с одним только NB-UVB, в отношении репигментации, начала улучшения, безопасности, удовлетворенности пациентов и рецидива витилиго.
Это квазиэкспериментальное исследование с тремя группами включает пациентов с несегментарным витилиго, соответствующих критериям включения в клинике Precious Me, Серпонг.
- Группа A получает NB-UVB в сочетании с микронидлингом и топическим 10% секретомом.
- Группа B получает NB-UVB в сочетании с внутрикожной инъекцией секретома.
- Группа C получает только NB-UVB. Вмешательство длится 12 недель с последующим наблюдением до 24-й недели. Оценка проводится с использованием индекса оценки площади витилиго (VASI), начала репигментации, индекса качества жизни в дерматологии (DLQI), глобальной оценки пациента, мониторинга нежелательных явлений и стандартизированной дерматологической фотодокументации. Анализ данных выполняется с использованием тестов ANOVA или Краскела-Уоллиса, анализа выживаемости по методу Каплана-Мейера и тестов пропорций, в зависимости от ситуации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yohanes Firmansyah, MD
- Номер телефона: +6281297934375
- Электронная почта: yohanes@fk.untar.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Номер телефона: +6287871111318
- Электронная почта: sukmawati@fk.untar.ac.id
Места учебы
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Индонезия, 11440
- Klinik Precious Me
-
Контакт:
- Yohanes Firmansyah, MD
- Номер телефона: +6281297934375
- Электронная почта: yohanes@fk.untar.ac.id
-
Контакт:
- Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Номер телефона: +6287871111318
- Электронная почта: sukmawati@fk.untar.ac.id
-
Главный следователь:
- Sukmawati Tansil Tan
-
Младший исследователь:
- YohaneS Firmansyah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом несегментарный витилиго (установленным дерматологом).
- Возраст 18-60 лет.
- Фототипы кожи по Фитцпатрику III-V.
- Стабильные очаги витилиго в течение не менее 6 месяцев (отсутствие новых очагов и увеличения существующих >10% от площади поверхности тела за последние 6 месяцев).
- Общая площадь поражения 1-20% от площади поверхности тела (ППТ).
- Готовность соблюдать полный курс терапии и все запланированные визиты в ходе исследования.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сегментарный, универсальный или другие типы витилиго, которые трудно стандартизировать (например, очаги, ограниченные областью гениталий).
- В настоящее время получающие или получавшие в течение последних 3 месяцев:
- Системную иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, ингибиторы JAK и др.).
Другие методы фототерапии (например, ПУВА, эксимерный лазер) в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе келоидное образование или гипертрофические рубцы в местах лечения.
- Активная инфекция в области очагов (бактериальная, вирусная или грибковая) или другие кожные заболевания, которые могут мешать оценке пигментации.
- Беременность или кормление грудью.
- В анамнезе рак кожи, волчанка или другие фотосенситивные расстройства.
- Тяжелая аллергия на компоненты секретома или вспомогательные вещества геля (если известна).
- Неконтролируемые системные заболевания (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, активное системное аутоиммунное заболевание), которые могут повлиять на соблюдение графика наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
получает NB-UVB в сочетании с микронидлингом и топическим 10% секретомом
|
Группа A получает NB-UVB в комбинации с микронидлингом и топическим секретомом 10%.
|
|
Экспериментальный: Группа B
получает NB-UVB в сочетании с внутрикожной инъекцией секретома.
|
Группа B получает NB-UVB в сочетании с интрадермальной инъекцией секретома
|
|
Экспериментальный: Группа C
получает только NB-UVB.
|
Группа C получает только NB-UVB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших ≥50% репигментации по индексу оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12 (первичная конечная точка) и Неделя 24 (наблюдение)
|
Основной конечной точкой является доля пациентов, достигших как минимум 50% репигментации целевых витилигинозных очагов, измеренной с использованием Индекса оценки площади витилиго (VASI).
Репигментация будет рассчитываться как процентное уменьшение депигментированной площади по сравнению с исходным уровнем.
Оценка будет проводиться слепыми дерматологами с использованием стандартизированного клинического обследования и валидированных методов оценки.
|
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12 (первичная конечная точка) и Неделя 24 (наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки VASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Абсолютное изменение оценки VASI (баллы) от исходного уровня до каждого контрольного визита будет оценено.
VASI количественно определяет как распространённость витилиго, так и степень депигментации.
Более низкие баллы указывают на клиническое улучшение.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Время до начала репигментации
Временное ограничение: До 12-й недели
|
Время (в неделях) от начала лечения до первой клинически наблюдаемой репигментации (≥10% репигментации или перифолликулярной репигментации), оцененной дерматологами на основании клинического осмотра и стандартизированной дерматологической фотографии.
|
До 12-й недели
|
|
Изменение показателя Индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Результат будет представлен как изменение показателя DLQI (в баллах) от исходного уровня, причем более низкие баллы указывают на улучшение качества жизни.
|
Базовый уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Удовлетворённость пациентов, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 24
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
Результат будет представлен в виде среднего балла удовлетворенности.
|
Неделя 12 и Неделя 24
|
|
Оценка общего состояния пациента (PGA)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 24
|
Клиническое улучшение, воспринимаемое пациентами, будет оцениваться с использованием шкалы Общей оценки пациента (PGA) (0-4), где более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение.
|
Неделя 12 и Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля (%) пациентов, испытывающих местные или системные нежелательные явления, связанные с лечением, будет зарегистрирована.
Нежелательные явления включают эритему, боль, отек, инфекцию, поствоспалительную гиперпигментацию и другие осложнения.
Степень тяжести будет классифицирована как легкая, умеренная или тяжелая.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота рецидивов витилиго
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Доля (%) пациентов, у которых наблюдается рецидив, определяемый как потеря ≥25% ранее восстановленного участка пигментации или появление новых депигментированных очагов, оцениваемая с помощью VASI и стандартизированной дерматологической фотографии.
|
24-я неделя
|
|
Репигментация, оцениваемая с помощью стандартизированной дерматологической фотографии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Репигментация будет оцениваться с использованием стандартизированной дерматологической фотографии с контролируемым освещением, позиционированием и калибровкой.
Изображения будут оцениваться дерматологами, не имеющими доступа к информации об исследовании, для определения процента репигментации (%), что обеспечивает объективную визуальную документацию.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
- Директор по исследованиям: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
- Учебный стул: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.01.2026.15.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .