Eficacia comparativa del secretoma de hUCMSC administrado mediante microagujas e inyección intradérmica como terapia adyuvante a NB-UVB en el vitíligo no segmentario: un estudio cuasi-experimental (Vitiligo)
28 de marzo de 2026 actualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Eficacia Comparativa del Secretoma de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano (hUCMSC) Administrado Mediante Microagujas e Inyección Intradérmica como Terapia Adyuvante a NB-UVB en el Vitiligo No Segmentario: Un Estudio Cuasiexperimental
El objetivo de este ensayo clínico es analizar la efectividad del secretoma de SM-hUCMSC administrado mediante microagujas e inyección intradérmica como terapia adyuvante a NB-UVB, en comparación con NB-UVB solo, en términos de repigmentación, inicio de mejoría, seguridad, satisfacción del paciente y recurrencia del vitíligo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en el nivel de repigmentación de las lesiones de vitíligo entre los grupos de terapia con secretoma mediante microagujas, inyección intradérmica y fototerapia NB-UVB?
- ¿Existen diferencias en el tiempo de inicio de la repigmentación entre los grupos de tratamiento? ¿Cuáles son los perfiles de seguridad y los eventos adversos asociados con cada modalidad de tratamiento?
- ¿Existen diferencias en la satisfacción del paciente y la calidad de vida después de someterse a cada terapia?
- ¿Existen diferencias en las tasas de recurrencia del vitíligo durante el período de seguimiento entre los grupos de tratamiento?
Los participantes serán asignados a tres grupos de la siguiente manera:
- El Grupo A recibe NB-UVB combinado con microagujas y secretoma tópico al 10%.
- El Grupo B recibe NB-UVB combinado con inyección intradérmica de secretoma.
- El Grupo C recibe solo NB-UVB. El período de intervención dura 12 semanas, con seguimiento hasta la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad del secretoma de SM-hUCMSC administrado mediante microneedling e inyección intradérmica como terapia adyuvante al NB-UVB, en comparación con el NB-UVB solo, en términos de repigmentación, inicio de la mejora, seguridad, satisfacción del paciente y recurrencia del vitíligo.
Este estudio cuasi-experimental de tres grupos involucra a pacientes con vitíligo no segmentario que cumplen los criterios de inclusión en la Clínica Precious Me, Serpong.
- El Grupo A recibe NB-UVB combinado con microneedling y secretoma tópico al 10%.
- El Grupo B recibe NB-UVB combinado con inyección intradérmica de secretoma.
- El Grupo C recibe solo NB-UVB. La intervención dura 12 semanas con seguimiento hasta la semana 24. Las evaluaciones se realizan utilizando el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI), el inicio de la repigmentación, el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), la Evaluación Global del Paciente, el monitoreo de eventos adversos y la documentación fotográfica dermatológica estandarizada. El análisis de datos se realiza utilizando pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y pruebas de proporción según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yohanes Firmansyah, MD
- Número de teléfono: +6281297934375
- Correo electrónico: yohanes@fk.untar.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Número de teléfono: +6287871111318
- Correo electrónico: sukmawati@fk.untar.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 11440
- Klinik Precious Me
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Contacto:
- Yohanes Firmansyah, MD
- Número de teléfono: +6281297934375
- Correo electrónico: yohanes@fk.untar.ac.id
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Contacto:
- Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Número de teléfono: +6287871111318
- Correo electrónico: sukmawati@fk.untar.ac.id
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Investigador principal:
- Sukmawati Tansil Tan
-
Sub-Investigador:
- YohaneS Firmansyah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de vitíligo no segmentario (establecido por un dermatólogo).
- Edad 18-60 años.
- Fototipos cutáneos de Fitzpatrick III-V.
- Lesiones de vitíligo estables durante al menos 6 meses (sin lesiones nuevas y sin expansión de lesiones >10% de la superficie corporal en los últimos 6 meses).
- Implicación total de lesiones del 1-20% de la superficie corporal (SC).
- Disposición a cumplir con el ciclo completo de terapia y todas las visitas de seguimiento programadas durante el estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Vitíligo segmentario, universal u otros tipos difíciles de estandarizar (por ejemplo, lesiones limitadas al área genital).
- Recibir actualmente o haber recibido en los últimos 3 meses:
- Terapia inmunomoduladora o inmunosupresora sistémica (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato, inhibidores de JAK, etc.).
Otras modalidades de fototerapia (por ejemplo, PUVA, láser excímero) en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas en los sitios de tratamiento.
- Infección activa en los sitios de las lesiones (bacteriana, viral o fúngica) u otras enfermedades de la piel que puedan interferir con la evaluación de la pigmentación.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de cáncer de piel, lupus u otros trastornos fotosensibles.
- Alergia grave a componentes del secretoma o excipientes del gel (si se conoce).
- Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad autoinmune sistémica activa) que puedan comprometer el cumplimiento del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
recibe NB-UVB combinado con microneedling y secretoma tópico al 10%
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El grupo A recibe NB-UVB combinado con microneedling y secretoma tópico al 10%.
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Experimental: Grupo B
recibe NB-UVB combinado con inyección intradérmica de secretoma.
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El grupo B recibe NB-UVB combinado con inyección intradérmica de secretoma
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Experimental: Grupo C
recibe NB-UVB únicamente.
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El grupo C recibe solo NB-UVB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran ≥50% de repigmentación evaluado mediante el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (criterio de valoración principal) y Semana 24 (seguimiento)
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El resultado principal es la proporción de pacientes que logran al menos un 50% de repigmentación de las lesiones de vitíligo objetivo, medido utilizando el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI).
La repigmentación se calculará como el porcentaje de reducción del área despigmentada en comparación con la línea de base.
La evaluación será realizada por dermatólogos cegados utilizando evaluación clínica estandarizada y métodos de puntuación validados.
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Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (criterio de valoración principal) y Semana 24 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación VASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Se evaluará el cambio absoluto en la puntuación VASI (puntos) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
VASI cuantifica tanto la extensión de la afectación del vitíligo como el grado de despigmentación.
Las puntuaciones más bajas indican una mejora clínica.
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Línea basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Tiempo hasta el inicio de la repigmentación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Tiempo (en semanas) desde el inicio del tratamiento hasta la primera repigmentación clínicamente observable (≥10% de repigmentación o repigmentación perifolicular), evaluada por dermatólogos mediante examen clínico y fotografía dermatológica estandarizada.
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Hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
El resultado se expresará como el cambio en la puntuación DLQI (puntos) desde el inicio del estudio, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Satisfacción del Paciente Medida mediante la Escala de Likert
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho).
El resultado se informará como la puntuación media de satisfacción.
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Semana 12 y Semana 24
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Puntuación de Evaluación Global del Paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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La mejoría clínica percibida por los pacientes se evaluará mediante la escala de Evaluación Global del Paciente (PGA) (0-4), donde puntuaciones más altas indican una mejoría percibida mayor.
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Semana 12 y Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
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Se registrará la proporción (%) de pacientes que experimenten eventos adversos locales o sistémicos relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos incluyen eritema, dolor, edema, infección, hiperpigmentación posinflamatoria y otras complicaciones.
La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
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Tasa de Recurrencia del Vitíligo
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje (%) de pacientes que experimentan recurrencia, definida como una pérdida ≥25% del área previamente repigmentada o la aparición de nuevas lesiones despigmentadas, evaluada mediante VASI y fotografía dermatológica estandarizada.
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Semana 24
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Repigmentación Evaluada mediante Fotografía Dermatológica Estandarizada
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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La repigmentación se evaluará mediante fotografía dermatológica estandarizada con iluminación, posicionamiento y calibración controlados.
Las imágenes serán evaluadas por dermatólogos cegados para estimar el porcentaje de repigmentación (%), garantizando una documentación visual objetiva.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
- Director de estudio: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
- Silla de estudio: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.01.2026.15.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .