Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności sekretomu hUCMSC dostarczanego poprzez mikronakłuwanie i śródskórną mikroiniekcję jako terapii adjuwantowej do NB-UVB w bielactwie niesegmentalnym: badanie quasi-eksperymentalne (Vitiligo)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Porównawcza skuteczność sekretomu hUCMSC podawanego za pomocą mezoterapii mikroigłowej i mikroiniekcji śródskórnej jako terapii uzupełniającej do NB-UVB w bielactwie nabytym niesegmentalnym: badanie quasi-eksperymentalne

Celem tego badania klinicznego jest analiza skuteczności sekretomu SM-hUCMSC podawanego za pomocą mezoterapii mikroigłowej i mikroiniekcji śródskórnych jako terapii wspomagającej w połączeniu z NB-UVB, w porównaniu z samym NB-UVB, pod względem repigmentacji, czasu wystąpienia poprawy, bezpieczeństwa, zadowolenia pacjentów oraz nawrotów bielactwa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy istnieją różnice w poziomie repigmentacji zmian bielaczych między grupami leczonymi sekretomem za pomocą mezoterapii mikroigłowej, mikroiniekcji śródskórnych oraz fototerapii NB-UVB?
  • Czy istnieją różnice w czasie do wystąpienia repigmentacji między grupami leczniczymi? Jakie są profile bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane związane z każdą modalnością leczenia?
  • Czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów i jakości życia po poddaniu się każdej terapii?
  • Czy istnieją różnice w częstości nawrotów bielactwa w okresie obserwacji między grupami leczniczymi?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup w następujący sposób:

  • Grupa A otrzymuje NB-UVB w połączeniu z mezoterapią mikroigłową i miejscowym 10% sekretomem.
  • Grupa B otrzymuje NB-UVB w połączeniu z iniekcją śródskórną sekretomu.
  • Grupa C otrzymuje sam NB-UVB. Okres interwencji trwa 12 tygodni, z obserwacją do 24. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie skuteczności sekretomu SM-hUCMSC podawanego za pomocą mikronakłuwania i śródskórnych mikroiniekcji jako terapii wspomagającej w stosunku do NB-UVB, w porównaniu z samym NB-UVB, pod względem repigmentacji, początku poprawy, bezpieczeństwa, zadowolenia pacjentów oraz nawrotu bielactwa.

To quasi-eksperymentalne badanie trójgrupowe obejmuje pacjentów z niesegmentalnym bielactwem, którzy spełniają kryteria włączenia w Precious Me Clinic w Serpong.

  • Grupa A otrzymuje NB-UVB w połączeniu z mikronakłuwaniem i miejscowym 10% sekretomem.
  • Grupa B otrzymuje NB-UVB w połączeniu ze śródskórnymi iniekcjami sekretomu.
  • Grupa C otrzymuje samo NB-UVB. Interwencja trwa 12 tygodni z obserwacją do 24. tygodnia. Oceny przeprowadza się za pomocą wskaźnika oceny obszaru bielactwa (VASI), początku repigmentacji, wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI), globalnej oceny pacjenta, monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz standaryzowanej dokumentacji fotograficznej dermatologicznej. Analizę danych przeprowadza się przy użyciu testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa, analizy przeżycia Kaplana-Meiera oraz testów proporcji, w zależności od potrzeb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonezja, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Pod-śledczy:
          • YohaneS Firmansyah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem bielactwa nabytego niesegmentalnego (ustalonym przez dermatologa).
  • Wiek 18-60 lat.
  • Fototyp skóry według Fitzpatricka III-V.
  • Stabilne zmiany bielacze przez co najmniej 6 miesięcy (brak nowych zmian i brak powiększenia zmian >10% powierzchni ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Całkowite zajęcie zmianami 1-20% powierzchni ciała (BSA).
  • Gotowość do przestrzegania pełnego cyklu terapii i wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych podczas badania.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bielactwo segmentalne, uniwersalne lub inne typy bielactwa trudne do ustandaryzowania (np. zmiany ograniczone do okolic narządów płciowych).
  • Obecnie otrzymujące lub otrzymujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
  • Systemową terapię immunomodulującą lub immunosupresyjną (np. kortykosteroidy systemowe, cyklosporyna, metotreksat, inhibitory JAK itp.).

Inne modalności fototerapii (np. PUVA, laser ekscymerowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  • Wywiad w kierunku tworzenia się bliznowców lub blizn przerostowych w miejscach leczenia.
  • Aktywna infekcja w miejscach zmian (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę pigmentacji.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Wywiad w kierunku raka skóry, tocznia lub innych zaburzeń fotowrażliwości.
  • Ciężka alergia na składniki sekretomu lub substancje pomocnicze żelu (jeśli znana).
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność serca, niewydolność nerek, aktywna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna), które mogą wpłynąć na przestrzeganie wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
otrzymuje NB-UVB w połączeniu z mikroigłowaniem i miejscowym 10% sekretomem
Inny: NB-UVB w połączeniu z mezoterapią mikroigłową i miejscowym 10% sekretomem
Grupa A otrzymuje NB-UVB w połączeniu z mikronakłuwaniem i miejscowym 10% sekretomem.
Eksperymentalny: Grupa B
otrzymuje NB-UVB w połączeniu z dooskórnym wstrzyknięciem sekretomu.
Inny: otrzymuje NB-UVB w połączeniu z doskórnym podaniem sekretomu
Grupa B otrzymuje NB-UVB w połączeniu z wewnątrzskórną iniekcją sekretomu
Eksperymentalny: Grupa C
otrzymuje wyłącznie NB-UVB.
Lek: Tylko NB-UVB
Grupa C otrzymuje samodzielnie NB-UVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto ≥50% repigmentacji oceniany za pomocą wskaźnika oceny obszarów bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (główny punkt końcowy) i tydzień 24 (badanie kontrolne)
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% repigmentacji wybranych ognisk bielactwa, mierzony za pomocą wskaźnika oceny obszaru bielactwa (VASI). Repigmentacja będzie obliczana jako procentowe zmniejszenie obszaru odbarwionego w porównaniu z wartością wyjściową. Ocenę przeprowadzą zaślepieni dermatolodzy, stosując standaryzowaną ocenę kliniczną i zwalidowane metody punktacji.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (główny punkt końcowy) i tydzień 24 (badanie kontrolne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika VASI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Bezwzględną zmianę w skali VASI (punkty) od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej będzie oceniana. VASI określa zarówno zakres zajęcia bielactwem, jak i stopień odbarwienia. Niższe wyniki wskazują na poprawę kliniczną.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Czas do rozpoczęcia repigmentacji
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Czas (w tygodniach) od rozpoczęcia leczenia do pierwszej klinicznie obserwowalnej repigmentacji (≥10% repigmentacji lub repigmentacji okołomieszkowej), oceniany przez dermatologów na podstawie badania klinicznego i standaryzowanej fotografii dermatologicznej.
Do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI). Wynik będzie wyrażony jako zmiana wskaźnika DLQI (punkty) w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia.
Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony). Wynik zostanie przedstawiony jako średni wynik zadowolenia.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Ocena ogólnego stanu pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Poprawa kliniczna, postrzegana przez pacjentów, będzie oceniana za pomocą skali Globalnej Oceny Pacjenta (PGA) (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę.
Tydzień 12 i Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odsetek (%) pacjentów doświadczających miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z leczeniem zostanie zarejestrowany. Działania niepożądane obejmują rumień, ból, obrzęk, infekcję, przebarwienia pozapalne i inne powikłania. Nasilenie zostanie sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wskaźnik nawrotów bielactwa
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek (%) pacjentów doświadczających nawrotu, zdefiniowanego jako utrata ≥25% wcześniej odbarwionego obszaru lub pojawienie się nowych zmian odbarwiających, oceniany przy użyciu VASI i standaryzowanej fotografii dermatologicznej.
Tydzień 24
Repigmentacja oceniana za pomocą standaryzowanej fotografii dermatologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Repigmentację oceni się przy użyciu standaryzowanej fotografii dermatologicznej z kontrolowanym oświetleniem, ustawieniem i kalibracją. Obrazy będą oceniane przez dermatologów w zaślepieniu w celu oszacowania procentowej repigmentacji (%), zapewniając obiektywną dokumentację wizualną.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Śledczy

  • Główny śledczy: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Dyrektor Studium: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Krzesło do nauki: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.01.2026.15.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj