高齢肺癌患者のためのMDTベースのアンブレラ意思決定モデル

背景：

中国は、高齢化と非喫煙関連肺がんの増加という二重の疫学的傾向に直面しています。 高齢患者（60歳以上）は現在、肺がん症例の大多数を占めていますが、臨床試験では過小評価されることが多いです。 彼らは生理的機能の低下、複数の併存疾患、高い不均一性など、単一専門分野の意思決定では適切に対処できない独自の課題を提示します。 多職種チーム（MDT）モデルは、治療成績の改善に有望性を示していますが、標準化された高齢者特有の治療経路は依然として不足しています。

目的：

高齢肺がん患者のためのMDTベースの包括的意思決定モデルを確立・検証し、包括的老年医学的評価（CGA）と複数の治療モダリティにわたる個別化治療計画を統合することです。

研究デザイン：

これは、四川大学華西病院で実施される前向き単群介入研究です。 歴史的対照コホート（2014-2024年）が病院情報システムから抽出されます。 年齢、性別、TNMステージ、病理、ECOGスコア、併存疾患などのベースライン特性を均衡化するために、傾向スコアマッチング（1:1から1:2）が適用されます。

参加者：

組織学的または細胞学的に確認された肺がん（ステージI-IV）の高齢患者（60-90歳）合計2,000名が登録されます。 適格基準には、ECOG PS 0-2、余命3ヶ月以上、書面によるインフォームドコンセントも含まれます。 除外基準には、他の活動性悪性腫瘍、重度の認知障害（MMSE <20）、検査の禁忌症、重度の臓器不全、他の介入試験への同時参加が含まれます。

介入：

すべての登録患者は、胸部外科、老年医学、呼吸器内科、腫瘍内科、リハビリテーション、放射線科を含むMDT討議を受けます。 MDTは、腫瘍特性とCGA結果（栄養状態、機能状態、心理状態を含む）に基づいて個別化治療計画を策定します。 治療には以下が含まれる場合があります：

1. 手術（葉切除、区域切除、楔状切除）
2. アブレーション（ラジオ波、マイクロ波、凍結凝固療法）
3. 定位放射線治療（SBRT）
4. 術前免疫化学療法
5. 腫瘍内科治療（化学療法、分子標的治療、免疫療法）
6. 最善の支持療法と積極的経過観察

標準化された周術期管理と長期フォローアップ（最大5年）が実施されます。 フォローアップ評価には、画像検査（CT、MRI、必要に応じてPET/CT）、肺機能検査、生活の質アンケート（EORTC QLQ-LC43）、有害事象モニタリングが含まれます。

アウトカム：

1. 主要アウトカム：RECIST v1.1で評価される3年無増悪生存期間（PFS）
2. 二次アウトカム：1年、3年、5年全生存期間（OS）；奏効率（ORR）；疾患制御率（DCR）；生活の質の変化；有害事象の発生率と重症度（CTCAE v5.0）；医療資源の利用状況

統計解析：

解析は、フル解析セット（FAS）、プロトコル順守セット（PPS）、安全性セット（SS）で実施されます。 生存曲線はカプラン・マイヤー法で推定され、ログランク検定で比較されます。 多変量Cox回帰分析により独立予後因子が特定されます。 傾向スコアマッチングを用いて、MDT群と歴史的対照群を比較します。 欠損データは多重代入法で処理されます。

倫理と成果普及：

本研究プロトコルは、四川大学華西病院倫理委員会で承認されています（承認番号：2287、2025年）。 本試験は、ヘルシンキ宣言および中国の規制に従って実施されます。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 結果は、査読付き論文発表および学会発表を通じて普及されます。