Modello Decisionale a Ombrello Basato su MDT per Pazienti Anziani con Cancro al Polmone
Istituzione e Validazione di un Modello Decisionale e Terapeutico Ombrello Basato su un Team Multidisciplinare (MDT) per Pazienti Anziani con Cancro del Polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La Cina affronta una duplice tendenza epidemiologica di invecchiamento e aumento del cancro al polmone non correlato al fumo. I pazienti anziani (≥60 anni) costituiscono ora la maggioranza dei casi di cancro al polmone, ma sono spesso sottorappresentati negli studi clinici. Presentano sfide uniche tra cui declino fisiologico, multiple comorbidità ed elevata eterogeneità, che non possono essere adeguatamente affrontate da decisioni monodisciplinari. I modelli di team multidisciplinare (MDT) hanno mostrato potenziale nel migliorare i risultati, ma mancano ancora percorsi standardizzati specifici per la geriatria.
Obiettivo:
Stabilire e validare un modello decisionale ombrello basato su MDT per pazienti anziani con cancro al polmone, integrando la valutazione geriatrica completa (CGA) e la pianificazione terapeutica individualizzata attraverso multiple modalità terapeutiche.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico, interventistico a braccio singolo condotto presso l'Ospedale della Cina Occidentale, Università del Sichuan. Una coorte storica di controllo (2014-2024) sarà estratta dal sistema informativo ospedaliero. Il propensity score matching (1:1 a 1:2) sarà applicato per bilanciare le caratteristiche basali tra cui età, sesso, stadio TNM, patologia, punteggio ECOG e comorbidità.
Partecipanti:
Un totale di 2.000 pazienti anziani (età 60-90 anni) con cancro al polmone confermato istologicamente o citologicamente (stadio I-IV) saranno arruolati. I criteri di inclusione includono anche ECOG PS 0-2, aspettativa di vita ≥3 mesi e consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono altre neoplasie attive, grave compromissione cognitiva (MMSE <20), controindicazioni agli esami, grave insufficienza d'organo e partecipazione contemporanea ad altri studi interventistici.
Intervento:
Tutti i pazienti arruolati sottopongono una discussione MDT che coinvolge chirurgia toracica, geriatria, medicina respiratoria, oncologia, riabilitazione e radiologia. L'MDT formula un piano terapeutico personalizzato basato sulle caratteristiche del tumore e sui risultati della CGA (incluso stato nutrizionale, funzionale e psicologico). I trattamenti possono includere:
- Chirurgia (lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo)
- Ablazione (radiofrequenza, microonde, criochirurgia)
- Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
- Immunochemioterapia neoadiuvante
- Oncologia medica (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
- Migliori cure di supporto e sorveglianza attiva
Vengono implementate una gestione perioperatoria standardizzata e un follow-up a lungo termine (fino a 5 anni). Le valutazioni di follow-up includono imaging (TC, RM, PET/TC come indicato), test di funzionalità polmonare, questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC43) e monitoraggio degli eventi avversi.
Esiti:
- Esito primario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni valutata secondo RECIST v1.1
- Esiti secondari: sopravvivenza globale (OS) a 1, 3 e 5 anni; tasso di risposta obiettiva (ORR); tasso di controllo della malattia (DCR); cambiamenti nella qualità della vita; incidenza e gravità degli eventi avversi (CTCAE v5.0); utilizzo delle risorse sanitarie
Analisi statistica:
Le analisi saranno eseguite sul full analysis set (FAS), per-protocol set (PPS) e safety set (SS). Le curve di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate con il test log-rank. La regressione multivariabile di Cox identificherà i fattori prognostici indipendenti. Il propensity score matching sarà utilizzato per confrontare il gruppo MDT con i controlli storici. I dati mancanti saranno gestiti tramite imputazione multipla.
Etica e diffusione:
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale della Cina Occidentale, Università del Sichuan (Numero approvazione 2287, 2025). Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative cinesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu NA Tong, Master's degree
- Numero di telefono: 18180182544
- Email: tongyu0218@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Hu Liao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 60 e 90 anni.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente.
- Stadio clinico I-IV (secondo la nona edizione del sistema di stadiazione TNM IASLC).
- Stato di performance ECOG 0-2.
- Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
- In grado di tollerare gli esami basali (inclusi TC, RMN, test di funzionalità polmonare) e almeno una modalità di trattamento pianificata (chirurgia, ablazione, SBRT, ecc.) come valutato dallo sperimentatore.
- I pazienti o i loro rappresentanti legali forniscono il consenso informato scritto e si impegnano a completare il programma completo di follow-up (inclusi questionari e valutazioni funzionali).
- Altre condizioni ritenute idonee dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia di altre neoplasie primitive nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma o carcinoma in situ della cervice).
- Diagnosi patologica non chiara (nessuna evidenza istologica o citologica definitiva) o revisione patologica post-arruolamento esclude il carcinoma polmonare.
- Gravi disturbi psichiatrici (es. malattia di Alzheimer, schizofrenia) o deficit cognitivo (punteggio MMSE < 20) che interferiscono con il completamento del questionario o la comunicazione decisionale sul trattamento.
Controindicazioni agli esami o trattamenti correlati allo studio:
4.1 Nota controindicazione ai mezzi di contrasto iodati o alla RMN (es. impianti metallici incompatibili).
4.2 Nota grave allergia a uno qualsiasi degli agenti terapeutici essenziali (es. chemioterapia, farmaci mirati) coinvolti nello studio.
- Grave disfunzione d'organo (es. cirrosi di classe C di Child-Pugh, malattia renale terminale senza dialisi) che impedisce la tollerabilità degli esami basali o di qualsiasi trattamento.
- Nessun indirizzo di residenza fisso o informazioni di contatto efficaci, o familiari che rifiutano di assistere nel follow-up, con conseguente rischio stimato di abbandono del follow-up > 50%.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico per carcinoma polmonare (sono consentiti studi osservazionali).
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MDT
I partecipanti ricevono piani di trattamento individualizzati formulati da un team multidisciplinare (MDT) sulla base di una valutazione geriatrica completa e delle caratteristiche del tumore.
Le opzioni di trattamento includono chirurgia, ablazione, radioterapia stereotassica corporea (SBRT), immunochemioterapia neoadiuvante, terapia mirata e cure di supporto ottimali.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a follow-up standardizzato secondo il protocollo.
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Un modello decisionale ombrello per un team multidisciplinare strutturato (MDT) per pazienti anziani con cancro al polmone.
L'MDT, composto da specialisti di chirurgia toracica, geriatria, medicina respiratoria, oncologia, riabilitazione e radiologia, conduce revisioni complete dei dati clinici di ciascun paziente, inclusa una valutazione geriatrica completa, la patologia del tumore, il profilo molecolare e lo stato funzionale.
Sulla base di questa valutazione, il team formula e supervisiona l'implementazione di piani di trattamento individualizzati attraverso molteplici modalità terapeutiche (chirurgia, ablazione, SBRT, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) e protocolli di follow-up standardizzati, adattati a distinti sottogruppi di pazienti all'interno del quadro sperimentale ombrello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento iniziale alla prima occorrenza di progressione della malattia (valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Il tasso di PFS a 3 anni verrà riportato.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo dall'inizio del trattamento iniziale alla morte per qualsiasi causa.
I tassi di OS a 1, 3 e 5 anni saranno stimati.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dal trattamento con intento curativo (ad es. chirurgia, SBRT, ablazione) fino alla prima recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
I tassi di DFS a 1, 3 e 5 anni saranno riportati per i pazienti sottoposti a terapia con intento curativo.
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Fino a 5 anni
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
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Fino a 5 anni
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Cambiamento nella Qualità della Vita (EORTC QLQ-LC43)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita per il cancro del polmone 43 (QLQ-LC43) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC).
La variazione media rispetto al basale nello stato di salute globale e nelle scale dei sintomi sarà valutata in più punti temporali.
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Fino a 5 anni
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Risultati Economici Sanitari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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I costi medici totali (inclusi i costi diretti di trattamento, ospedalizzazione e follow-up) e i tassi di riospedalizzazione verranno confrontati tra il gruppo MDT e il gruppo di controllo storico.
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Fino a 5 anni
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il DCR è definito come la proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approval No. 2287 (2025)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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