Model decyzyjny parasolowy oparty na MDT dla starszych pacjentów z rakiem płuc
Opracowanie i walidacja parasolowego modelu podejmowania decyzji i leczenia opartego na multidyscyplinarnym zespole (MDT) dla starszych pacjentów z rakiem płuca
W sumie 2000 pacjentów w wieku 60-90 lat z nowo zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym lub drobnokomórkowym rakiem płuca zostanie włączonych.
Każdy pacjent przejdzie kompleksową ocenę geriatryczną i otrzyma indywidualny plan leczenia opracowany przez MDT składający się z torakochirurgów, geriatrów, onkologów, pulmonologów, terapeutów rehabilitacyjnych i radiologów.
Opcje leczenia obejmują chirurgię, ablację, stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), neoadjuwantową immunochemioterapię, terapię celowaną i najlepszą opiekę wspomagającą.
Pierwszorzędowym wynikiem jest 3-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS).
Wyniki drugorzędowe obejmują całkowite przeżycie, obiektywną wskaźnik odpowiedzi, jakość życia (EORTC QLQ-LC43), częstość występowania zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) oraz ekonomikę zdrowotną.
Historyczne grupy kontrolne (2014-2024) zostaną wyodrębnione z dokumentacji szpitalnej i dopasowane przy użyciu dopasowania wyników skłonności.
Badanie ma na celu ustanowienie standardowej ścieżki MDT w celu poprawy wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka w populacji geriatrycznej z rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Chiny stoją przed podwójnym trendem epidemiologicznym starzenia się społeczeństwa i wzrostu liczby przypadków raka płuca niezwiązanych z paleniem tytoniu. Pacjenci w podeszłym wieku (≥60 lat) stanowią obecnie większość przypadków raka płuca, ale często są niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych. Stwarzają oni unikalne wyzwania, w tym pogorszenie stanu fizjologicznego, liczne choroby współistniejące i wysoką heterogenność, których nie można adekwatnie rozwiązać za pomocą decyzji podejmowanych w ramach pojedynczej dyscypliny. Modele zespołów wielodyscyplinarnych (MDT) wykazały obiecujące wyniki w poprawie efektów leczenia, jednak nadal brakuje ustandaryzowanych ścieżek specyficznych dla geriatrii.
Cel:
Ustanowienie i walidacja parasolowego modelu podejmowania decyzji opartego na MDT dla starszych pacjentów z rakiem płuca, integrującego kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) i indywidualne planowanie leczenia obejmujące wiele modalności terapeutycznych.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne prowadzone w West China Hospital, Uniwersytet Syczuański. Historyczna kohorta kontrolna (2014-2024) zostanie wyodrębniona z systemu informacji szpitalnej. Dopasowanie wyników skłonności (1:1 do 1:2) zostanie zastosowane w celu zrównoważenia cech wyjściowych, w tym wieku, płci, stadium TNM, patologii, wyniku ECOG i chorób współistniejących.
Uczestnicy:
Łącznie 2000 starszych pacjentów (w wieku 60-90 lat) z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płuca (stadium I-IV) zostanie włączonych do badania. Kryteria włączenia obejmują również ECOG PS 0-2, oczekiwaną długość życia ≥3 miesięcy oraz pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują inne aktywne nowotwory złośliwe, ciężkie zaburzenia poznawcze (MMSE <20), przeciwwskazania do badań, ciężką niewydolność narządów oraz równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych.
Interwencja:
Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą dyskusję MDT z udziałem chirurgii klatki piersiowej, geriatrii, pulmonologii, onkologii, rehabilitacji i radiologii. MDT opracowuje spersonalizowany plan leczenia na podstawie charakterystyki guza i wyników CGA (w tym stanu odżywienia, funkcjonalnego i psychologicznego). Leczenie może obejmować:
- Chirurgię (lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa)
- Ablację (radiofrekwencja, mikrofale, krioablacja)
- Stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
- Neoadiuwantową immunochemioterapię
- Onkologię medyczną (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia)
- Najlepsze leczenie wspomagające i aktywną obserwację
Wdrażane jest ustandaryzowane postępowanie okołooperacyjne i długoterminowa obserwacja (do 5 lat). Badania kontrolne obejmują obrazowanie (TK, MRI, PET/TK w razie potrzeby), testy czynnościowe płuc, kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-LC43) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Wyniki:
- Główny wynik: 3-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane według RECIST v1.1
- Wyniki drugorzędne: 1-, 3- i 5-letnie przeżycie całkowite (OS); odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR); odsetek kontroli choroby (DCR); zmiany jakości życia; częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0); wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Analiza statystyczna:
Analizy zostaną przeprowadzone na pełnym zbiorze analizy (FAS), zbiorze zgodnym z protokołem (PPS) i zbiorze bezpieczeństwa (SS). Krzywe przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane testem log-rank. Wieloczynnikowa regresja Coxa zidentyfikuje niezależne czynniki prognostyczne. Dopasowanie wyników skłonności zostanie użyte do porównania grupy MDT z historycznymi kontrolami. Brakujące dane zostaną obsłużone przez wielokrotne imputacje.
Etyka i rozpowszechnianie:
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki West China Hospital, Uniwersytet Syczuański (Nr zatwierdzenia 2287, 2025). Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i przepisami chińskimi. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez publikacje recenzowane i prezentacje konferencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Tong, Master's degree
- Numer telefonu: 18180182544
- E-mail: tongyu0218@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Hu Liao
- Numer telefonu: 18980605130
- E-mail: liaotiger_198653@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 do 90 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowy rak płuca (SCLC).
- Stopień kliniczny I-IV (według 9. edycji systemu klasyfikacji TNM IASLC).
- Stan sprawności ECOG 0-2.
- Szacowana długość życia ≥ 3 miesięcy.
- Zdolność do tolerowania badań wyjściowych (w tym TK, MRI, badań czynnościowych płuc) i co najmniej jednej planowanej metody leczenia (operacja, ablacja, SBRT itp.) według oceny badacza.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi dostarczają pisemną świadomą zgodę i zobowiązują się do ukończenia pełnego harmonogramu obserwacji (w tym kwestionariuszy i ocen funkcjonalnych).
- Inne warunki uznane za odpowiednie przez badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy).
- Niejasne rozpoznanie patologiczne (brak jednoznacznych dowodów histologicznych lub cytologicznych) lub patologiczny przegląd po włączeniu wyklucza raka płuca.
- Cieżkie zaburzenia psychiczne (np. choroba Alzheimera, schizofrenia) lub upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE < 20), które zakłócają wypełnianie kwestionariuszy lub komunikację dotyczącą decyzji terapeutycznych.
Przeciwwskazania do badań lub leczenia związanych z badaniem:
4.1. Znane przeciwwskazanie do środków kontrastowych na bazie jodu lub MRI (np. niezgodne metalowe implanty).
4.2. Znana ciężka alergia na którykolwiek z istotnych środków terapeutycznych (np. chemioterapia, leki celowane) zaangażowanych w badanie.
- Cieżka dysfunkcja narządów (np. marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha, schyłkowa choroba nerek bez dializ), która uniemożliwia tolerancję badań wyjściowych lub jakiegokolwiek leczenia.
- Brak stałego adresu zamieszkania lub skutecznych danych kontaktowych, lub członkowie rodziny odmawiają pomocy w obserwacji, prowadząc do szacowanego ryzyka utraty z obserwacji > 50%.
- Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym raka płuca (badania obserwacyjne są dozwolone).
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MDT
Uczestnicy otrzymują spersonalizowane plany leczenia opracowane przez multidyscyplinarny zespół (MDT) na podstawie kompleksowej oceny geriatrycznej i charakterystyki guza.
Opcje leczenia obejmują chirurgię, ablację, stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), immunochemioterapię neoadiuwantową, terapię celowaną oraz najlepszą opiekę wspomagającą.
Wszyscy pacjenci przechodzą standaryzowaną obserwację zgodnie z protokołem.
|
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia początkowego do pierwszego wystąpienia progresji choroby (ocenianej według kryteriów RECIST wersja 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik 3-letniego PFS zostanie zgłoszony. |
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia początkowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźniki OS po 1, 3 i 5 latach zostaną oszacowane. |
Do 5 lat
|
|
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wolne od choroby przeżycie definiuje się jako czas od leczenia o intencji wyleczenia (np. chirurgia, SBRT, ablacja) do pierwszego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźniki DFS po 1, 3 i 5 latach będą zgłaszane dla pacjentów otrzymujących terapię o intencji wyleczenia. |
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR).
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w jakości życia (EORTC QLQ-LC43)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia jest oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla raka płuca 43 (QLQ-LC43).
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnego stanu zdrowia i skal objawów będzie oceniana w wielu punktach czasowych.
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki Ekonomiczne w Ochronie Zdrowia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite koszty leczenia (w tym bezpośrednie koszty leczenia, hospitalizacji i opieki pooperacyjnej) oraz wskaźniki ponownej hospitalizacji zostaną porównane między grupą MDT a historyczną grupą kontrolną.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według kryteriów RECIST v1.1.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval No. 1773 (2025)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .