MDT-ориентированная зонтичная модель принятия решений для гериатрических пациентов с раком легкого
Создание и валидация мультидисциплинарной командой (MDT) зонтичной модели принятия решений и лечения для пожилых пациентов с раком легких
Будет включено в общей сложности 2000 пациентов в возрасте 60–90 лет с впервые диагностированным немелкоклеточным или мелкоклеточным раком легкого.
Каждый пациент пройдет комплексную гериатрическую оценку и получит индивидуальный план лечения, разработанный MDT, включающей торакальных хирургов, гериатров, онкологов, пульмонологов, реабилитологов и радиологов.
Варианты лечения включают хирургию, абляцию, стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), неоадъювантную иммунохимиотерапию, таргетную терапию и наилучшую поддерживающую терапию.
Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS).
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, объективный ответ, качество жизни (EORTC QLQ-LC43), частоту нежелательных явлений (CTCAE v5.0) и экономику здравоохранения.
Исторический контроль (2014–2024 гг.) будет извлечен из больничных записей и сопоставлен с использованием сопоставления по склонности.
Цель исследования — установить стандартизированный путь MDT для улучшения результатов лечения и снижения рисков в гериатрической популяции с раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Китай сталкивается с двойной эпидемиологической тенденцией старения и роста заболеваемости раком лёгких, не связанным с курением. Пациенты пожилого возраста (≥60 лет) теперь составляют большинство случаев рака лёгких, но часто недостаточно представлены в клинических исследованиях. Они представляют уникальные проблемы, включая физиологическое снижение функций, множественные сопутствующие заболевания и высокую гетерогенность, которые не могут быть адекватно решены с помощью принятия решений в рамках одной дисциплины. Модели мультидисциплинарной команды (МДТ) показали свою эффективность в улучшении исходов, однако стандартизированные пути ведения, специфичные для гериатрических пациентов, по-прежнему отсутствуют.
Цель:
Разработать и валидировать модель принятия решений на основе МДТ для пожилых пациентов с раком лёгких, интегрирующую комплексную гериатрическую оценку (КГО) и индивидуализированное планирование лечения с использованием нескольких терапевтических модальностей.
Дизайн исследования:
Это проспективное однорукавное интервенционное исследование, проводимое в Западно-Китайской больнице Сычуаньского университета. Историческая контрольная когорта (2014-2024 гг.) будет извлечена из больничной информационной системы. Для балансировки исходных характеристик, включая возраст, пол, стадию TNM, патологию, балл ECOG и сопутствующие заболевания, будет применено сопоставление по склонности (1:1 до 1:2).
Участники:
Всего будет включено 2000 пожилых пациентов (возраст 60-90 лет) с гистологически или цитологически подтверждённым раком лёгких (стадия I-IV). Критерии включения также включают ECOG PS 0-2, ожидаемую продолжительность жизни ≥3 месяцев и письменное информированное согласие. Критерии исключения включают другие активные злокачественные новообразования, тяжёлые когнитивные нарушения (MMSE <20), противопоказания к обследованиям, тяжёлую органную недостаточность и одновременное участие в других интервенционных исследованиях.
Вмешательство:
Все включённые пациенты проходят обсуждение в МДТ с участием торакальной хирургии, гериатрии, пульмонологии, онкологии, реабилитации и радиологии. МДТ формирует персонализированный план лечения на основе характеристик опухоли и результатов КГО (включая нутритивный, функциональный и психологический статус). Лечение может включать:
- Хирургию (лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция)
- Абляцию (радиочастотная, микроволновая, криоабляция)
- Стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
- Неоадъювантную иммунохимиотерапию
- Медикаментозную онкологию (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия)
- Наилучшую поддерживающую терапию и активное наблюдение
Внедряется стандартизированное периоперационное ведение и долгосрочное наблюдение (до 5 лет). Оценки при наблюдении включают визуализацию (КТ, МРТ, ПЭТ/КТ по показаниям), тесты функции лёгких, опросники качества жизни (EORTC QLQ-LC43) и мониторинг нежелательных явлений.
Исходы:
- Первичный исход: 3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая по RECIST v1.1
- Вторичные исходы: 1-, 3- и 5-летняя общая выживаемость (ОВ); частота объективного ответа (ЧОО); частота контроля заболевания (ЧКЗ); изменения качества жизни; частота и тяжесть нежелательных явлений (CTCAE v5.0); использование ресурсов здравоохранения
Статистический анализ:
Анализы будут выполнены на полном анализируемом наборе (ПАН), наборе по протоколу (НПП) и наборе безопасности (НБ). Кривые выживаемости будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера и сравнены с помощью лог-рангового теста. Многофакторная регрессия Кокса определит независимые прогностические факторы. Сопоставление по склонности будет использовано для сравнения группы МДТ с историческим контролем. Пропущенные данные будут обработаны методом множественного вменения.
Этика и распространение:
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета (№ одобрения 2287, 2025 г.). Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и китайскими нормативными актами. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации и презентации на конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Tong, Master's degree
- Номер телефона: 18180182544
- Электронная почта: tongyu0218@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Hu Liao
- Номер телефона: 18980605130
- Электронная почта: liaotiger_198653@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 90 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
- Клиническая стадия I-IV (согласно 9-му изданию системы стадирования IASLC TNM).
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Способность переносить базовые обследования (включая КТ, МРТ, тесты легочной функции) и как минимум один запланированный метод лечения (хирургия, абляция, СТЛТ и т.д.) по оценке исследователя.
- Пациенты или их законные представители предоставляют письменное информированное согласие и обязуются пройти полный график наблюдения (включая анкетирование и функциональные оценки).
- Другие условия, которые исследователь считает подходящими.
Критерии исключения:
- Наличие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Неясный патологический диагноз (отсутствие определенных гистологических или цитологических доказательств) или патологический пересмотр после включения исключает рак легкого.
- Тяжелые психические расстройства (например, болезнь Альцгеймера, шизофрения) или когнитивные нарушения (оценка MMSE < 20), которые мешают заполнению анкет или общению при принятии решений о лечении.
Противопоказания к обследованиям или лечениям, связанным с исследованием:
4.1. Известные противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам или МРТ (например, несовместимые металлические имплантаты).
4.2. Известная тяжелая аллергия на любое из основных терапевтических средств, используемых в исследовании (например, химиотерапия, таргетные препараты).
- Тяжелая дисфункция органов (например, цирроз печени класса C по шкале Чайлд-Пью, терминальная стадия заболевания почек без диализа), которая препятствует переносимости базовых обследований или любого лечения.
- Отсутствие постоянного адреса проживания или действующей контактной информации, или отказ членов семьи помогать с наблюдением, что приводит к оценке риска выбывания из наблюдения > 50%.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании по раку легкого (наблюдательные исследования разрешены).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MDT
Участники получают индивидуальные планы лечения, разработанные многопрофильной командой (MDT) на основе комплексной гериатрической оценки и характеристик опухоли.
Варианты лечения включают хирургическое вмешательство, абляцию, стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), неоадъювантную иммунохимиотерапию, таргетную терапию и наилучшую поддерживающую терапию.
Все пациенты проходят стандартизированное наблюдение в соответствии с протоколом.
|
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от начала первоначального лечения до первого случая прогрессирования заболевания (оцененного по критериям RECIST версии 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатель 3-летней БРВ будет представлен.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала первоначального лечения до смерти от любой причины.
Показатели ОВ через 1, 3 и 5 лет будут оценены.
|
До 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от лечения с целью излечения (например, хирургическое вмешательство, SBRT, абляция) до первого рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатели БРВ через 1, 3 и 5 лет будут представлены для пациентов, получающих терапию с целью излечения. |
До 5 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОРР определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
|
До 5 лет
|
|
Изменение качества жизни (EORTC QLQ-LC43)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43).
Среднее изменение от исходного уровня в показателях общего состояния здоровья и симптомов будет оцениваться в нескольких временных точках.
|
До 5 лет
|
|
Исследования экономических результатов в здравоохранении
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общие медицинские расходы (включая прямые затраты на лечение, госпитализацию и последующее наблюдение) и показатели повторной госпитализации будут сравниваться между группой МДТ и исторической контрольной группой.
|
До 5 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DCR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабилизацией заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Approval No. 1773 (2025)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .