노인 폐암 환자를 위한 MDT 기반 우산형 의사결정 모델
노인 폐암 환자를 위한 다학제적 팀(MDT) 기반 통합 의사결정 및 치료 모델의 수립과 검증
연구 개요
상세 설명
배경:
중국은 고령화와 비흡연 관련 폐암 증가라는 이중적인 역학적 추세에 직면하고 있습니다. 현재 고령 환자(≥60세)가 폐암 사례의 대부분을 차지하지만, 임상 시험에서는 종종 제대로 반영되지 않습니다. 그들은 생리적 기능 저하, 다중 동반 질환, 높은 이질성 등 독특한 도전 과제를 제시하며, 이러한 문제들은 단일 분야 의사 결정으로는 적절히 해결될 수 없습니다. 다학제 팀(MDT) 모델은 치료 결과 개선에 유망함을 보였지만, 표준화된 고령자 특화 경로는 여전히 부족합니다.
목적:
고령 폐암 환자를 위해 종합 노인 평가(CGA)와 여러 치료 양식에 걸친 맞춤형 치료 계획을 통합한 MDT 기반의 우산형 의사 결정 모델을 수립하고 검증하는 것입니다.
연구 설계:
이는 사천 대학 화시 병원에서 진행되는 전향적 단일 군 중재 연구입니다. 역사적 대조군(2014-2024)은 병원 정보 시스템에서 추출됩니다. 연령, 성별, TNM 병기, 병리학적 소견, ECOG 점수, 동반 질환을 포함한 기저 특성의 균형을 맞추기 위해 성향 점수 매칭(1:1 ~ 1:2)이 적용됩니다.
참가자:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐암(병기 I-IV)을 가진 총 2,000명의 고령 환자(연령 60-90세)가 등록됩니다. 포함 기준에는 ECOG PS 0-2, 기대 여명 ≥3개월, 서면 동의서도 포함됩니다. 제외 기준에는 다른 활동성 악성 종양, 중증 인지 장애(MMSE <20), 검사 금기 사항, 중증 장기 부전, 다른 중재 시험에 동시 참여가 포함됩니다.
중재:
등록된 모든 환자는 흉부 외과, 노인의학, 호흡기 내과, 종양 내과, 재활 의학, 영상 의학을 포함한 MDT 논의를 거칩니다. MDT는 종양 특성과 CGA 결과(영양, 기능, 심리 상태 포함)를 바탕으로 맞춤형 치료 계획을 수립합니다. 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 수술(엽 절제술, 분절 절제술, 쐐기 절제술)
- 절제술(고주파, 마이크로파, 냉동 절제술)
- 체부 정위 방사선 치료(SBRT)
- 신보조 면역화학 요법
- 종양 내과적 치료(화학 요법, 표적 치료, 면역 요법)
- 최상의 지원 치료 및 적극적 관찰
표준화된 수술 전후 관리와 장기 추적 관찰(최대 5년)이 시행됩니다. 추적 관찰 평가에는 영상(CT, MRI, PET/CT 필요 시), 폐 기능 검사, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-LC43), 부작용 모니터링이 포함됩니다.
결과:
- 주요 결과: RECIST v1.1에 의해 평가된 3년 무진행 생존율(PFS)
- 부차적 결과: 1년, 3년, 5년 전체 생존율(OS); 객관적 반응률(ORR); 질병 통제율(DCR); 삶의 질 변화; 부작용 발생률 및 심각도(CTCAE v5.0); 의료 자원 활용
통계 분석:
분석은 전체 분석 집단(FAS), 프로토콜 준수 집단(PPS), 안전성 집단(SS)에서 수행됩니다. 생존 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되고 log-rank 검정으로 비교됩니다. 다변량 Cox 회귀 분석은 독립적인 예후 인자를 식별합니다. 성향 점수 매칭은 MDT 군과 역사적 대조군을 비교하는 데 사용됩니다. 결측 데이터는 다중 대체법으로 처리됩니다.
윤리 및 확산:
연구 프로토콜은 사천 대학 화시 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 2287, 2025). 시험은 헬싱키 선언과 중국 규정에 따라 수행됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 취득합니다. 결과는 동료 검토 간행물과 학회 발표를 통해 확산될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Tong, Master's degree
- 전화번호: 18180182544
- 이메일: tongyu0218@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Hu Liao
- 전화번호: 18980605130
- 이메일: liaotiger_198653@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 60세부터 90세까지.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC).
- 임상 병기 I-IV(IASLC TNM 병기 분류 제9판 기준).
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 추정 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
- 연구자의 평가에 따라 기초 검사(CT, MRI, 폐기능 검사 포함) 및 계획된 최소 한 가지 치료 방법(수술, 절제술, SBRT 등)을 견딜 수 있음.
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하고 전체 추적 일정(설문지 및 기능 평가 포함) 완료에 동의함.
- 연구자가 적절하다고 판단하는 기타 조건.
제외 기준:
- 과거 5년 이내 다른 원발성 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 불명확한 병리학적 진단(명확한 조직학적 또는 세포학적 증거 없음) 또는 등록 후 병리학적 재검토에서 폐암이 배제된 경우.
- 설문지 작성 또는 치료 결정 의사소통을 방해하는 중증 정신 질환(예: 알츠하이머병, 정신분열증) 또는 인지 장애(MMSE 점수 < 20).
연구 관련 검사 또는 치료에 대한 금기 사항:
4.1 요오드 기반 조영제 또는 MRI에 대한 알려진 금기 사항(예: 호환되지 않는 금속 임플란트).
4.2 연구에 포함된 필수 치료제(예: 화학요법, 표적 치료제) 중 어느 하나에 대한 알려진 중증 알레르기.
- 기초 검사 또는 어떠한 치료도 견딜 수 없게 하는 중증 장기 기능 장애(예: Child-Pugh C급 간경변증, 투석 없는 말기 신장 질환).
- 고정된 주소나 유효한 연락처가 없거나, 가족이 추적 관찰을 거부하여 추적 관찰 이탈 위험률이 50% 이상으로 추정되는 경우.
- 다른 폐암 중재적 임상시험에 동시 참여 중(관찰 연구는 허용됨).
- 연구자가 환자의 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDT 그룹
참가자들은 포괄적인 노인 평가와 종양 특성을 기반으로 다학제 팀(MDT)이 수립한 맞춤형 치료 계획을 받습니다.
치료 옵션에는 수술, 절제술, 체부 정위 방사선 치료(SBRT), 신보조면역화학요법, 표적 치료 및 최적의 지원 치료가 포함됩니다.
모든 환자는 프로토콜에 따라 표준화된 추적 관찰을 받습니다.
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A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존은 초기 치료 시작부터 질병 진행(RECIST 버전 1.1 기준으로 평가) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
3년 무진행 생존율이 보고될 것입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존 기간은 초기 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1년, 3년, 5년의 OS 비율이 추정됩니다. |
최대 5년
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무병 생존율 (DFS)
기간: 최대 5년
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무병 생존율은 근치적 치료(예: 수술, SBRT, 절제술) 후 첫 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 근치적 치료를 받은 환자의 1년, 3년, 5년 무병 생존율이 보고됩니다.
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최대 5년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년
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ORR는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최종 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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삶의 질 변화(EORTC QLQ-LC43)
기간: 최대 5년
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삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-폐암 43(QLQ-LC43)을 사용하여 평가됩니다.
전반적인 건강 상태 및 증상 척도의 기준선 대비 평균 변화는 여러 시점에서 평가됩니다.
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최대 5년
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보건경제적 결과
기간: 최대 5년
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MDT 그룹과 역사적 대조군 간에 총 의료비(치료, 입원 및 추적관찰의 직접 비용 포함)와 병원 재입원율을 비교할 것이다.
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최대 5년
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 5년
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DCR는 RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Approval No. 1773 (2025)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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