MDT-basert paraplybeslutningsmodell for geriatriske lungekreftpasienter
Etablering og validering av et multidisciplinært team (MDT)-basert paraplybeslutnings- og behandlingsmodell for geriatriske lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kina står overfor en dobbel epidemiologisk trend med aldring og økende lungekreft ikke relatert til røyking. Eldre pasienter (≥60 år) utgjør nå majoriteten av lungekrefttilfeller, men er ofte underrepresentert i kliniske studier. De presenterer unike utfordringer inkludert fysiologisk nedgang, flere komorbiditeter og høy heterogenitet, som ikke kan tilfredsstillende håndteres av beslutningstaking innen ett enkelt fagområde. Multidisciplinære team (MDT)-modeller har vist potensial for å forbedre resultater, men standardiserte geriatriske spesifikke behandlingsveier mangler fortsatt.
Mål:
Å etablere og validere en MDT-basert paraplybeslutningsmodell for eldre lungekreftpasienter, som integrerer omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og individualisert behandlingsplanlegging over flere terapeutiske modaliteter.
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, enarms intervensjonsstudie utført ved West China Hospital, Sichuan University. En historisk kontrollkohort (2014-2024) vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystem. Propensity score matching (1:1 til 1:2) vil bli brukt for å balansere basiskarakteristikker inkludert alder, kjønn, TNM-stadium, patologi, ECOG-score og komorbiditeter.
Deltakere:
Totalt 2 000 eldre pasienter (alder 60-90 år) med histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft (stadium I-IV) vil bli inkludert. Inklusjonskriterier inkluderer også ECOG PS 0-2, forventet levetid ≥3 måneder, og skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer annen aktiv malignitet, alvorlig kognitiv svikt (MMSE <20), kontraindikasjoner for undersøkelser, alvorlig organsvikt, og samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier.
Intervensjon:
Alle inkluderte pasienter gjennomgår MDT-diskusjon med deltakelse fra thoraxkirurgi, geriatri, respirasjonsmedisin, onkologi, rehabilitering og radiologi. MDT utformer en personlig behandlingsplan basert på tumor karakteristikker og CGA-resultater (inkludert ernærings-, funksjons- og psykologisk status). Behandlinger kan inkludere:
- Kirurgi (lobektomi, segmentektomi, wedge-reseksjon)
- Ablasjon (radiofrekvens, mikrobølge, kryoablasjon)
- Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)
- Neoadjuvant immunokjemoterapi
- Medisinsk onkologi (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
- Best støttende behandling og aktiv overvåkning
Standardisert perioperativ behandling og langtids oppfølging (opp til 5 år) implementeres. Oppfølgingsvurderinger inkluderer bildebehandling (CT, MRI, PET/CT som indikert), lungefunksjonstester, livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-LC43), og overvåkning av bivirkninger.
Resultater:
- Primært resultat: 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST v1.1
- Sekundære resultater: 1-, 3-, og 5-års total overlevelse (OS); objektiv responsrate (ORR); sykdomskontrollrate (DCR); endringer i livskvalitet; forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (CTCAE v5.0); helsetjenestebruk
Statistisk analyse:
Analyser vil bli utført på full analysegruppe (FAS), per-protokoll gruppe (PPS) og sikkerhetsgruppe (SS). Overlevelseskurver vil bli estimert ved Kaplan-Meier metode og sammenlignet med log-rank test. Multivariabel Cox-regresjon vil identifisere uavhengige prognostiske faktorer. Propensity score matching vil bli brukt for å sammenligne MDT-gruppen med historiske kontroller. Manglende data vil bli håndtert ved multiple imputasjon.
Etikk og formidling:
Studieprotokollen er godkjent av etikkomiteen ved West China Hospital, Sichuan University (Godkjenningsnr. 2287, 2025). Studien vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og kinesiske forskrifter. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Resultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Tong, Master's degree
- Telefonnummer: 18180182544
- E-post: tongyu0218@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Hu Liao
- Telefonnummer: 18980605130
- E-post: liaotiger_198653@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60 til 90 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC).
- Klinisk stadium I-IV (i henhold til den 9. utgaven av IASLC TNM-stadieringssystemet).
- ECOG ytelsestatus 0-2.
- Estimert forventet levetid ≥ 3 måneder.
- I stand til å tåle grunnleggende undersøkelser (inkludert CT, MR, lungefunksjonstester) og minst én planlagt behandlingsmodalitet (kirurgi, ablasion, SBRT, etc.) som vurdert av forskeren.
- Pasienter eller deres lovlige representanter gir skriftlig informert samtykke og forplikter seg til å fullføre hele oppfølgingsplanen (inkludert spørreskjemaer og funksjonelle vurderinger).
- Andre forhold som anses som passende av forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med andre primære maligniteter innen de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen).
- Uklar patologisk diagnose (ingen definitiv histologisk eller cytologisk bevis) eller etter inkludering ekskluderer patologisk gjennomgang lungekreft.
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom, schizofreni) eller kognitiv svikt (MMSE-score < 20) som forstyrrer fullføring av spørreskjemaer eller kommunikasjon om behandlingsbeslutninger.
Kontraindikasjoner for studie-relaterte undersøkelser eller behandlinger:
4.1 Kjent kontraindikasjon for jodbaserte kontrastmidler eller MR (f.eks. uforenlige metallimplantater).
4.2 Kjent alvorlig allergi mot noen av de essensielle terapeutiske midlene (f.eks. kjemoterapi, målrettede legemidler) involvert i studien.
- Alvorlig organdysfunksjon (f.eks. Child-Pugh klasse C leversirrose, terminal nyresykdom uten dialyse) som utelukker tolerabilitet for grunnleggende undersøkelser eller enhver behandling.
- Ingen fast bostedsadresse eller effektiv kontaktinformasjon, eller familiemedlemmer nekter å hjelpe med oppfølging, noe som fører til en estimert risiko for frafall i oppfølging > 50%.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for lungekreft (observasjonsstudier er tillatt).
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør pasienten uegnet for studie-deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDT-gruppen
Deltakerne mottar individuelle behandlingsplaner utarbeidet av et tverrfaglig team (MDT) basert på omfattende geriatrisk vurdering og svulstkarakteristika.
Behandlingsalternativer inkluderer kirurgi, ablasion, stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT), neoadjuvant immunokjemoterapi, målrettet terapi og best mulig støttende behandling.
Alle pasienter gjennomgår standardisert oppfølging i henhold til protokoll.
|
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Fri for progresjons overlevelse er definert som tiden fra starten av første behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert etter RECIST versjon 1.1-kriterier) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3-års PFS-rate vil bli rapportert.
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra starten av første behandling til død av hvilken som helst årsak.
OS-rater ved 1, 3 og 5 år vil bli estimert. |
Opptil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Syksdomsfri overlevelse defineres som tiden fra kurativ behandling (f.eks. kirurgi, SBRT, ablasion) til første tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DFS-rater ved 1, 3 og 5 år vil rapporteres for pasienter som mottar kurativ behandling. |
Opptil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med best totale respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil 5 år
|
|
Endring i livskvalitet (EORTC QLQ-LC43)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Livskvalitet vurderes ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43).
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i global helsestatus og symptomatologi vil bli evaluert på flere tidspunkter.
|
Opptil 5 år
|
|
Helseøkonomiske resultater
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Totale medisinske kostnader (inkludert direkte behandlingskostnader, sykehusinnleggelser og oppfølging) og sykehusgjeninnleggelsesrater vil bli sammenlignet mellom MDT-gruppen og den historiske kontrollgruppen.
|
Opptil 5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
DCR er definert som andelen pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Approval No. 1773 (2025)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .