Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDT-baseret paraplybeslutningsmodel for ældre lungekræftpatienter

30. august 2026 opdateret af: Xuelei Ma MD, West China Hospital

Etablering og Validering af en Multidisciplinær Team (MDT)-baseret Paraply Beslutnings- og Behandlingsmodel for Ældre Lungekræftpatienter

Dette er en single-center, prospektiv, single-arm interventionsstudie med historisk kontrol, designet til at evaluere den kliniske værdi af en multidisciplinær team (MDT)-baseret beslutningsparaplymodel hos ældre patienter med lungekræft. I alt 2.000 patienter i alderen 60-90 år med nyopdaget ikke-småcellet eller småcellet lungekræft vil blive inkluderet. Hver patient vil gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering og modtage en individuel behandlingsplan formuleret af et MDT bestående af thoraxkirurger, geriatere, onkologer, pulmonologer, rehabiliteringsterapeuter og radiologer. Behandlingsmuligheder omfatter kirurgi, ablation, stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), neoadjuvant immunokemoterapi, målrettet terapi og bedst mulig støttende behandling. Det primære udfald er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære udfald inkluderer samlet overlevelse, objektiv responsrate, livskvalitet (EORTC QLQ-LC43), forekomst af bivirkninger (CTCAE v5.0) og sundhedsøkonomi. Historiske kontroller (2014-2024) vil blive udtrukket fra hospitalsjournaler og matchingsvurderet ved hjælp af propensity score matching. Studiet har til formål at etablere en standardiseret MDT-forløbsmodel for at forbedre behandlingsresultater og reducere risici i den geriatriske lungekræftspopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kina står over for en dobbelt epidemiologisk tendens med aldring og stigende lungekræft, der ikke er relateret til rygning. Ældre patienter (≥60 år) udgør nu størstedelen af lungekræfttilfælde, men er ofte underrepræsenteret i kliniske forsøg. De udgør unikke udfordringer, herunder fysiologisk forringelse, flere komorbiditeter og høj heterogenitet, som ikke tilstrækkeligt kan håndteres af beslutningstagning fra en enkelt disciplin. Multidisciplinære team (MDT)-modeller har vist potentiale for at forbedre resultater, men standardiserede geriatriske specifikke veje mangler stadig.

Formål:

At etablere og validere en MDT-baseret paraplybeslutningsmodel for ældre lungekræftpatienter, der integrerer omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og individuel behandlingsplanlægning på tværs af flere terapeutiske modaliteter.

Studiedesign:

Dette er et prospektivt, en-armet interventionsstudie udført på West China Hospital, Sichuan University. En historisk kontrolkohorte (2014-2024) vil blive udtrukket fra hospitalsinformationssystemet. Propensity score matching (1:1 til 1:2) vil blive anvendt for at balancere baselinekarakteristika, herunder alder, køn, TNM-stadie, patologi, ECOG-score og komorbiditeter.

Deltagere:

I alt 2.000 ældre patienter (alder 60-90 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft (stadie I-IV) vil blive inkluderet. Inklusionskriterier omfatter også ECOG PS 0-2, forventet levetid ≥3 måneder og skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter andre aktive maligniteter, alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE <20), kontraindikationer for undersøgelser, alvorligt organsvigt og samtidig deltagelse i andre interventionsforsøg.

Intervention:

Alle inkluderede patienter gennemgår MDT-diskussion med deltagelse af thoraxkirurgi, geriatri, respiratorisk medicin, onkologi, rehabilitering og radiologi. MDT udarbejder en personlig behandlingsplan baseret på tumorcharakteristika og CGA-resultater (herunder ernæringsmæssig, funktionel og psykologisk status). Behandlinger kan omfatte:

  1. Kirurgi (lobektomi, segmentektomi, wedge-resektion)
  2. Ablation (radiofrekvens, mikrobølge, kryoablation)
  3. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
  4. Neoadjuvant immunokemoterapi
  5. Medicinsk onkologi (kemoterapi, målrettet terapi, immunoterapi)
  6. Bedste støttende behandling og aktiv overvågning

Standardiseret perioperativ behandling og langtidsopfølgning (op til 5 år) implementeres. Opfølgningsvurderinger omfatter billeddannelse (CT, MRI, PET/CT efter indikation), lungefunktionstest, livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-LC43) og overvågning af bivirkninger.

Resultater:

  1. Primært resultat: 3-års progressionfri overlevelse (PFS) vurderet ved RECIST v1.1
  2. Sekundære resultater: 1-, 3- og 5-års samlet overlevelse (OS); objektiv responsrate (ORR); sygdomskontrollrate (DCR); ændringer i livskvalitet; forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (CTCAE v5.0); sundhedsressourceforbrug

Statistisk analyse:

Analyser vil blive udført på fuldt analyset (FAS), per-protokol sæt (PPS) og sikkerhedssæt (SS). Overlevelseskurver vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank-test. Multivariabel Cox-regression vil identificere uafhængige prognostiske faktorer. Propensity score matching vil blive brugt til at sammenligne MDT-gruppen med historiske kontroller. Manglende data vil blive håndteret ved multiple imputation.

Etik og spredning:

Studieprotokollen er blevet godkendt af etisk komité på West China Hospital, Sichuan University (Godkendelsesnr. 2287, 2025). Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og kinesiske forskrifter. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Resultater vil blive spredt gennem peer-reviewed publikationer og konferencepræsentationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 til 90 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC).
  3. Klinisk stadium I-IV (ifølge den 9. udgave af IASLC TNM-klassifikationssystemet).
  4. ECOG Performance Status 0-2.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. I stand til at tolerere baseline-undersøgelser (herunder CT, MR-scanning, lungefunktionstest) og mindst én planlagt behandlingsmetode (kirurgi, ablation, SBRT, etc.) som vurderet af undersøgeren.
  7. Patienter eller deres lovlige repræsentanter giver skriftligt informeret samtykke og forpligter sig til at gennemføre hele opfølgningsprogrammet (herunder spørgeskemaer og funktionsvurderinger).
  8. Andre forhold, som undersøgeren vurderer egnet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere andre primære maligne sygdomme inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen).
  2. Uklar patologisk diagnose (ingen definitiv histologisk eller cytologisk evidens) eller patologisk gennemgang efter inklusion udelukker lungekræft.
  3. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom, skizofreni) eller kognitiv svækkelse (MMSE-score < 20), der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer eller kommunikation om behandlingsbeslutninger.

  4. Kontraindikationer for studie-relaterede undersøgelser eller behandlinger:

    4.1 Kendt kontraindikation for jodholdige kontrastmidler eller MR-scanning (f.eks. inkompatible metallimplantater).

    4.2 Kendt alvorlig allergi over for et af de essentielle terapeutiske midler (f.eks. kemoterapi, målrettede lægemidler), der indgår i studiet.

  5. Alvorlig organdysfunktion (f.eks. Child-Pugh klasse C cirrose, terminal nyresygdom uden dialyse), der forhindrer tolerabilitet af baseline-undersøgelser eller enhver behandling.
  6. Ingen fast bopælsadresse eller effektiv kontaktinformation, eller familiemedlemmer nægter at assistere med opfølgning, hvilket fører til en estimeret risiko for frafald ved opfølgning > 50 %.
  7. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie for lungekræft (observationsstudier er tilladt).
  8. Ethvert andet forhold, som undersøgeren vurderer, gør patienten uegnet til studie-deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDT Group
Deltagerne modtager individuelle behandlingsplaner udarbejdet af et multidisciplinært team (MDT) baseret på en omfattende geriatrisk vurdering og tumor karakteristika.
Behandlingsmuligheder omfatter kirurgi, ablation, stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT), neoadjuvant immunokemoterapi, målrettet terapi og bedste støttende behandling.
Alle patienter gennemgår standardiseret opfølgning i henhold til protokollen.
Andet: MDT-Based Umbrella Decision-Making Model
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients. The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status. Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra starten af den indledende behandling til den første forekomst af sygdomsprogression (vurderet ved RECIST version 1.1 kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. 3-års PFS-frekvensen vil blive rapporteret.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Overall overlevelse er defineret som tiden fra starten af den indledende behandling til død af enhver årsag.
OS-rater ved 1, 3 og 5 år vil blive estimeret.
Op til 5 år
Sygsdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Sygningsfri overlevelse defineres som tiden fra kurativ behandling (f.eks. kirurgi, SBRT, ablation) til første recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygningsfri overlevelsesrater efter 1, 3 og 5 år vil blive rapporteret for patienter, der modtager kurativ behandling.
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som andelen af patienter med den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 5 år
Ændring i livskvalitet (EORTC QLQ-LC43)
Tidsramme: Op til 5 år
Livskvalitet vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43). Gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus og symptomskalaer vil blive evalueret på flere tidspunkter.
Op til 5 år
Sundhedsøkonomiske Resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Samlede medicinske omkostninger (inklusive direkte omkostninger til behandling, indlæggelse og opfølgning) og genindlæggelsesrater vil blive sammenlignet mellem MDT-gruppen og den historiske kontrolgruppe.
Op til 5 år
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 5 år
DCR defineres som andelen af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Approval No. 1773 (2025)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available because the dataset contains sensitive clinical, imaging, and potentially genomic information and is subject to institutional and applicable national data-protection requirements. The study protocol, statistical analysis plan, and de-identified aggregate results may be made available upon reasonable request and approval by the responsible institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner