Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model rozhodování typu deštník založený na MDT pro geriatrické pacienty s rakovinou plic

28. března 2026 aktualizováno: Xuelei Ma MD, West China Hospital

Vytvoření a ověření komplexního rozhodovacího a léčebného modelu založeného na multidisciplinárním týmu (MDT) pro geriatrické pacienty s karcinomem plic

Toto je jednocentrická, prospektivní, jednostranná intervenční studie s historickou kontrolou, navržená k vyhodnocení klinické hodnoty rozhodovacího deštníkového modelu založeného na multidisciplinárním týmu (MDT) u starších pacientů s rakovinou plic. Celkem bude zařazeno 2000 pacientů ve věku 60–90 let s nově diagnostikovaným nemalobuněčným nebo malobuněčným karcinomem plic. Každý pacient podstoupí komplexní geriatrické vyšetření a obdrží individualizovaný léčebný plán sestavený MDT týmem, který zahrnuje hrudní chirurgy, geriatry, onkology, pneumology, rehabilitační terapeuty a radiology. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, ablaci, stereotaktickou radioterapii těla (SBRT), neoadjuvantní imunochemoterapii, cílenou terapii a nejlepší podpůrnou péči. Primárním výsledkem je 3leté přežití bez progrese (PFS). Sekundární výsledky zahrnují celkové přežití, míru objektivní odpovědi, kvalitu života (EORTC QLQ-LC43), výskyt nežádoucích příhod (CTCAE v5.0) a zdravotnickou ekonomiku. Historické kontroly (2014–2024) budou extrahovány z nemocničních záznamů a spárovány pomocí párování skóre sklonu. Studie si klade za cíl vytvořit standardizovanou MDT cestu ke zlepšení výsledků léčby a snížení rizik u geriatrické populace s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Čína čelí dvojímu epidemiologickému trendu stárnutí populace a rostoucího výskytu rakoviny plic nesouvisející s kouřením. Starší pacienti (≥60 let) nyní tvoří většinu případů rakoviny plic, ale jsou často nedostatečně zastoupeni v klinických studiích. Představují jedinečné výzvy včetně fyziologického úbytku, mnohačetných komorbidit a vysoké heterogenity, které nelze adekvátně řešit rozhodováním jediné disciplíny. Multidisciplinární týmy (MDT) prokázaly slib v zlepšování výsledků, nicméně standardizované postupy specifické pro geriatrii stále chybí.

Cíl:

Vytvořit a ověřit model rozhodování založený na MDT pro starší pacienty s rakovinou plic, integrující komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a individualizované plánování léčby napříč více terapeutickými modalitami.

Design studie:

Toto je prospektivní, jednoramenná intervenční studie provedená v Univerzitní nemocnici West China, Sichuan University. Historická kontrolní kohorta (2014-2024) bude extrahována z nemocničního informačního systému. K vyrovnání základních charakteristik včetně věku, pohlaví, TNM stadia, patologie, skóre ECOG a komorbidit bude použito párování podle skóre propensity (1:1 až 1:2).

Účastníci:

Bude zařazeno celkem 2 000 starších pacientů (věk 60-90 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinou plic (stadium I-IV). Mezi inkluzní kritéria dále patří ECOG PS 0-2, předpokládaná délka života ≥3 měsíce a písemný informovaný souhlas. Mezi exkluzní kritéria patří další aktivní malignity, těžká kognitivní porucha (MMSE <20), kontraindikace vyšetření, těžké selhání orgánů a současná účast v jiných intervenčních studiích.

Intervence:

Všichni zařazení pacienti podstoupí MDT diskuzi zahrnující hrudní chirurgii, geriatrii, pneumologii, onkologii, rehabilitaci a radiologii. MDT formuluje personalizovaný léčebný plán na základě charakteristik nádoru a výsledků CGA (včetně nutričního, funkčního a psychologického stavu). Léčba může zahrnovat:

  1. Chirurgii (lobektomie, segmentektomie, klínová resekce)
  2. Ablaci (radiofrekvenční, mikrovlnnou, kryoablaci)
  3. Stereotaktickou radioterapii těla (SBRT)
  4. Neoadjuvantní imunochemoterapii
  5. Medikamentózní onkologii (chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie)
  6. Nejlepší podpůrnou péči a aktivní sledování

Jsou implementovány standardizované perioperační řízení a dlouhodobé sledování (až 5 let). Sledovací hodnocení zahrnují zobrazovací metody (CT, MRI, PET/CT podle indikace), testy plicních funkcí, dotazníky kvality života (EORTC QLQ-LC43) a monitorování nežádoucích událostí.

Výsledky:

  1. Primární výsledek: 3leté přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
  2. Sekundární výsledky: 1leté, 3leté a 5leté celkové přežití (OS); míra objektivní odpovědi (ORR); míra kontroly onemocnění (DCR); změny kvality života; incidence a závažnost nežádoucích událostí (CTCAE v5.0); využití zdravotnických zdrojů

Statistická analýza:

Analýzy budou provedeny na plné analýzové sadě (FAS), sadě podle protokolu (PPS) a bezpečnostní sadě (SS). Křivky přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány log-rank testem. Multivariační Coxova regrese identifikuje nezávislé prognostické faktory. Párování podle skóre propensity bude použito k porovnání MDT skupiny s historickými kontrolami. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobného imputování.

Etika a šíření výsledků:

Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Univerzitní nemocnice West China, Sichuan University (Schvalovací číslo 2287, 2025). Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a čínskými předpisy. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu NA Tong, Master's degree
  • Telefonní číslo: 18180182544
  • E-mail: tongyu0218@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hu Liao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 až 90 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC).
  3. Klinické stadium I-IV (podle 9. vydání IASLC TNM staging systému).
  4. ECOG Performance Status 0-2.
  5. Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Schopnost tolerovat vstupní vyšetření (včetně CT, MRI, funkčních plicních testů) a alespoň jednu plánovanou léčebnou modalitu (chirurgický zákrok, ablace, SBRT atd.) podle posouzení vyšetřovatele.
  7. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytnou písemný informovaný souhlas a zaváží se k dokončení celého harmonogramu sledování (včetně dotazníků a funkčních hodnocení).
  8. Další podmínky považované vyšetřovatelem za vhodné.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných primárních malignit v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla).
  2. Nejasná patologická diagnóza (žádný jednoznačný histologický nebo cytologický důkaz) nebo patologické přezkoumání po zařazení vyloučí karcinom plic.
  3. Těžké psychiatrické poruchy (např. Alzheimerova choroba, schizofrenie) nebo kognitivní porucha (skóre MMSE < 20), která narušuje vyplňování dotazníků nebo komunikaci při rozhodování o léčbě.

  4. Kontraindikace vyšetření nebo léčebných postupů souvisejících se studií:

    4.1Známá kontraindikace pro jódové kontrastní látky nebo MRI (např. nekompatibilní kovové implantáty).

    4.2Známá těžká alergie na kteroukoli z podstatných léčivých látek (např. chemoterapie, cílené léky) používaných ve studii.

  5. Těžká orgánová dysfunkce (např. cirhóza Child-Pugh třídy C, terminální selhání ledvin bez dialýzy), která znemožňuje toleranci vstupních vyšetření nebo jakékoli léčby.
  6. Žádná stálá adresa bydliště nebo účinné kontaktní údaje, nebo členové rodiny odmítají asistovat při sledování, což vede k odhadovanému riziku vyřazení ze sledování > 50 %.
  7. Současná účast v jiné intervenční klinické studii pro karcinom plic (pozorovací studie jsou povoleny).
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDT Group
Účastníci obdrží individualizované léčebné plány formulované multidisciplinárním týmem (MDT) na základě komplexního geriatrického vyšetření a charakteristik nádoru. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, ablaci, stereotaktickou radioterapii těla (SBRT), neoadjuvantní imunochemoterapii, cílenou terapii a nejlepší podpůrnou péči. Všichni pacienti podstupují standardizované sledování podle protokolu.
Jiný: Model rozhodování na základě MDT ve formě deštníku
Strukturovaný multidisciplinární týmový (MDT) rozhodovací model pro geriatrické pacienty s rakovinou plic. MDT, který zahrnuje specialisty z hrudní chirurgie, geriatrie, respirační medicíny, onkologie, rehabilitace a radiologie, provádí komplexní posouzení klinických údajů každého pacienta, včetně komplexního geriatrického hodnocení, patologie nádoru, molekulárního profilování a funkčního stavu. Na základě tohoto hodnocení tým formuluje a dohlíží na implementaci individualizovaných léčebných plánů napříč více terapeutickými modalitami (chirurgie, ablace, SBRT, cílená terapie, imunoterapie atd.) a standardizovaných následných protokolů, přizpůsobených odlišným podskupinám pacientů v rámci zastřešujícího klinického hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od zahájení počáteční léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (hodnoceno podle kritérií RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude uvedena 3letá míra PFS.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení počáteční léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Míry OS po 1, 3 a 5 letech budou odhadnuty.
Až 5 let
Doba přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Doba bez onemocnění je definována jako doba od léčby s kurativním záměrem (např. chirurgie, SBRT, ablace) do prvního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra DFS po 1, 3 a 5 letech bude uvedena pro pacienty podstupující léčbu s kurativním záměrem.
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Až 5 let
Změna kvality života (EORTC QLQ-LC43)
Časové okno: Až 5 let
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43). Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém zdravotním stavu a škálách příznaků bude hodnocena ve více časových bodech.
Až 5 let
Ekonomické výsledky ve zdravotnictví
Časové okno: Až 5 let
Celkové lékařské náklady (včetně přímých nákladů na léčbu, hospitalizaci a následnou péči) a míra opětovných hospitalizací budou porovnány mezi skupinou MDT a historickou kontrolní skupinou.
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 5 let
DCR je definována jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) podle kritérií RECIST v1.1.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Approval No. 2287 (2025)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit