MDT-gebaseerd paraplubeslissingsmodel voor oudere patiënten met longkanker
Oprichting en Validatie van een Multidisciplinair Team (MDT)-Gebaseerd Paraplu Besluitvormings- en Behandelmodel voor Geriatrische Longkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
China wordt geconfronteerd met een dubbele epidemiologische trend van vergrijzing en een toename van longkanker die niet aan roken gerelateerd is. Oudere patiënten (≥60 jaar) vormen nu de meerderheid van de longkankergevallen, maar zijn vaak ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken. Zij presenteren unieke uitdagingen, waaronder fysiologische achteruitgang, meerdere comorbiditeiten en hoge heterogeniteit, die niet adequaat kunnen worden aangepakt door besluitvorming binnen één discipline. Multidisciplinaire team (MDT)-modellen hebben belofte getoond in het verbeteren van resultaten, maar gestandaardiseerde, op ouderen gerichte paden ontbreken nog steeds.
Doelstelling:
Het opzetten en valideren van een op MDT gebaseerd paraplu-besluitvormingsmodel voor oudere longkankerpatiënten, waarbij uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) en geïndividualiseerde behandelplanning over meerdere therapeutische modaliteiten worden geïntegreerd.
Studieontwerp:
Dit is een prospectieve, interventionele studie met één arm, uitgevoerd in het West China Hospital van de Sichuan University. Een historische controlegroep (2014-2024) wordt geëxtraheerd uit het ziekenhuis informatiesysteem. Propensity score matching (1:1 tot 1:2) wordt toegepast om baselinekenmerken in evenwicht te brengen, waaronder leeftijd, geslacht, TNM-stadium, pathologie, ECOG-score en comorbiditeiten.
Deelnemers:
In totaal worden 2.000 oudere patiënten (leeftijd 60-90 jaar) met histologisch of cytologisch bevestigde longkanker (stadium I-IV) geïncludeerd. Inclusiecriteria omvatten ook ECOG PS 0-2, levensverwachting ≥3 maanden en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Exclusiecriteria omvatten andere actieve maligniteiten, ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <20), contra-indicaties voor onderzoeken, ernstig orgaanfalen en gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken.
Interventie:
Alle geïncludeerde patiënten ondergaan een MDT-bespreking met betrokkenheid van thoraxchirurgie, geriatrie, longziekten, oncologie, revalidatie en radiologie. Het MDT stelt een gepersonaliseerd behandelplan op op basis van tumor kenmerken en CGA-resultaten (inclusief voedings-, functionele en psychologische status). Behandelingen kunnen omvatten:
- Chirurgie (lobectomie, segmentectomie, wigresectie)
- Ablatie (radiofrequentie, microgolf, cryoablatie)
- Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
- Neoadjuvante immunochemotherapie
- Medische oncologie (chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie)
- Beste ondersteunende zorg en actieve surveillance
Gestandaardiseerde perioperatieve zorg en langdurige follow-up (tot 5 jaar) worden geïmplementeerd. Follow-upbeoordelingen omvatten beeldvorming (CT, MRI, PET/CT zoals aangegeven), longfunctietesten, kwaliteit van leven vragenlijsten (EORTC QLQ-LC43) en monitoring van bijwerkingen.
Uitkomsten:
- Primaire uitkomst: 3-jaars progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST v1.1
- Secundaire uitkomsten: 1-, 3- en 5-jaars algehele overleving (OS); objectieve responsratio (ORR); ziektecontrole ratio (DCR); veranderingen in kwaliteit van leven; incidentie en ernst van bijwerkingen (CTCAE v5.0); gebruik van gezondheidszorgbronnen
Statistische analyse:
Analyses worden uitgevoerd op de volledige analyseset (FAS), de per-protocol set (PPS) en de veiligheidsset (SS). Overlevingscurves worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de log-rank test. Multivariabele Cox-regressie zal onafhankelijke prognostische factoren identificeren. Propensity score matching wordt gebruikt om de MDT-groep te vergelijken met historische controles. Ontbrekende gegevens worden verwerkt door middel van multiple imputatie.
Ethische aspecten en verspreiding:
Het studieprotocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het West China Hospital, Sichuan University (Goedkeuringsnummer 2287, 2025). Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Chinese regelgeving. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Tong, Master's degree
- Telefoonnummer: 18180182544
- E-mail: tongyu0218@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Hu Liao
- Telefoonnummer: 18980605130
- E-mail: liaotiger_198653@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 tot 90 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) of kleincellig longcarcinoom (SCLC).
- Klinisch stadium I-IV (volgens de 9e editie van het IASLC TNM-stadiëringsysteem).
- ECOG Performance Status 0-2.
- Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden.
- In staat om baselinetesten (inclusief CT, MRI, longfunctietesten) en ten minste één geplande behandelingsmodaliteit (chirurgie, ablatie, SBRT, etc.) te verdragen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en verbinden zich ertoe het volledige follow-upschema (inclusief vragenlijsten en functionele beoordelingen) te voltooien.
- Andere voorwaarden die door de onderzoeker geschikt worden geacht.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van andere primaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
- Onduidelijke pathologische diagnose (geen definitief histologisch of cytologisch bewijs) of pathologische beoordeling na inclusie sluit longkanker uit.
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. ziekte van Alzheimer, schizofrenie) of cognitieve beperking (MMSE-score < 20) die de voltooiing van vragenlijsten of communicatie over behandelbeslissingen belemmert.
Contra-indicaties voor studiegerelateerde onderzoeken of behandelingen:
4.1 Bekende contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen of MRI (bijv. incompatibele metalen implantaten).
4.2 Bekende ernstige allergie voor een van de essentiële therapeutische middelen (bijv. chemotherapie, gerichte geneesmiddelen) die bij de studie betrokken zijn.
- Ernstige orgaandisfunctie (bijv. Child-Pugh klasse C cirrose, eindstadium nierziekte zonder dialyse) die de verdraagbaarheid van baselinetesten of enige behandeling verhindert.
- Geen vast woonadres of effectieve contactgegevens, of familieleden weigeren te helpen met follow-up, wat leidt tot een geschat risico op uitval van follow-up > 50%.
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie voor longkanker (observationele studies zijn toegestaan).
- Enige andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDT Group
Deelnemers krijgen geïndividualiseerde behandelplannen opgesteld door een multidisciplinair team (MDT) op basis van uitgebreide geriatrische beoordeling en tumor kenmerken.
Behandelingsopties omvatten chirurgie, ablatie, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), neoadjuvante immunochemotherapie, gerichte therapie en best ondersteunende zorg.
Alle patiënten ondergaan gestandaardiseerde follow-up volgens protocol.
|
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de initiële behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (beoordeeld volgens RECIST-versie 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Het 3-jaars PFS-percentage zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de initiële behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS-percentages na 1, 3 en 5 jaar zullen worden geschat.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf een behandeling met curatieve intentie (bijvoorbeeld chirurgie, SBRT, ablatie) tot de eerste recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
DFS-percentages na 1, 3 en 5 jaar worden gerapporteerd voor patiënten die een behandeling met curatieve intentie ondergaan. |
Tot 5 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een best overall response van complete response (CR) of partial response (PR).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-LC43)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene gezondheidstoestand en symptoomscales zal op meerdere tijdstippen worden geëvalueerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Uitkomsten op het gebied van gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totale medische kosten (inclusief directe behandelingskosten, ziekenhuisopname en follow-up) en heropnamepercentages in het ziekenhuis zullen worden vergeleken tussen de MDT-groep en de historische controlegroep.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Approval No. 1773 (2025)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .