Modèle de décision parapluie basé sur la MDT pour les patients gériatriques atteints de cancer du poumon
Établissement et Validation d'un Modèle de Prise de Décision et de Traitement en Parapluie Basé sur une Équipe Multidisciplinaire (EMD) pour les Patients Âgés Atteints de Cancer du Poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
La Chine fait face à une double tendance épidémiologique de vieillissement et d'augmentation du cancer du poumon non lié au tabagisme. Les patients âgés (≥60 ans) constituent désormais la majorité des cas de cancer du poumon, mais sont souvent sous-représentés dans les essais cliniques. Ils présentent des défis uniques, notamment un déclin physiologique, de multiples comorbidités et une forte hétérogénéité, que la prise de décision unidisciplinaire ne peut aborder de manière adéquate. Les modèles d'équipe multidisciplinaire (EMD) ont montré des résultats prometteurs pour améliorer les issues, mais des parcours standardisés spécifiques aux personnes âgées font encore défaut.
Objectif :
Établir et valider un modèle de prise de décision ombrelle basé sur une EMD pour les patients âgés atteints de cancer du poumon, intégrant une évaluation gériatrique complète (EGC) et une planification de traitement individualisée couvrant de multiples modalités thérapeutiques.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à un seul bras, menée au West China Hospital de l'Université du Sichuan. Une cohorte témoin historique (2014-2024) sera extraite du système d'information hospitalier. Un appariement par score de propension (1:1 à 1:2) sera appliqué pour équilibrer les caractéristiques de base, notamment l'âge, le sexe, le stade TNM, la pathologie, le score ECOG et les comorbidités.
Participants :
Un total de 2 000 patients âgés (60-90 ans) avec un cancer du poumon confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade I-IV) seront inclus. Les critères d'inclusion comprennent également un PS ECOG de 0 à 2, une espérance de vie ≥3 mois et un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion comprennent d'autres tumeurs malignes actives, des troubles cognitifs graves (MMSE <20), des contre-indications aux examens, une défaillance organique grave et une participation simultanée à d'autres essais interventionnels.
Intervention :
Tous les patients inclus participent à une discussion EMD impliquant la chirurgie thoracique, la gériatrie, la pneumologie, l'oncologie, la réadaptation et la radiologie. L'EMD formule un plan de traitement personnalisé basé sur les caractéristiques tumorales et les résultats de l'EGC (incluant l'état nutritionnel, fonctionnel et psychologique). Les traitements peuvent inclure :
- Chirurgie (lobectomie, segmentectomie, résection en coin)
- Ablation (radiofréquence, micro-ondes, cryoablation)
- Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
- Immunochimiothérapie néoadjuvante
- Oncologie médicale (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie)
- Soins de support optimaux et surveillance active
Une prise en charge périopératoire standardisée et un suivi à long terme (jusqu'à 5 ans) sont mis en œuvre. Les évaluations de suivi comprennent l'imagerie (CT, IRM, TEP/CT selon indication), les tests de fonction pulmonaire, les questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-LC43) et la surveillance des événements indésirables.
Résultats :
- Résultat principal : survie sans progression (SSP) à 3 ans évaluée selon RECIST v1.1
- Résultats secondaires : survie globale (SG) à 1, 3 et 5 ans ; taux de réponse objective (TRO) ; taux de contrôle de la maladie (TCM) ; changements de qualité de vie ; incidence et gravité des événements indésirables (CTCAE v5.0) ; utilisation des ressources de santé
Analyse statistique :
Les analyses seront réalisées sur l'ensemble d'analyse complet (FAS), l'ensemble per-protocole (PPS) et l'ensemble de sécurité (SS). Les courbes de survie seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier et comparées par le test du log-rank. Une régression multivariée de Cox identifiera les facteurs pronostiques indépendants. L'appariement par score de propension sera utilisé pour comparer le groupe EMD aux témoins historiques. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple.
Éthique et diffusion :
Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique du West China Hospital de l'Université du Sichuan (numéro d'approbation 2287, 2025). L'essai sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations chinoises. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les résultats seront diffusés par des publications évaluées par les pairs et des présentations lors de conférences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Tong, Master's degree
- Numéro de téléphone: 18180182544
- E-mail: tongyu0218@163.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Hu Liao
- Numéro de téléphone: 18980605130
- E-mail: liaotiger_198653@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 60 à 90 ans.
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) ou carcinome pulmonaire à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Stade clinique I-IV (selon la 9e édition du système de stadification TNM de l'IASLC).
- Statut OMS (ECOG) 0-2.
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
- Capable de tolérer les examens de base (incluant scanner, IRM, tests de fonction pulmonaire) et au moins une modalité de traitement planifiée (chirurgie, ablation, SBRT, etc.) selon l'évaluation de l'investigateur.
- Les patients ou leurs représentants légaux fournissent un consentement éclairé écrit et s'engagent à suivre le calendrier complet de suivi (incluant questionnaires et évaluations fonctionnelles).
- Autres conditions jugées appropriées par l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'autres tumeurs primaires au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus).
- Diagnostic pathologique incertain (aucune preuve histologique ou cytologique définitive) ou révision pathologique post-inclusion excluant un cancer du poumon.
- Troubles psychiatriques sévères (ex. : maladie d'Alzheimer, schizophrénie) ou déficience cognitive (score MMSE < 20) interférant avec la complétion des questionnaires ou la communication des décisions thérapeutiques.
Contre-indications aux examens ou traitements liés à l'étude :
4.1 Contre-indication connue aux produits de contraste iodés ou à l'IRM (ex. : implants métalliques incompatibles).
4.2 Allergie sévère connue à l'un des agents thérapeutiques essentiels (ex. : chimiothérapie, médicaments ciblés) impliqués dans l'étude.
- Dysfonctionnement organique sévère (ex. : cirrhose classe C de Child-Pugh, maladie rénale terminale sans dialyse) empêchant la tolérance aux examens de base ou à tout traitement.
- Aucune adresse résidentielle fixe ou informations de contact efficaces, ou refus des membres de la famille d'aider au suivi, entraînant un risque estimé d'abandon de suivi > 50 %.
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel pour le cancer du poumon (les études observationnelles sont autorisées).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MDT
Les participants reçoivent des plans de traitement individualisés formulés par une équipe multidisciplinaire (MDT) sur la base d'une évaluation gériatrique complète et des caractéristiques tumorales.
Les options de traitement incluent la chirurgie, l'ablation, la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), l'immunochimiothérapie néoadjuvante, la thérapie ciblée et les meilleurs soins de support.
Tous les patients bénéficient d'un suivi standardisé selon le protocole.
|
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement initial et la première occurrence de progression de la maladie (évaluée selon les critères RECIST version 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Le taux de SSP à 3 ans sera rapporté.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement initial et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les taux de survie globale à 1, 3 et 5 ans seront estimés.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans maladie (SSM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre le traitement à visée curative (par exemple, chirurgie, radiothérapie stéréotaxique, ablation) et la première récidive ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Les taux de survie sans maladie à 1, 3 et 5 ans seront rapportés pour les patients ayant reçu un traitement à visée curative.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le TOR est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement de la qualité de vie (EORTC QLQ-LC43)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer du poumon (QLQ-LC43) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
L'évolution moyenne par rapport à la ligne de base de l'état de santé général et des échelles de symptômes sera évaluée à plusieurs moments.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Résultats Économiques de la Santé
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les coûts médicaux totaux (incluant les coûts directs du traitement, de l'hospitalisation et du suivi) et les taux de réadmission à l'hôpital seront comparés entre le groupe MDT et le groupe témoin historique.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le DCR est défini comme la proportion de patients présentant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon les critères RECIST v1.1.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Approval No. 1773 (2025)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .