MDT-perustainen sateenvarjopäätösmalli iäkkäille keuhkosyöpäpotilaille
Monitieteisen tiimin (MDT) perusteisen kattavan päätöksenteon ja hoitomallin luominen ja validoiminen geriatrisille keuhkosyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kiina kohtaa ikääntymisen ja tupakoimattomien henkilöiden keuhkosyövän lisääntymisen kaksoisepidemiologisen trendin. Iäkkäät potilaat (≥60 vuotta) muodostavat nyt suurimman osan keuhkosyöpätapauksista, mutta he ovat usein aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa. Heillä on ainutlaatuisia haasteita, kuten fysiologinen heikentyminen, useat komorbiditeetit ja suuri heterogeenisuus, joita ei voida riittävästi käsitellä yksittäisalapäätöksenteolla. Monitieteiset tiimit (MDT) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mutta standardoituja ikääntyneille suunnattuja polkuja ei vielä ole tarpeeksi.
Tavoite:
Perustaa ja validoida MDT-pohjainen sateenvarjopäätöksentekomalli iäkkäille keuhkosyöpäpotilaille, integroimalla kattava geriatrinen arviointi (CGA) ja yksilöllinen hoitosuunnittelu useiden terapiamuotojen yli.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen interventiotutkimus, joka suoritetaan Sichuanin yliopiston West China -sairaalassa. Historiallinen kontrollikohortti (2014-2024) poimitaan sairaalan tietojärjestelmästä. Propensiteettipistematchausta (1:1 - 1:2) sovelletaan tasapainottamaan perustaso-ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, TNM-vaihe, patologia, ECOG-pisteet ja komorbiditeetit.
Osallistujat:
Yhteensä 2000 iäkästä potilasta (ikä 60-90 vuotta) histologisesti tai sytologisesti varmennetulla keuhkosyövällä (vaihe I-IV) rekrytoidaan. Sisällytyskriteereihin kuuluvat myös ECOG PS 0-2, elinajanodote ≥3 kuukautta ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteerit sisältävät muut aktiiviset maligniteetit, vakavan kognitiivisen heikentymisen (MMSE <20), tutkimusten vasta-aiheisuudet, vakavan elinten vajaatoiminnan ja samanaikaisen osallistumisen muihin interventiotutkimuksiin.
Interventio:
Kaikki rekrytoidut potilaat käyvät läpi MDT-keskustelun, johon osallistuvat torakaalikirurgia, geriatria, hengityselinten sairaudet, onkologia, kuntoutus ja radiologia. MDT laatii henkilökohtaisen hoitosuunnitelman perustuen kasvaimen ominaisuuksiin ja CGA-tuloksiin (mukaan lukien ravitsemus-, toiminnallinen ja psykologinen tila). Hoidot voivat sisältää:
- Kirurgia (lobektomia, segmentektomia, kiilaleikkaus)
- Ablaatio (radiofrekvenssi, mikroaaltosäteily, kryoablaatio)
- Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
- Neoadjuvantti immunokemoterapia
- Lääketieteellinen onkologia (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
- Paras mahdollinen tukitoiminta ja aktiivinen seuranta
Standardisoitu perioperatiivinen hoito ja pitkäaikainen seuranta (jopa 5 vuotta) toteutetaan. Seuranta-arviointeihin kuuluvat kuvantaminen (CT, MRI, PET/CT tarpeen mukaan), keuhkotoimintatestit, elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-LC43) ja haittatapahtumien seuranta.
Tulokset:
- Ensisijainen lopputulos: 3 vuoden etenevätoiminnan selviytyminen (PFS) arvioitu RECIST v1.1 -menetelmällä
- Toissijaiset lopputulokset: 1-, 3- ja 5 vuoden kokonaisselviytyminen (OS); objektiivinen vastausaste (ORR); taudin kontrollointiaste (DCR); elämänlaadun muutokset; haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (CTCAE v5.0); terveydenhuollon resurssien käyttö
Tilastollinen analyysi:
Analyysit suoritetaan täydellisessä analyysijoukossa (FAS), protokollan mukaisessa joukossa (PPS) ja turvallisuusjoukossa (SS). Selviytymiskäyrät arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää ja verrataan log-rank -testillä. Monimuuttuja-Cox-regressio tunnistaa riippumattomat prognostiset tekijät. Propensiteettipistematchausta käytetään vertaamaan MDT-ryhmää historiallisiin kontrolliryhmiin. Puuttuvat tiedot käsitellään moninkertaisella imputaatiolla.
Etiikka ja tulosten levittäminen:
Tutkimusprotokolla on hyväksytty Sichuanin yliopiston West China -sairaalan eettisellä komitealla (hyväksymisnumero 2287, 2025). Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja Kiinan säädösten mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tuloksia levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitysten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Tong, Master's degree
- Puhelinnumero: 18180182544
- Sähköposti: tongyu0218@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Liao
- Puhelinnumero: 18980605130
- Sähköposti: liaotiger_198653@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 60–90 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
- Kliininen vaihe I–IV (IASLC:n TNM-luokitusjärjestelmän 9. painoksen mukaan).
- ECOG-toimintakykyaste 0–2.
- Arvioitu elinaika ≥ 3 kuukautta.
- Kykenevä sietämään perustutkimukset (mukaan lukien CT, MRI, keuhkotoimintatestit) ja vähintään yksi suunnitelluista hoitomuodoista (leikkaus, ablointi, SBRT jne.) tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuvat suorittamaan täyden seuranta-aikataulun (mukaan lukien kyselylomakkeet ja toiminnalliset arviot).
- Muut tutkijan sopiviksi katsomat olosuhteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Epäselvä patologinen diagnoosi (ei varmaa histologista tai sytologista näyttöä) tai rekisteröinnin jälkeinen patologinen tarkastus sulkee pois keuhkosyövän.
- Vaikeat psyykkiset häiriöt (esim. Alzheimerin tauti, skitsofrenia) tai kognitiivinen heikentyminen (MMSE-pisteet < 20), jotka häiritsevät kyselylomakkeiden täyttämistä tai hoidon päätöksentekoviestintää.
Kontraindikaatiot tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin tai hoitoihin:
4.1 Tunnettu kontraindikaatio jodipohjaisille kontrastiaineille tai MRI:lle (esim. yhteensopimattomat metalli-implantit).
4.2 Tunnettu vaikea allergia mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle välttämättömälle lääkeaineelle (esim. kemoterapia, kohdennettavat lääkkeet).
- Vaikea elinten toimintahäiriö (esim. Child-Pugh-luokan C maksakirroosi, dialyysittä munuaisten loppuvaiheen sairaus), joka estää perustutkimusten tai minkä tahansa hoidon sietämisen.
- Ei kiinteää asuinpaikkaa tai toimivaa yhteystietoa, tai perheenjäsenet kieltäytyvät auttamasta seurannassa, mikä johtaa arvioituun seurantaan hylkäämisen riskiin > 50 %.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen keuhkosyöpään liittyvään interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDT-ryhmä
Osallistujat saavat yksilöllisen hoitosuunnitelman, jonka moniammatillinen tiimi (MDT) laatii kattavan geriatrinen arvioinnin ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella.
Hoidon vaihtoehtoihin kuuluvat leikkaus, ablointi, stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), neoadjuvantti immunokemoterapia, kohdennettu hoito ja paras mahdollinen tukitoimenpiteet.
Kaikki potilaat käyvät standardoidun seurannan mukaisesti protokollan mukaan.
|
A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tautiin liittymätön elossaolo määritellään ajaksi alkuperäisen hoidon aloituksesta ensimmäiseen tautiedistymisen ilmenemiseen (arvioitu RECIST-versio 1.1-kriteereillä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
3-vuotinen PFS-taso raportoidaan. |
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistauti (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona alkuhoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
1, 3 ja 5 vuoden OS-lukemat arvioidaan.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Tauditon elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Sairaudeton elossaolo määritellään ajaksi parantavasta hoidosta (esim. leikkaus, SBRT, ablointi) ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Parantavaa hoitoa saavien potilaiden 1, 3 ja 5 vuoden sairaudetonta elossaoloa koskevat osuudet raportoidaan.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
ORR määritellään potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvastes on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos (EORTC QLQ-LC43)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (QLQ-LC43) -kyselylomaketta.
Keskimääräistä muutosta lähtötasosta globaalin terveydentilan ja oireiden asteikoilla arvioidaan useissa aikapisteissä.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Terveystalouden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaislääketieteelliset kustannukset (mukaan lukien suorat hoidon, sairaalahoidon ja seurantakäyntien kustannukset) ja uudelleen sairaalahoitoprosentit verrataan MDT-ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval No. 1773 (2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .