Modelo de Decisão Guarda-Chuva Baseado em MDT para Doentes Geriátricos com Cancro do Pulmão
Estabelecimento e Validação de um Modelo Multidisciplinar (MDT) de Tomada de Decisão e Tratamento para Pacientes Idosos com Cancro do Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento:
A China enfrenta uma tendência epidemiológica dupla de envelhecimento e aumento do cancro do pulmão não relacionado com o tabagismo. Os doentes idosos (≥60 anos) constituem agora a maioria dos casos de cancro do pulmão, mas estão frequentemente sub-representados em ensaios clínicos. Apresentam desafios únicos, incluindo declínio fisiológico, múltiplas comorbilidades e elevada heterogeneidade, que não podem ser adequadamente abordados por decisões de disciplina única. Os modelos de equipa multidisciplinar (MDT) têm mostrado potencial para melhorar os resultados, mas ainda faltam vias padronizadas específicas para geriatria.
Objetivo:
Estabelecer e validar um modelo de tomada de decisão em guarda-chuva baseado em MDT para doentes idosos com cancro do pulmão, integrando avaliação geriátrica abrangente (CGA) e planeamento de tratamento individualizado em múltiplas modalidades terapêuticas.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo intervencionista prospetivo de braço único realizado no Hospital West China, Universidade de Sichuan. Uma coorte de controlo histórico (2014-2024) será extraída do sistema de informação hospitalar. Será aplicado emparelhamento por escore de propensão (1:1 a 1:2) para equilibrar as características basais, incluindo idade, sexo, estadio TNM, patologia, pontuação ECOG e comorbilidades.
Participantes:
Serão recrutados um total de 2.000 doentes idosos (60-90 anos) com cancro do pulmão confirmado histológica ou citologicamente (estadio I-IV). Os critérios de inclusão também incluem ECOG PS 0-2, expectativa de vida ≥3 meses e consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão incluem outras neoplasias malignas ativas, comprometimento cognitivo grave (MMSE <20), contraindicações para exames, insuficiência orgânica grave e participação concomitante em outros ensaios intervencionistas.
Intervenção:
Todos os doentes recrutados são submetidos a discussão MDT envolvendo cirurgia torácica, geriatria, medicina respiratória, oncologia, reabilitação e radiologia. A MDT formula um plano de tratamento personalizado com base nas características do tumor e nos resultados da CGA (incluindo estado nutricional, funcional e psicológico). Os tratamentos podem incluir:
- Cirurgia (lobectomia, segmentectomia, ressecção em cunha)
- Ablação (radiofrequência, micro-ondas, crioablação)
- Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
- Imunoquimioterapia neoadjuvante
- Oncologia médica (quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia)
- Cuidados de suporte ideais e vigilância ativa
São implementados gestão perioperatória padronizada e seguimento a longo prazo (até 5 anos). As avaliações de seguimento incluem imagiologia (TC, RM, PET/TC conforme indicado), testes de função pulmonar, questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-LC43) e monitorização de eventos adversos.
Resultados:
- Resultado primário: sobrevivência livre de progressão (PFS) a 3 anos avaliada por RECIST v1.1
- Resultados secundários: sobrevivência global (OS) a 1, 3 e 5 anos; taxa de resposta objetiva (ORR); taxa de controlo da doença (DCR); alterações na qualidade de vida; incidência e gravidade de eventos adversos (CTCAE v5.0); utilização de recursos de saúde
Análise Estatística:
As análises serão realizadas no conjunto de análise completo (FAS), conjunto por protocolo (PPS) e conjunto de segurança (SS). As curvas de sobrevivência serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste log-rank. A regressão multivariável de Cox identificará fatores prognósticos independentes. O emparelhamento por escore de propensão será usado para comparar o grupo MDT com os controlos históricos. Os dados em falta serão tratados por imputação múltipla.
Ética e Divulgação:
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Hospital West China, Universidade de Sichuan (N.º de Aprovação 2287, 2025). O ensaio será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e regulamentos chineses. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. Os resultados serão divulgados através de publicações em revistas com revisão por pares e apresentações em conferências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Tong, Master's degree
- Número de telefone: 18180182544
- E-mail: tongyu0218@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Hu Liao
- Número de telefone: 18980605130
- E-mail: liaotiger_198653@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 60 e 90 anos.
- Cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) ou cancro do pulmão de pequenas células (SCLC) confirmado histológica ou citologicamente.
- Estádio clínico I-IV (de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento IASLC TNM).
- Estado de Performance ECOG 0-2.
- Esperança de vida estimada ≥ 3 meses.
- Capaz de tolerar os exames basais (incluindo TC, RM, testes de função pulmonar) e pelo menos uma modalidade de tratamento planeada (cirurgia, ablação, SBRT, etc.) conforme avaliado pelo investigador.
- Os doentes ou seus representantes legais fornecem consentimento informado por escrito e comprometem-se a completar o plano completo de seguimento (incluindo questionários e avaliações funcionais).
- Outras condições consideradas adequadas pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outras neoplasias primárias nos últimos 5 anos (exceto cancro da pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Diagnóstico patológico pouco claro (sem evidência histológica ou citológica definitiva) ou revisão patológica pós-inscrição exclui cancro do pulmão.
- Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, doença de Alzheimer, esquizofrenia) ou comprometimento cognitivo (pontuação MMSE < 20) que interfira com a conclusão do questionário ou comunicação na tomada de decisões de tratamento.
Contraindicações para exames ou tratamentos relacionados com o estudo:
4.1 Contraindicação conhecida para agentes de contraste à base de iodo ou RM (por exemplo, implantes metálicos incompatíveis).
4.2 Alergia grave conhecida a qualquer um dos agentes terapêuticos essenciais (por exemplo, quimioterapia, medicamentos direcionados) envolvidos no estudo.
- Disfunção orgânica grave (por exemplo, cirrose classe C de Child-Pugh, doença renal terminal sem diálise) que impeça a tolerabilidade dos exames basais ou de qualquer tratamento.
- Sem endereço residencial fixo ou informações de contacto eficazes, ou familiares recusam-se a auxiliar no seguimento, levando a um risco estimado de abandono do seguimento > 50%.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico interventivo para cancro do pulmão (estudos observacionais são permitidos).
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MDT
Os participantes recebem planos de tratamento individualizados formulados por uma equipa multidisciplinar (EMD) com base numa avaliação geriátrica abrangente e nas características do tumor.
As opções de tratamento incluem cirurgia, ablação, radioterapia corporal estereotáxica (RCBE), imunochemioterapia neoadjuvante, terapia dirigida e os melhores cuidados de suporte.
Todos os doentes são submetidos a acompanhamento padronizado de acordo com o protocolo.
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A structured multidisciplinary team (MDT) umbrella decision-making model for geriatric lung cancer patients.
The MDT, comprising specialists from thoracic surgery, geriatrics, respiratory medicine, oncology, rehabilitation, and radiology, conducts comprehensive reviews of each patient's clinical data, including comprehensive geriatric assessment, tumor pathology, results of clinically indicated tumor somatic molecular testing when available, and functional status.
Based on this evaluation, the team formulates and oversees the implementation of individualized treatment plans across multiple therapeutic modalities (surgery, ablation, SBRT, targeted therapy, immunotherapy, etc.) and standardized follow-up protocols, tailored to distinct patient subgroups within the umbrella trial framework.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de 3 Anos
Prazo: Até 3 anos
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento inicial até à primeira ocorrência de progressão da doença (avaliada pelos critérios RECIST versão 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A taxa de SLP aos 3 anos será reportada.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde o início do tratamento inicial até à morte por qualquer causa.
As taxas de SG aos 1, 3 e 5 anos serão estimadas. |
Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevivência livre de doença é definida como o tempo desde o tratamento com intenção curativa (por exemplo, cirurgia, SBRT, ablação) até à primeira recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As taxas de SLD aos 1, 3 e 5 anos serão relatadas para os doentes que receberam terapia com intenção curativa.
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Até 5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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A ORR é definida como a proporção de doentes com melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
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Até 5 anos
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Alteração na Qualidade de Vida (EORTC QLQ-LC43)
Prazo: Até 5 anos
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A qualidade de vida é avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) para Cancro do Pulmão 43 (QLQ-LC43).
A alteração média em relação à linha de base no estado geral de saúde e nas escalas de sintomas será avaliada em múltiplos momentos.
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Até 5 anos
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Resultados Económicos em Saúde
Prazo: Até 5 anos
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Os custos médicos totais (incluindo os custos diretos de tratamento, hospitalização e acompanhamento) e as taxas de readmissão hospitalar serão comparados entre o grupo MDT e o grupo de controlo histórico.
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Até 5 anos
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 5 anos
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A DCR é definida como a proporção de doentes com CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval No. 1773 (2025)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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