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大規模手術を受ける進行卵巣癌患者に対する長期対短期プレハビリテーションプログラム (SOPHIE II)

2026年3月29日 更新者：Berta Diaz-Feijoo、Hospital Clinic of Barcelona

ERASプロトコルにおける進行性卵巣癌患者に対する拡張プレハビリテーションプログラムと標準プログラムの有効性

進行卵巣がんの標準治療には、細胞毒性化学療法と腫瘍減量手術の併用が含まれます。 新補助化学療法の投与中、多くの患者は機能的能力の低下を経験し、潜在的な栄養失調、身体活動レベルの低下、不安の増大が組み合わさって、術後合併症のリスクが高まります。 ERAS（術後回復促進）経路内で実施されるプレハビリテーション・プログラムは、様々ながん手術において術後合併症と入院期間を減少させることが示されており、一部の予備的証拠によれば、新補助化学療法を受けている患者の腫瘍反応を増加させることもできます。 本研究の目的は、術後合併症と新補助化学療法への反応に対する2種類のプレハビリテーション（延長型対標準型）を比較することです。 合計225人の患者が、延長プレハビリテーション（新補助療法の開始時に開始）または標準プレハビリテーション（新補助療法コース完了後に開始）に2:1の比率で無作為化されます。 両群において、プレハビリテーション・プログラムは同じ方法で実施され、監督付き（バーチャルまたは施設ベース）の運動トレーニング、栄養最適化、心理的サポートを含み、デジタルプラットフォームによって支援されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Berta Díaz Feijoo, PhD
  • 電話番号：0034 932275400
  • メール：bdiazfe@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Raquel Sebio Garcia, PhD
  • 電話番号：0034 634787194
  • メール：sebio@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Enrique Moret, PhD
        • 副調査官：
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト：
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • 電話番号：0034 634787194
          • メール：sebio@clinic.cat
        • 主任研究者：
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • 主任研究者：
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • 副調査官：
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • 副調査官：
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • 副調査官：
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • 副調査官：
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • 副調査官：
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 進行性卵巣癌（FIGO IIIおよびIV）と診断された患者
  • 腫瘍減量手術前の化学療法（ネオアジュバント化学療法）の臨床適応がある患者
  • 運動トレーニングの禁忌がない患者
  • 参加に書面で同意できる患者

除外基準：

  • 腫瘍減量手術後に化学療法を予定している進行性卵巣癌患者（ネオアジュバント化学療法なし）
  • 機能状態が悪化している患者（ECOG≧2）、または運動トレーニングに禁忌がある患者（重度または不安定な心肺、代謝、筋骨格、神経学的状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張（長期）プレハビリテーション
延長前リハビリテーションに割り当てられた患者は実験群を構成します。 これらの患者は、新補助療法の開始から手術まで、運動トレーニング、栄養最適化、心理的サポートを含むがこれらに限定されない多様な前リハビリテーションを受けます
行動：拡張（長期）プレハビリテーション

本研究では、Extended-Prehabilitation群では新補助療法の全期間を通じて手術まで多様式プレハビリテーションが実施され、対照群では新補助療法が完了し、多職種腫瘍委員会によって手術適応が確認された後にのみ介入が行われます。

介入は主に以下の3つの柱で構成されます：a) 週2回の監督付き（バーチャルまたは施設ベース）運動トレーニング；b) 個別栄養カウンセリングとサプリメント投与；c) 患者のニーズと希望に基づく個別またはグループベースのサポート。必要に応じて、鉄最適化や禁煙など、各施設の標準治療に基づく追加介入も提供されます。

他の名前：
  • 運動療法
  • 栄養最適化
  • 心理的サポート
  • 周術期ケア
アクティブコンパレータ：標準（短期）-プレハビリテーション
標準プレハビリテーションに割り付けられた患者は、能動的な比較対象として機能します。 このグループでは、患者は術前補助化学療法期間中に一般的な推奨事項とアドバイスのみを受け、その後手術まで標準的なプレハビリテーションを受けます。
行動：標準（短期）-プレハビリテーション
標準（短期）プレハビリテーションには、同じ3つの柱（週2回の運動トレーニング、個別栄養カウンセリングとサプリメント、および心理的サポート）が含まれ、これらはネオアジュバント療法の終了時から手術まで（約3〜4週間）のみ提供されます。 病院の標準治療に従って必要と判断される場合、禁煙や鉄分最適化などの追加介入も含まれます。
他の名前：
  • 心理的サポート
  • 周術期ケア
  • 術前運動
  • 栄養最適化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的合併症指数（CCI）
時間枠：手術後30日以内
術後合併症とその重症度を含む総合スコア
手術後30日以内
CA-125 消失速度定数 K (KELIM)
時間枠：手術前
両群における術前化学療法への反応を評価する指標として、経時的な腫瘍抗原CA-125の変化（KELIM）が記録されます
手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連毒性
時間枠：最終サイクル後3週間以内の術後補助療法
新補助療法中の治療関連毒性の数と重症度（CTCAE v5）は、両群において医療記録から収集されます。
最終サイクル後3週間以内の術後補助療法
術前補助療法への反応
時間枠：手術後2週間以内
病理学的分析における化学療法反応スコア（CRS）は、両群における術前化学療法の反応を全体的に確認するために評価されます
手術後2週間以内
完全な腫瘍切除手術の割合
時間枠：手術終了時の術中
各群で達成された完全腫瘍切除手術（R0）の件数は、手術時に記録されます
手術終了時の術中
術後機能回復
時間枠：手術後30日
間隔手術後の患者の機能回復を判定するため、入院期間、30日間の在宅日数（DAOH30）、および手術後の補助化学療法開始までの時間を測定します
手術後30日
全体的な健康関連QOL（Quality of Life）
時間枠：最終サイクル後2週間以内の術前補助化学療法後
全体的な健康関連QOL（生活の質）は、一般的な（EORTC QLQ C30）を用いて、ベースライン時（T0）と術前治療後（T1）に測定されます。
最終サイクル後2週間以内の術前補助化学療法後
疾患特異的ヘルス関連生活の質
時間枠：最終サイクルの2週間以内に術前補助療法を行った後
疾患特異的健康関連QOLは、ベースライン時（T0）および術前補助療法後（T1）にEORTC QLQ OV28を用いて測定されます
最終サイクルの2週間以内に術前補助療法を行った後
全生存期間
時間枠：手術後36か月
手術後36ヶ月までの全生存期間（OS）は両群で記録されます。
手術後36か月
無増悪生存期間（DFS）
時間枠：手術後36ヶ月
無病生存期間（DFS）は、手術後36か月まで両群で記録されます。
手術後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB-2025-0370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、将来の研究および／または個別のメタアナリシスに関心があると判断された場合に共有される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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