Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet versus kort prehabiliteringsprogram for pasienter med avansert eggstokkreft som gjennomgår større kirurgi (SOPHIE II)

29. mars 2026 oppdatert av: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Effekten av et utvidet prehabiliteringsprogram kontra standard i pasienter med avansert eggstokkreft innen ERAS-protokoller

Standardbehandling for avansert eggstokkreft inkluderer en kombinasjon av cytotoksisk kjemoterapi og citorreduktiv kirurgi. Under neo-adjuvant administrering av kjemoterapi opplever mange pasienter en nedgang i funksjonskapasiteten, noe som fører til økt risiko for postoperative komplikasjoner som en kombinasjon av potensiell underernæring, reduserte fysiske aktivitetsnivåer og økt angst. Prehabiliteringsprogrammer gjennomført innenfor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-baner har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet i en variert gruppe av kreftoperasjoner og, ifølge noen foreløpige bevis, kan også øke svulstresponsen hos pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi. Målet med denne studien er å sammenligne to modaliteter av prehabilitering (utvidet versus standard) på postoperative komplikasjoner og respons på neoadjuvant kjemoterapi. Totalt 225 pasienter vil bli randomisert i et 2:1-forhold til utvidet prehabilitering (innledet ved start av neoadjuvant terapi) eller standard prehabilitering (innledet etter at neoadjuvant terapi-kurset er fullført). I begge grupper vil prehabiliteringsprogrammet bli levert på samme måte, inkludert veiledet (virtuell eller fasilitetsbasert) trening, ernæringsmessig optimalisering og psykologisk støtte, og vil bli støttet av en digital plattform.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Telefonnummer: 0034 634787194
  • E-post: sebio@clinic.cat

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Enrique Moret, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonnummer: 0034 634787194
          • E-post: sebio@clinic.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Underetterforsker:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med avansert eggstokkreft (FIGO III og IV)
  • Klinisk indikasjon på neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi
  • Ingen kontraindikasjoner for treningsprogram
  • Gir skriftlig samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med avansert eggstokkreft planlagt for cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av kjemoterapi (uten neoadjuvant)
  • Pasienter med forverret funksjonstilstand (ECOG ≥2) eller de med kontraindikasjon for treningsprogram (alvorlige eller ustabile kardiorespiratoriske, metabolske, muskel-skjelett eller nevrologiske tilstander)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet (lang) prehabilitering
Pasienter som tildeles utvidet prehabilitering vil utgjøre forsøksgruppen. Disse pasientene vil motta multimodal prehabilitering, inkludert men ikke begrenset til trening, ernæringsmessig optimalisering og psykologisk støtte fra starten av neoadjuvant behandling til operasjonen.
Atferdsmessig: Utvidet (Lang)-Prehabilitering

I denne studien vil multimodal prehabilitering bli levert gjennom hele neoadjuvant terapi og frem til operasjon i Utvidet-Prehabilitering-armen, mens kontrollgruppen bare vil motta intervensjonen når neoadjuvant terapi er fullført og indikasjon for operasjon er bekreftet av det multidisciplinære tumorutvalget.

Intervensjonen vil bestå av tre hovedpilarer: a) veiledet (virtuell eller fasilitetsbasert) trening to ganger i uken; b) individuell ernæringsveiledning og tilskudd; c) individuell eller gruppebasert støtte basert på pasientenes behov og preferanser. Ytterligere intervensjoner i henhold til senterets standard behandling som jernoptimalisering og røykeslutt vil bli gitt om nødvendig.

Andre navn:
  • Treningsterapi
  • Ernæringsmessig optimalisering
  • Psykologisk støtte
  • Perioperativ pleie
Aktiv komparator: Standard (Kort)-Prehabilitering
Pasienter som er tildelt standard prehabilitering vil fungere som aktiv sammenligningsgruppe. I denne gruppen vil pasientene kun motta generelle anbefalinger og tips under neoadjuvant terapi etterfulgt av standard prehabilitering frem til operasjon.
Atferdsmessig: Standard (Kort)-Prehabilitering
Standard (kort) prehabilitering vil inkludere de samme tre søylene (treningsøvelser to ganger i uken, individuell ernæringsveiledning og kosttilskudd, og psykologisk støtte som kun gis ved slutten av neoadjuvant behandling og frem til operasjon (omtrent 3-4 uker). Ytterligere tiltak som røykeslutt og jernoptimalisering vil også inkluderes hvis det anses nødvendig i samsvar med sykehusets standard rutiner.
Andre navn:
  • Psykologisk støtte
  • Perioperativ behandling
  • Preoperativ trening
  • Ernæringsmessig optimalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: Etter operasjon innen 30 dager
Samlet poengsum inkludert alle postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad
Etter operasjon innen 30 dager
CA-125 Eliminasjonshastighetskonstant K (KELIM)
Tidsramme: Før operasjonen
Endringer i tumorantigenet CA-125 over tid (KELIM) vil bli registrert som en proxy for å vurdere responsen på neoadjuvant cytotoksisk terapi i begge armene
Før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Post-neoadjuvant terapi innen tre uker etter siste syklus
Antall og alvorlighetsgrad (CTCAE v5) av behandlingsrelaterte bivirkninger under neoadjuvant terapi vil bli hentet fra medisinske journaler i begge grupper.
Post-neoadjuvant terapi innen tre uker etter siste syklus
Respons på neoadjuvant terapi
Tidsramme: Etter operasjonen innen to uker
Chemoterapiresponsscore (CRS) ved patologisk analyse vil bli vurdert for å globalt fastslå responsen på neoadjuvant kjemoterapi i begge grupper
Etter operasjonen innen to uker
Rate of Complete tumour resection surgeries
Tidsramme: Intraoperativt ved slutten av operasjonen
Antallet fullstendige tumorreseksjoner (R0) oppnådd i hver gruppe vil bli registrert ved tidspunktet for operasjonen
Intraoperativt ved slutten av operasjonen
Postoperativ funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Lengden på sykehusopphold, dager utenfor sykehus ved 30 dager (DAOH30) og tid til start av adjuvans kjemoterapi etter operasjon vil bli målt for å bestemme pasientens funksjonelle bedring etter intervalloperasjon
30 dager etter operasjonen
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling innen to uker etter siste syklus
Helse-relatert livskvalitet i sin helhet målt med en generell (EORTC QLQ C30) vil bli registrert ved baseline (T0) og etter neoadjuvant terapi (T1)
Etter neoadjuvant behandling innen to uker etter siste syklus
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter neoadjuvant terapi innen to uker etter siste syklus
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vil bli målt med EORTC QLQ OV28 ved baseline (T0) og etter neoadjuvant terapi (T1)
Etter neoadjuvant terapi innen to uker etter siste syklus
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjon
Total overlevelse (OS) vil bli registrert i begge grupper opp til 36 måneder etter operasjon.
36 måneder etter operasjon
Syklomfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Fri-for-sykdom-overlevelse (DFS) vil bli registrert i begge gruppene opptil 36 måneder etter operasjonen.
36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB-2025-0370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles hvis det anses interessant for fremtidige forskningsstudier og/eller individuelle metaanalyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere