Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený versus krátký prehabilitační program pro pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků podstupující rozsáhlou operaci (SOPHIE II)

29. března 2026 aktualizováno: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Účinnost rozšířeného prehabilitačního programu versus standardního u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků v rámci ERAS protokolů

Standardní léčba pokročilého karcinomu vaječníků zahrnuje kombinaci cytotoxické chemoterapie a cytoredukční chirurgie. Během neoadjuvantního podávání chemoterapie mnoho pacientů zaznamená pokles funkční kapacity, což vede ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací v důsledku kombinace možné podvýživy, snížené úrovně fyzické aktivity a zvýšené úzkosti. Prehabilitační programy prováděné v rámci Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ukázaly, že snižují pooperační komplikace a délku hospitalizace u různých skupin onkologických operací a podle některých předběžných důkazů mohou také zvýšit odpověď nádoru u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií. Cílem této studie je porovnat dvě modality prehabilitace (rozšířená versus standardní) na pooperační komplikace a odpověď na neoadjuvantní chemoterapii. Celkem 225 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 na rozšířenou prehabilitaci (zahájenou na začátku neoadjuvantní terapie) nebo standardní prehabilitaci (zahájenou po dokončení cyklu neoadjuvantní terapie). V obou skupinách bude prehabilitační program poskytován stejným způsobem, včetně supervizovaného (virtuálního nebo zařízením založeného) cvičení, nutriční optimalizace a psychologické podpory, a bude podporován digitální platformou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 932275400
  • E-mail: bdiazfe@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 634787194
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Moret, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonní číslo: 0034 634787194
          • E-mail: sebio@clinic.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky s diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků (FIGO III a IV)
  • Klinická indikace k neoadjuvantní chemoterapii následované cytoreduktivní operací
  • Žádné kontraindikace pro cvičební trénink
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Pacientky s diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků plánované na cytoreduktivní operaci následovanou chemoterapií (bez neoadjuvantní léčby)
  • Pacientky se zhoršeným funkčním stavem (ECOG ≥2) nebo s kontraindikací k cvičebnímu tréninku (závažné nebo nestabilní kardiorespirační, metabolické, muskuloskeletální nebo neurologické stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená (dlouhodobá) prehabilitace
Pacienti alokovaní do rozšířené prehabilitace budou tvořit experimentální skupinu. Tito pacienti obdrží multimodální prehabilitaci zahrnující, ale neomezující se na, cvičební trénink, nutriční optimalizaci a psychologickou podporu od začátku neoadjuvantní terapie až po chirurgický zákrok
Behaviorální: Rozšířená (dlouhodobá) prehabilitace

V této studii bude multimodalní prehabilitace poskytována po celou dobu neoadjuvantní terapie až do operace ve skupině s rozšířenou prehabilitací, zatímco kontrolní skupina obdrží intervenci až po dokončení neoadjuvantní terapie a poté, co multidisciplinární nádorová komise potvrdí indikaci k operaci.

Intervence se bude skládat ze tří hlavních pilířů: a) supervizovaný (virtuální nebo ve zdravotnickém zařízení) trénink dvakrát týdně; b) individuální nutriční poradenství a suplementace; c) individuální nebo skupinová podpora podle potřeb a preferencí pacientů. Další intervence podle standardu péče daného centra, jako je optimalizace hladiny železa a odvykání kouření, budou poskytnuty v případě potřeby.

Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
  • Nutriční optimalizace
  • Psychologická podpora
  • Perioperativní péče
Aktivní komparátor: Standardní (krátký) - Prehabilitace
Pacienti přidělení ke standardní prehabilitaci budou sloužit jako aktivní komparátor. V této skupině pacienti obdrží pouze obecná doporučení a tipy během neoadjuvantní terapie, následované standardní prehabilitací až do operace.
Behaviorální: Standardní (krátká)-Prehabilitace
Standardní (krátká) prehabilitace bude zahrnovat stejné tři pilíře (cvičební trénink dvakrát týdně, individuální nutriční poradenství a suplementace a psychologická podpora poskytovaná pouze na konci neoadjuvantní terapie a až do operace (přibližně 3-4 týdny). Další intervence, jako je odvykání kouření a optimalizace železa, budou také zahrnuty, pokud budou považovány za nezbytné v souladu se standardy péče nemocnice.
Ostatní jména:
  • Psychologická podpora
  • Perioperativní péče
  • Preoperační cvičení
  • Nutriční optimalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Po operaci do 30 dnů
Celkové skóre zahrnující všechny pooperační komplikace a jejich závažnost
Po operaci do 30 dnů
CA-125 Eliminační Rychlostní Konstanta K (KELIM)
Časové okno: Před operací
Změny nádorového antigenu CA-125 v průběhu času (KELIM) budou zaznamenány jako náhradní ukazatel pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní cytotoxickou terapii v obou větvích studie
Před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxické účinky spojené s léčbou
Časové okno: Postneoadjuvantní terapie do tří týdnů po posledním cyklu
Počet a závažnost (CTCAE v5) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během neoadjuvantní terapie bude vyhodnocena v obou skupinách z lékařských záznamů.
Postneoadjuvantní terapie do tří týdnů po posledním cyklu
Odezva na neoadjuvantní terapii
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
Chemotherapy Response Score (CRS) při patologické analýze bude hodnocen, aby se globálně zjistila odpověď na neoadjuvantní chemoterapii v obou skupinách
Do dvou týdnů po operaci
Míra úplných resekcí nádorů
Časové okno: Intraoperativně na konci chirurgického zákroku
Počet úplných resekcí nádoru (R0) dosažených v každé skupině bude zaznamenán v době operace
Intraoperativně na konci chirurgického zákroku
Pooperační funkční zotavení
Časové okno: 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace, dny mimo nemocnici po 30 dnech (DAOH30) a čas do zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci budou měřeny za účelem stanovení funkčního zotavení pacienta po intervalové operaci
30 dnů po operaci
Celková kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii do dvou týdnů po posledním cyklu
Celkový zdravotní stav a kvalita života měřená pomocí obecného dotazníku (EORTC QLQ C30) budou zaznamenány na počátku studie (T0) a po neoadjuvantní terapii (T1)
Po neoadjuvantní terapii do dvou týdnů po posledním cyklu
Onemocněním specifická kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii do dvou týdnů po posledním cyklu
Nemoc specifická kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ OV28 na začátku studie (T0) a po neoadjuvantní terapii (T1)
Po neoadjuvantní terapii do dvou týdnů po posledním cyklu
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS) bude zaznamenáváno v obou skupinách až do 36 měsíců po operaci.
36 měsíců po operaci
Bezproblémové přežití (DFS)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Doba bez onemocnění (DFS) bude zaznamenávána u obou skupin až do 36 měsíců po operaci.
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB-2025-0370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdílena, pokud je považována za zajímavou pro budoucí výzkumné studie a/nebo individuální metaanalýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená (dlouhodobá) prehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit