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Programme de préhabilitation prolongé versus court pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé subissant une chirurgie majeure (SOPHIE II)

29 mars 2026 mis à jour par: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacité d'un programme de préhabilitation prolongé par rapport au standard chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé dans le cadre des protocoles ERAS

Le traitement standard du cancer de l'ovaire avancé comprend une combinaison de chimiothérapie cytotoxique et de chirurgie de cytoréduction. Pendant l'administration néo-adjuvante de la chimiothérapie, de nombreux patients subissent une baisse de leur capacité fonctionnelle, ce qui augmente le risque de complications postopératoires en raison d'une combinaison de malnutrition potentielle, d'une diminution des niveaux d'activité physique et d'une anxiété accrue. Les programmes de préhabilitation menés dans le cadre des parcours de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) ont démontré réduire les complications postopératoires et la durée du séjour hospitalier pour divers types de chirurgies cancéreuses et, selon certaines preuves préliminaires, peuvent également augmenter la réponse tumorale chez les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante. L'objectif de cette étude est de comparer deux modalités de préhabilitation (étendue versus standard) sur les complications postopératoires et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante. Un total de 225 patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour la préhabilitation étendue (débutée au début de la thérapie néoadjuvante) ou la préhabilitation standard (débutée après la fin du traitement néoadjuvant). Dans les deux groupes, le programme de préhabilitation sera dispensé de la même manière, incluant un entraînement physique supervisé (virtuel ou en établissement), une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique, et sera soutenu par une plateforme numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 932275400
  • E-mail: bdiazfe@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 634787194
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Moret, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034 634787194
          • E-mail: sebio@clinic.cat
        • Chercheur principal:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Chercheur principal:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire avancé (FIGO III et IV)
  • Indication clinique de chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de cytoréduction
  • Aucune contre-indication à l'entraînement physique
  • Donner un consentement écrit pour participer

Critères d'exclusion :

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire avancé programmées pour une chirurgie de cytoréduction suivie de chimiothérapie (sans néoadjuvant)
  • Patientes avec un état fonctionnel détérioré (ECOG ≥ 2) ou celles avec une contre-indication à l'entraînement physique (affections cardiorespiratoires, métaboliques, musculosquelettiques ou neurologiques sévères ou instables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préréhabilitation étendue (longue)
Les patients alloués à la préhabilitation étendue constitueront le groupe expérimental. Ces patients recevront une préhabilitation multimodale incluant, mais sans s'y limiter, un entraînement physique, une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique depuis le début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à l'intervention chirurgicale
Comportemental: Préréhabilitation prolongée

Dans cette étude, la préhabilitation multimodale sera dispensée tout au long de la thérapie néoadjuvante et jusqu'à la chirurgie dans le bras de Préhabilitation Étendue, tandis que le groupe témoin ne recevra l'intervention qu'une fois la thérapie néoadjuvante terminée et l'indication chirurgicale confirmée par le comité multidisciplinaire de tumeurs.

L'intervention consistera en trois piliers majeurs : a) un entraînement physique supervisé (virtuel ou en établissement) deux fois par semaine ; b) un conseil nutritionnel individuel et une supplémentation ; c) un soutien individuel ou en groupe basé sur les besoins et préférences des patients. Des interventions supplémentaires conformes au standard de soins du centre, telles que l'optimisation du fer et l'arrêt du tabac, seront fournies si nécessaire.

Autres noms:
  • Thérapie par l'exercice
  • Optimisation nutritionnelle
  • Soutien Psychologique
  • Soins périopératoires
Comparateur actif: Préréhabilitation standard (courte)
Les patients affectés à la préhabilitation standard serviront de comparateur actif. Dans ce groupe, les patients recevront uniquement des recommandations et des conseils généraux pendant la thérapie néoadjuvante, suivis d'une préhabilitation standard jusqu'à l'intervention chirurgicale.
Comportemental: Préhabilitation standard (courte)
La préhabilitation standard (courte) comprendra les trois mêmes piliers (entraînement physique deux fois par semaine, conseil nutritionnel individuel et supplémentation, et soutien psychologique) dispensés uniquement à la fin de la thérapie néoadjuvante et jusqu'à l'intervention chirurgicale (environ 3-4 semaines). Des interventions supplémentaires telles que l'arrêt du tabac et l'optimisation du fer seront également incluses si elles sont jugées nécessaires conformément aux standards de soins de l'hôpital.
Autres noms:
  • Soutien Psychologique
  • Soins périopératoires
  • Exercice préopératoire
  • Optimisation nutritionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Complet des Complications (CCI)
Délai: Post-chirurgie dans les 30 jours
Score agrégé incluant toutes les complications postopératoires et leur gravité
Post-chirurgie dans les 30 jours
Constante d'élimination du CA-125 K (KELIM)
Délai: Avant la chirurgie
Les modifications de l'antigène tumoral CA-125 au fil du temps (KELIM) seront enregistrées comme indicateur indirect pour évaluer la réponse à la thérapie cytotoxique néoadjuvante dans les deux bras
Avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités liées au traitement
Délai: Thérapie post-néoadjuvante dans les trois semaines suivant le dernier cycle
Le nombre et la sévérité (CTCAE v5) des toxicités liées au traitement pendant la thérapie néoadjuvante seront extraits des dossiers médicaux dans les deux groupes.
Thérapie post-néoadjuvante dans les trois semaines suivant le dernier cycle
Réponse à la thérapie néoadjuvante
Délai: Postopératoire dans les deux semaines
Le score de réponse à la chimiothérapie (CRS) lors de l'analyse anatomopathologique sera évalué pour déterminer globalement la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans les deux groupes
Postopératoire dans les deux semaines
Taux de chirurgies de résection tumorale complète
Délai: Intraopératoirement à la fin de la chirurgie
Le nombre de résections tumorales complètes (R0) réalisées dans chaque groupe sera enregistré au moment de l'intervention chirurgicale
Intraopératoirement à la fin de la chirurgie
Récupération fonctionnelle postopératoire
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
La durée d'hospitalisation, les Jours Hors Hôpital à 30 jours (DAOH30) et le délai de début de la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie seront mesurés pour déterminer la récupération fonctionnelle du patient après une chirurgie d'intervalle
30 jours après l'intervention chirurgicale
Qualité de vie globale liée à la santé
Délai: Après une thérapie néoadjuvante dans les deux semaines suivant le dernier cycle
La qualité de vie globale liée à la santé, mesurée avec un questionnaire général (EORTC QLQ C30), sera évaluée à la ligne de base (T0) et après la thérapie néoadjuvante (T1).
Après une thérapie néoadjuvante dans les deux semaines suivant le dernier cycle
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: Après une thérapie néoadjuvante dans les deux semaines suivant le dernier cycle
La qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie sera mesurée avec l'EORTC QLQ OV28 au départ (T0) et après la thérapie néoadjuvante (T1)
Après une thérapie néoadjuvante dans les deux semaines suivant le dernier cycle
Survie globale
Délai: 36 mois après l'opération
La survie globale (OS) sera enregistrée dans les deux groupes jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
36 mois après l'opération
Survie sans maladie (SSM)
Délai: 36 mois après l'opération
La Survie Sans Maladie (DFS) sera enregistrée dans les deux groupes jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB-2025-0370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD pourraient être partagés s'ils sont considérés comme pertinents pour de futures études de recherche et/ou des méta-analyses individuelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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