Programa de Pré-habilitação Estendida versus Curta para Pacientes com Cancro do Ovário Avançado Submetidas a Cirurgia Maior (SOPHIE II)
29 de março de 2026 atualizado por: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona
Eficácia de um Programa de Pré-habilitação Alargado versus Padrão em Doentes com Cancro do Ovário Avançado nos Protocolos ERAS
O tratamento padrão para o cancro do ovário avançado inclui uma combinação de quimioterapia citotóxica e cirurgia citorredutora.
Durante a administração neoadjuvante da quimioterapia, muitos doentes sofrem um declínio na sua capacidade funcional, levando a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como uma combinação de potencial desnutrição, diminuição dos níveis de atividade física e aumento da ansiedade.
Os programas de pré-reabilitação realizados no âmbito dos percursos de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) demonstraram reduzir as complicações pós-operatórias e o tempo de internamento hospitalar num grupo diversificado de cirurgias oncológicas e, de acordo com algumas evidências preliminares, podem também aumentar a resposta tumoral em doentes que recebem quimioterapia neoadjuvante.
O objetivo deste estudo é comparar duas modalidades de pré-reabilitação (estendida versus padrão) nas complicações pós-operatórias e na resposta à quimioterapia neoadjuvante.
Um total de 225 doentes será randomizado numa proporção de 2:1 para pré-reabilitação estendida (iniciada no início da terapia neoadjuvante) ou pré-reabilitação padrão (iniciada após o término do curso de terapia neoadjuvante).
Em ambos os grupos, o programa de pré-reabilitação será realizado da mesma forma, incluindo treino de exercício supervisionado (virtual ou baseado em instalações), otimização nutricional e apoio psicológico, e será apoiado por uma plataforma digital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Berta Díaz Feijoo, PhD
- Número de telefone: 0034 932275400
- E-mail: bdiazfe@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Sebio Garcia, PhD
- Número de telefone: 0034 634787194
- E-mail: sebio@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Enrique Moret, PhD
- Número de telefone: 0034 934651200
- E-mail: emoret.germanstrias@gencat.cat
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Subinvestigador:
- Enrique Moret, PhD
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Subinvestigador:
- Sergio Martínez, PhD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contato:
- Raquel Sebio Garcia, PhD
- Número de telefone: 0034 634787194
- E-mail: sebio@clinic.cat
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Investigador principal:
- Berta Díaz Feijoo, PhD
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Investigador principal:
- Raquel Sebio Garcia, PhD
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Subinvestigador:
- Núria Carreras Dieguez, PhD
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Subinvestigador:
- Graciela Martínez-Pallí, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Álvaro Tejerizo, PhD
- Número de telefone: 0034 913908000
- E-mail: alvaro.tejerizo@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Álvaro Tejerizo, PhD
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Subinvestigador:
- Blanca Gil Ibañez, PhD
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario Navarra
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Contato:
- Juan Carlos Muruzabal, PhD
- Número de telefone: 0034 848422222
- E-mail: jc.muruzabal.torquemada@navarra.es
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Investigador principal:
- Juan Carlos Muruzabal, PhD
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Subinvestigador:
- Amelia Marí
-
-
Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Santiago Domingo Del Pozo, PhD
- Número de telefone: 0034 961244000
- E-mail: santiago.domingo.delpozo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Santiago Domingo Del Pozo, PhD
-
Subinvestigador:
- Óscar Díaz Cambronero, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticadas com cancro do ovário avançado (FIGO III e IV)
- Indicação clínica de quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia citoredutora
- Sem contraindicações para treino de exercício
- Dar consentimento escrito para participar
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticadas com cancro do ovário avançado programadas para cirurgia citoredutora seguida de quimioterapia (sem neoadjuvante)
- Pacientes com estado funcional deteriorado (ECOG ≥2) ou com contraindicação para treino de exercício (condições cardiorrespiratórias, metabólicas, musculoesqueléticas ou neurológicas graves ou instáveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-habilitação Extensa (Longa)
Os doentes alocados à pré-reabilitação prolongada constituirão o grupo experimental.
Estes doentes receberão pré-reabilitação multimodal incluindo, mas não se limitando a, treino físico, otimização nutricional e apoio psicológico desde o início da terapêutica neoadjuvante até à cirurgia
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Neste estudo, a pré-habilitação multimodal será administrada ao longo do curso da terapia neoadjuvante e até à cirurgia no braço de Pré-habilitação Estendida, enquanto o grupo de controlo apenas receberá a intervenção uma vez concluída a terapia neoadjuvante e a indicação para cirurgia tiver sido confirmada pela equipa multidisciplinar de tumores. A intervenção consistirá em três pilares principais: a) treino de exercício supervisionado (virtual ou com base em instalações) duas vezes por semana; b) aconselhamento nutricional individual e suplementação; c) apoio individual ou em grupo, conforme as necessidades e preferências dos pacientes. Intervenções adicionais de acordo com o padrão de cuidados do centro, como otimização do ferro e cessação tabágica, serão fornecidas se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-habilitação Padrão (Curta)
Os pacientes alocados à pré-habitação padrão atuarão como comparador ativo.
Neste grupo, os pacientes receberão apenas recomendações e dicas gerais durante a terapia neoadjuvante, seguida de pré-habitação padrão até à cirurgia.
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A pré-reabilitação padrão (curta) incluirá os mesmos três pilares (treino de exercício duas vezes por semana, aconselhamento nutricional individual e suplementação e apoio psicológico prestado apenas no final da terapia neoadjuvante e até à cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas).
Intervenções adicionais como cessação tabágica e otimização do ferro também serão incluídas se consideradas necessárias de acordo com o padrão de cuidados do hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Complicações Abrangente (CCI)
Prazo: Pós-cirurgia dentro de 30 dias
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Pontuação agregada incluindo todas as complicações pós-operatórias e a sua gravidade
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Pós-cirurgia dentro de 30 dias
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Constante de Taxa de Eliminação do CA-125 K (KELIM)
Prazo: Antes da cirurgia
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As alterações no antigénio tumoral CA-125 ao longo do tempo (KELIM) serão registadas como um indicador para avaliar a resposta à terapia citotóxica neoadjuvante em ambos os braços do estudo
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Antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades relacionadas com o tratamento
Prazo: Terapia pós-neoadjuvante dentro de três semanas após o último ciclo
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O número e a gravidade (CTCAE v5) das toxicidades relacionadas com o tratamento durante a terapêutica neoadjuvante serão recuperados em ambos os grupos a partir dos registos médicos.
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Terapia pós-neoadjuvante dentro de três semanas após o último ciclo
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Resposta à terapêutica neoadjuvante
Prazo: Pós-cirurgia em duas semanas
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A Pontuação de Resposta à Quimioterapia (CRS) na análise patológica será avaliada para verificar globalmente a resposta à quimioterapia neoadjuvante em ambos os grupos
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Pós-cirurgia em duas semanas
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Taxa de cirurgias de ressecção tumoral completa
Prazo: Intraoperatoriamente no final da cirurgia
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O número de cirurgias de ressecção tumoral completa (R0) alcançado em cada grupo será registado no momento da cirurgia
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Intraoperatoriamente no final da cirurgia
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Recuperação Funcional Pós-Operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O tempo de internamento hospitalar, os Dias Fora do Hospital aos 30 Dias (DAOH30) e o tempo até ao início da quimioterapia adjuvante após a cirurgia serão medidos para determinar a recuperação funcional do doente após a cirurgia de intervalo.
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30 dias após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em Geral
Prazo: Após terapia neoadjuvante dentro de duas semanas após o último ciclo
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A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral medida com um questionário geral (EORTC QLQ C30) será registada na linha de base (T0) e após a terapia neoadjuvante (T1)
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Após terapia neoadjuvante dentro de duas semanas após o último ciclo
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Específica da Doença
Prazo: Após terapia neoadjuvante dentro de duas semanas após o último ciclo
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A qualidade de vida relacionada com a saúde específica da doença será medida com o EORTC QLQ OV28 na linha de base (T0) e após a terapia neoadjuvante (T1)
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Após terapia neoadjuvante dentro de duas semanas após o último ciclo
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Sobrevivência global
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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A sobrevida global (OS) será registada em ambos os grupos até 36 meses após a cirurgia.
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36 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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A Sobrevivência Livre de Doença (DFS) será registada em ambos os grupos até 36 meses após a cirurgia.
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36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Colombo N, Sessa C, Bois AD, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent disease. Int J Gynecol Cancer. 2019 May 7;29(4):728-760. doi: 10.1136/ijgc-2019-000308.
- Diaz-Feijoo B, Agusti N, Sebio R, Siso M, Carreras-Dieguez N, Domingo S, Diaz-Cambronero O, Torne A, Martinez-Palli G, Arguis MJ. A multimodal prehabilitation program for the reduction of post-operative complications after surgery in advanced ovarian cancer under an ERAS pathway: a randomized multicenter trial (SOPHIE). Int J Gynecol Cancer. 2022 Nov 7;32(11):1463-1468. doi: 10.1136/ijgc-2022-003652.
- Diaz-Feijoo B, Agusti-Garcia N, Sebio R, Lopez-Hernandez A, Siso M, Glickman A, Carreras-Dieguez N, Fuste P, Marina T, Martinez-Egea J, Aguilera L, Perdomo J, Pelaez A, Lopez-Baamonde M, Navarro-Ripoll R, Gimeno E, Campero B, Torne A, Martinez-Palli G, Arguis MJ. Feasibility of a Multimodal Prehabilitation Programme in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Advanced Ovarian Cancer: A Pilot Study. Cancers (Basel). 2022 Mar 23;14(7):1635. doi: 10.3390/cancers14071635.
- Mayer A, Cibula D. Optimizing prehabilitation in gynecologic malignancies: Improving acceptance, overcoming barriers, and managing program complexity. Eur J Surg Oncol. 2024 Dec;50(12):108739. doi: 10.1016/j.ejso.2024.108739. Epub 2024 Oct 2.
- Garrone O, Paccagnella M, Abbona A, Ruatta F, Vanella P, Denaro N, Tomasello G, Croce N, Barbin F, Rossino MG, La Porta CAM, Sapino A, Torri V, Albini A, Merlano MC. Moderate physical activity during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: effect on cancer-related inflammation and pathological complete response-the Neo-Runner study. ESMO Open. 2024 Aug;9(8):103665. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.103665. Epub 2024 Aug 8.
- Chen Y, Sebio-Garcia R, Iglesias-Garcia E, Reguart N, Martinez-Palli G, Bello I. Prehabilitation for patients undergoing neoadjuvant therapy prior to cancer resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2024 Oct 28;32(11):749. doi: 10.1007/s00520-024-08941-1.
- Sebio-Garcia R, Celada-Castro C, Arguis MJ, Siso M, Torne A, Tena B, Diaz-Feijoo B, Martinez-Palli G. Multimodal prehabilitation improves functional capacity in patients with advanced ovarian cancer undergoing cytoreductive surgery. Int J Gynecol Cancer. 2026 Jan;36(1):101858. doi: 10.1136/ijgc-2024-005686. Epub 2025 Apr 19.
- Querleu D, Planchamp F, Chiva L, Fotopoulou C, Barton D, Cibula D, Aletti G, Carinelli S, Creutzberg C, Davidson B, Harter P, Lundvall L, Marth C, Morice P, Rafii A, Ray-Coquard I, Rockall A, Sessa C, van der Zee A, Vergote I, duBois A. European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) Guidelines for Ovarian Cancer Surgery. Int J Gynecol Cancer. 2017 Sep;27(7):1534-1542. doi: 10.1097/IGC.0000000000001041.
- Renz M,Friedlander M,Berek JS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Complicações pós-operatórias
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Terapia de exercícios
- Exercício pré -operatório
- Cuidados Perioperatórios
Outros números de identificação do estudo
- HCB-2025-0370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI poderão ser partilhados se forem considerados relevantes para futuros estudos de investigação e/ou meta-análises individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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