이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 난소암 환자의 대수술을 위한 확장형 대 단기 프리헤빌리테이션 프로그램 (SOPHIE II)

2026년 3월 29일 업데이트: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

ERAS 프로토콜 내 진행성 난소암 환자에서 확장된 사전 재활 프로그램 대 표준 프로그램의 효과

진행성 난소암의 표준 치료에는 세포독성 화학요법과 종양감축술의 병합이 포함됩니다. 신보조 화학요법 투여 중 많은 환자에서 기능적 능력의 저하가 발생하여, 잠재적 영양실조, 신체 활동 수준 감소 및 불안 증가의 복합적인 요인으로 인해 수술 후 합병증 위험이 증가합니다. 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로 내에서 시행된 사전 재활 프로그램은 다양한 암 수술군에서 수술 후 합병증과 입원 기간을 감소시키는 것으로 나타났으며, 일부 예비 증거에 따르면 신보조 화학요법을 받는 환자에서 종양 반응을 증가시킬 수도 있습니다. 본 연구의 목적은 수술 후 합병증과 신보조 화학요법에 대한 반응에 대한 두 가지 사전 재활 방식(확장 대 표준)을 비교하는 것입니다. 총 225명의 환자가 2:1 비율로 확장 사전 재활(신보조 요법 시작 시 시작) 또는 표준 사전 재활(신보조 요법 과정 완료 후 시작)에 무작위 배정됩니다. 두 군 모두에서 사전 재활 프로그램은 동일한 방식으로 제공되며, 지도하에(가상 또는 시설 기반) 운동 훈련, 영양 최적화 및 심리적 지원을 포함하며 디지털 플랫폼으로 지원됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • 전화번호: 0034 932275400
  • 이메일: bdiazfe@clinic.cat

연구 연락처 백업

  • 이름: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • 전화번호: 0034 634787194
  • 이메일: sebio@clinic.cat

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Enrique Moret, PhD
        • 부수사관:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 연락하다:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • 전화번호: 0034 634787194
          • 이메일: sebio@clinic.cat
        • 수석 연구원:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • 수석 연구원:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • 부수사관:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • 부수사관:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • 부수사관:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • 부수사관:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • 부수사관:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 난소암(FIGO III 및 IV) 진단을 받은 환자
  • 세포감축 수술 전 신보조 화학요법의 임상적 적응증
  • 운동 훈련에 대한 금기사항 없음
  • 참여에 대한 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 화학요법 후 세포감축 수술 예정인 진행성 난소암 환자(신보조 없음)
  • 기능 상태가 악화된 환자(ECOG ≥2) 또는 운동 훈련에 금기사항이 있는 환자(심각하거나 불안정한 심폐, 대사, 근골격계 또는 신경학적 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장(장기)-프리헤빌리테이션
연장된 프리허빌리테이션에 배정된 환자는 실험군을 구성합니다.
이 환자들은 신보조 요법 시작부터 수술까지 운동 훈련, 영양 최적화 및 심리적 지원을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다중 모드 프리허빌리테이션을 받게 됩니다.
행동: 확장형 (장기)-프리헤빌리테이션

이 연구에서 다중모드 사전 재활은 신보조 요법 과정 동안 및 수술까지 확장 사전 재활 군에서 제공되며, 대조군은 신보조 요법이 완료되고 다학제 종양 위원회에 의해 수술 적응증이 확인된 후에만 중재를 받게 됩니다.

중재는 세 가지 주요 기둥으로 구성됩니다: a) 주당 두 번의 감독(가상 또는 시설 기반) 운동 훈련; b) 개별 영양 상담 및 보충; c) 환자의 필요와 선호도에 기반한 개별 또는 그룹 기반 지원. 필요한 경우 철분 최적화 및 금연과 같은 중심 표준 치료에 따른 추가 중재가 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 운동요법
  • 영양 최적화
  • 심리적 지원
  • 수술 전후 관리
활성 비교기: 표준(단기)-프리헤빌리테이션
표준 프리헤빌리테이션에 할당된 환자는 활성 대조군으로 역할합니다. 이 그룹에서 환자는 신보조 요법 중 일반적인 권장사항과 팁만 받게 되며, 수술 전까지 표준 프리헤빌리테이션을 받게 됩니다.
행동: 표준(단기)-프리허빌리테이션
표준(단기) 사전 재활은 동일한 세 가지 요소(주 2회 운동 훈련, 개별 영양 상담 및 보충, 신보조 치료 종료 시점부터 수술까지(약 3-4주) 제공되는 심리적 지원)를 포함합니다. 흡연 중단 및 철분 최적화와 같은 추가 중재도 병원의 표준 치료 기준에 따라 필요하다고 판단될 경우 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 심리적 지원
  • 수술 전후 관리
  • 수술 전 운동
  • 영양 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수 (CCI)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 합병증과 그 심각도를 모두 포함한 총합 점수
수술 후 30일 이내
CA-125 제거율 상수 K (KELIM)
기간: 수술 전
양쪽 군에서 신보조 세포독성 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 대리 지표로서 시간 경과에 따른 종양 항원 CA-125(KELIM)의 변화가 기록됩니다
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 마지막 주기 후 3주 이내의 수술 전 보조 치료 후
신보조 치료 중 치료 관련 독성의 수와 중증도(CTCAE v5)는 양 그룹에서 의무기록을 통해 확인될 것입니다.
마지막 주기 후 3주 이내의 수술 전 보조 치료 후
신보조 요법에 대한 반응
기간: 수술 후 2주 이내
병리학적 분석에서의 화학요법 반응 점수(CRS)는 두 군 모두에서 신보조 화학요법의 반응을 전반적으로 확인하기 위해 평가될 것입니다
수술 후 2주 이내
완전 종양 절제술의 비율
기간: 수술 종료 시 수술 중
각 군에서 완전 종양 절제술(R0)의 횟수는 수술 시점에 기록될 것입니다.
수술 종료 시 수술 중
수술 후 기능 회복
기간: 수술 후 30일
병원 체류 기간, 수술 후 30일 동안 병원 외 체류 일수(DAOH30), 그리고 수술 후 보조 화학요법 시작까지의 시간을 측정하여 간격 수술 후 환자의 기능적 회복을 결정합니다
수술 후 30일
종합 건강 관련 삶의 질
기간: 마지막 주기 후 2주 이내에 시행한 수술 전 보조요법 후
일반적인(EORTC QLQ C30)으로 측정된 전반적인 건강 관련 삶의 질은 기준 시점(T0)과 신보조 치료 후(T1)에 측정될 것입니다.
마지막 주기 후 2주 이내에 시행한 수술 전 보조요법 후
질병 특이적 건강 관련 삶의 질
기간: 마지막 주기 후 2주 이내에 시행한 신보조요법 후
질환 특이적 건강 관련 삶의 질은 기준선(T0)과 신보조요법 후(T1)에 EORTC QLQ OV28로 측정됩니다.
마지막 주기 후 2주 이내에 시행한 신보조요법 후
전체 생존율
기간: 수술 후 36개월
양 그룹에서 수술 후 최대 36개월까지 전반 생존율(OS)이 기록됩니다.
수술 후 36개월
무병생존 (DFS)
기간: 수술 후 36개월
무병생존기간(DFS)은 수술 후 36개월까지 양 그룹에서 기록됩니다.
수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB-2025-0370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 향후 연구 및/또는 개별 메타분석에 관심이 있는 것으로 간주될 경우 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다