Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu versus lyhyt prehabilitaatio-ohjelma edenneen munasarjasyövän potilaille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen (SOPHIE II)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Laajennetun esikuntoutusohjelman teho vs. standardi potilailla, joilla on edistynyt munasarjasyöpä ERAS-protokollan puitteissa

Edistynyt munasarjasyöpä hoidetaan yleensä syöpälääkityksen ja syöpäkirurgian yhdistelmällä. Kemoterapian neoadjuvanttisen hoidon aikana monilla potilailla toimintakyky heikkenee, mikä lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä mahdollisen aliravitsemuksen, vähentyneen fyysisen aktiivisuuden ja lisääntyneen ahdistuksen vuoksi. Ennaltaehkäisevät kuntoutusohjelmat, joita toteutetaan ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -poluilla, ovat osoittautuneet vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalassaoloaikaa monentyyppisissä syöpäleikkauksissa, ja alustavien tutkimustietojen mukaan ne voivat myös lisätä kasvaimen vastetta potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ennaltaehkäisevän kuntoutuksen muotoa (laajennettu vs. standardi) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja vastauksen neoadjuvanttiseen kemoterapiaan liittyen. Yhteensä 225 potilasta arvotaan 2:1-suhteella joko laajennettuun ennaltaehkäisevään kuntoutukseen (alkaa neoadjuvanttisen hoidon alkaessa) tai standardiin ennaltaehkäisevään kuntoutukseen (alkaa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä). Molemmissa ryhmissä ennaltaehkäisevä kuntoutusohjelma toteutetaan samalla tavalla, mukaan lukien ohjattu (virtuaalinen tai toimitilapohjainen) liikuntaharjoittelu, ravitsemuksen optimointi ja psykologinen tuki, ja sitä tuetaan digitaalisella alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Puhelinnumero: 0034 932275400
  • Sähköposti: bdiazfe@clinic.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Puhelinnumero: 0034 634787194
  • Sähköposti: sebio@clinic.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Enrique Moret, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Puhelinnumero: 0034 634787194
          • Sähköposti: sebio@clinic.cat
        • Päätutkija:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Päätutkija:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Alatutkija:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Alatutkija:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Alatutkija:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Alatutkija:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Alatutkija:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu edistynyt munasarjasyöpä (FIGO III ja IV)
  • Kliininen indikaatio neoadjuvanttiselle kemoterapialle, jota seuraa sytoreduktiivinen leikkaus
  • Ei kontraindikaatioita liikuntaharjoittelulle
  • Antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu edistynyt munasarjasyöpä ja jotka on suunniteltu sytoreduktiiviseen leikkaukseen, jota seuraa kemoterapia (ei neoadjuvanttista)
  • Potilaat, joilla on heikentynyt toimintakyky (ECOG ≥2) tai joilla on kontraindikaatio liikuntaharjoittelulle (vakavat tai epävakaat kardiorespiratoriset, aineenvaihdunnan, tukielinten tai neurologiset sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennettu (Pitkäkestoinen) Prehabilitaatio
Potilaat, jotka on kohdennettu laajennettuun prehabilitaatioon, muodostavat kokeellisen ryhmän. Nämä potilaat saavat monimuotoista prehabilitaatiota, joka sisältää muun muassa liikuntaharjoittelua, ravitsemuksen optimointia ja psykologista tukea neoadjuvanttisen terapian alusta leikkaukseen asti
Käyttäytyminen: Laajennettu (Pitkä) - Esivalmennus

Tässä tutkimuksessa multimodalista esihoidon harjoittelua toteutetaan neoadjuvanttisen hoidon ajan ja leikkaukseen asti Laajennetun esihoidon ryhmässä, kun taas kontrolliryhmä saa interventiota vasta, kun neoadjuvanttinen hoito on päättynyt ja moniammatillinen syöpätyöryhmä on vahvistanut leikkauksen tarpeen.

Interventio koostuu kolmesta päätekijästä: a) ohjatusta (virtuaalista tai laitospohjaista) liikuntaharjoittelua kahdesti viikossa; b) yksilöllisestä ravitsemusneuvonnasta ja ravintolisistä; c) yksilö- tai ryhmäpohjaisesta tuesta potilaiden tarpeiden ja mieltymysten mukaisesti. Tarvittaessa tarjotaan lisäinterventioita, kuten raudan optimointia ja tupakoinnin lopettamista, keskuksen hoitostandardin mukaisesti.

Muut nimet:
  • Harjoitusterapia
  • Ravitsemuksen optimointi
  • Psykologinen tuki
  • Perioperatiivinen hoito
Active Comparator: Standard (Lyhyt)-Esivalmennus
Potilaat, jotka on kohdennettu standardiseen prehabilitaatioon, toimivat aktiivisina vertailuryhminä. Tässä ryhmässä potilaat saavat vain yleisiä suosituksia ja vinkkejä neoadjuvantin hoidon aikana, jonka jälkeen heille tarjotaan standardia prehabilitaatiota leikkaukseen asti.
Käyttäytyminen: Standard (Lyhyt)-Esivalmistelu
Tavallinen (lyhyt) esivalmennus sisältää samat kolme osa-aluetta (liikuntaharjoittelu kahdesti viikossa, yksilöllinen ravitsemusneuvonta ja ravintolisät sekä psykologinen tuki, joka toimitetaan vasta neoadjuvanttisen hoidon lopussa ja aina leikkaukseen asti (noin 3–4 viikkoa). Lisätoimenpiteitä, kuten tupakoinnin lopettamista ja raudan optimointia, sisällytetään myös, mikäli niitä katsotaan tarpeellisiksi sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Psykologinen tuki
  • Perioperatiivinen hoito
  • Preoperatiivinen harjoittelu
  • Ravitsemuksellinen optimointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: Postoperaatiossa 30 päivän kuluessa
Yhteenvetopiste, joka sisältää kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja niiden vakavuus
Postoperaatiossa 30 päivän kuluessa
CA-125:n eliminointinopeusvakio K (KELIM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Tumoriantigeenin CA-125 muutokset ajan kuluessa (KELIM) kirjataan molemmissa ryhmissä neoadjuvantin sytotoksisen hoidon vastearvioinnin mittarina
Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Post-neoadjuvanttinen hoito kolmen viikon kuluessa viimeisestä syklistä
Lääkitykseen liittyvien haittavaikutusten määrä ja vakavuus (CTCAE v5) neoadjuvanttihoidon aikana haetaan molemmista ryhmistä potilastiedoista.
Post-neoadjuvanttinen hoito kolmen viikon kuluessa viimeisestä syklistä
Vastaus neoadjuvanttiseen hoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kahden viikon sisällä
Kemoterapian vasteaste (CRS) patologisessa analyysissä arvioidaan molempien ryhmien neoadjuvanttisen kemoterapian vasteen kokonaisarvioimiseksi
Leikkauksen jälkeinen kahden viikon sisällä
Täydellisten kasvainleikkausleikkausten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana leikkauksen lopussa
Kokonaisten kasvainleikkausten (R0) määrä kussakin ryhmässä kirjataan leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana leikkauksen lopussa
Postoperatiivinen toiminnallinen toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassaolon pituutta, 30 päivän aikana sairaalasta poissa olevia päiviä (DAOH30) ja aikaa adjuvanttikemoterapian aloittamiseen leikkauksen jälkeen mitataan määrittämään potilaan toiminnallinen toipuminen intervallileikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaisvaltainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen hoidon jälkeen kahden viikon kuluessa viimeisestä syklistä
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan yleisellä (EORTC QLQ C30) mittarilla alkuperäisessä mittauspisteessä (T0) ja neoadjuvantin hoidon jälkeen (T1)
Neoadjuvanttisen hoidon jälkeen kahden viikon kuluessa viimeisestä syklistä
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa viimeisestä syklistä neoadjuvanttisen hoidon jälkeen
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EORTC QLQ OV28 -kyselyllä alkuarvossa (T0) ja neoadjuvantin hoidon jälkeen (T1)
Kahden viikon kuluessa viimeisestä syklistä neoadjuvanttisen hoidon jälkeen
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS) kirjataan molemmissa ryhmissä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tautivapaa selviytyminen (DFS) kirjataan molemmissa ryhmissä jopa 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB-2025-0370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä voidaan jakaa, mikäli niitä pidetään hyödyllisinä tulevia tutkimuksia ja/tai yksittäisiä metatutkimuksia varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa