Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid versus kort prehabilitatieprogramma voor patiënten met gevorderd eierstokkanker die een grote operatie ondergaan (SOPHIE II)

29 maart 2026 bijgewerkt door: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Effectiviteit van een uitgebreid prehabilitatieprogramma versus standaard bij patiënten met gevorderde eierstokkanker binnen ERAS-protocollen

De standaardbehandeling voor gevorderde eierstokkanker omvat een combinatie van cytotoxische chemotherapie en cytoreductieve chirurgie. Tijdens de neo-adjuvante toediening van chemotherapie ervaren veel patiënten een afname van hun functionele capaciteit, wat leidt tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties als gevolg van een combinatie van mogelijke ondervoeding, verminderde fysieke activiteit en toegenomen angst. Prehabilitatieprogramma's binnen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-trajecten hebben aangetoond postoperatieve complicaties en de ziekenhuisopnameduur te verminderen bij diverse soorten kankeroperaties en, volgens enig voorlopig bewijs, kunnen ze ook de tumorrespons vergroten bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen. Het doel van deze studie is om twee modaliteiten van prehabilitatie (uitgebreid versus standaard) te vergelijken wat betreft postoperatieve complicaties en respons op neoadjuvante chemotherapie. In totaal worden 225 patiënten gerandomiseerd in een 2:1-verhouding naar uitgebreide prehabilitatie (gestart bij aanvang van neoadjuvante therapie) of standaard prehabilitatie (gestart nadat de neoadjuvante therapie is afgerond). In beide groepen wordt het prehabilitatieprogramma op dezelfde manier uitgevoerd, inclusief begeleide (virtuele of op locatie) oefentraining, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning, en wordt ondersteund door een digitaal platform.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Telefoonnummer: 0034 634787194
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Moret, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefoonnummer: 0034 634787194
          • E-mail: sebio@clinic.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met gevorderd eierstokkanker (FIGO III en IV)
  • Klinische indicatie voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cytoreductieve chirurgie
  • Geen contra-indicaties voor oefentraining
  • Schriftelijke toestemming geven om deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met gevorderd eierstokkanker die gepland zijn voor cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie (geen neoadjuvante)
  • Patiënten met een verslechterde functionele status (ECOG ≥2) of patiënten met een contra-indicatie voor oefentraining (ernstige of instabiele cardiorespiratoire, metabole, musculoskeletale of neurologische aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide (Lange) Prehabilitatie
Patiënten toegewezen aan de uitgebreide prehabilitatie vormen de experimentele groep. Deze patiënten zullen multimodale prehabilitatie ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot training, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot aan de operatie
Gedragsmatig: Uitgebreide (Lange)-Prehabilitatie

In deze studie wordt multimodale prehabilitatie gedurende de gehele neoadjuvante therapie en tot aan de operatie geleverd in de Extended-Prehabilitatie-arm, terwijl de controlegroep de interventie alleen ontvangt nadat de neoadjuvante therapie is voltooid en de indicatie voor chirurgie is bevestigd door het multidisciplinaire tumorboard.

De interventie zal bestaan uit drie belangrijke pijlers: a) begeleide (virtuele of op locatie) training twee keer per week; b) individuele voedingsadviezen en supplementatie; c) individuele of groepsondersteuning op basis van de behoeften en voorkeuren van de patiënten. Aanvullende interventies volgens de standaardzorg van het centrum, zoals ijzeroptimalisatie en stoppen met roken, worden indien nodig aangeboden.

Andere namen:
  • Oefentherapie
  • Voedingsoptimalisatie
  • Psychologische Ondersteuning
  • Perioperatieve zorg
Actieve vergelijker: Standaard (Korte) Prehabilitatie
Patiënten toegewezen aan de standaard prehabilitatie zullen fungeren als actieve vergelijker. In deze groep zullen patiënten alleen algemene aanbevelingen en tips ontvangen tijdens neoadjuvante therapie gevolgd door standaard prehabilitatie tot aan de operatie.
Gedragsmatig: Standaard (Kort)-Prehabilitatie
De standaard (korte) prehabilitatie omvat dezelfde drie pijlers (tweemaal per week oefentraining, individuele voedingsadviezen en supplementen en psychologische ondersteuning die alleen aan het einde van de neoadjuvante therapie en tot aan de operatie worden aangeboden (ongeveer 3-4 weken). Aanvullende interventies zoals stoppen met roken en ijzeroptimalisatie zullen ook worden opgenomen indien nodig volgens de standaardzorg van het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Psychologische Ondersteuning
  • Perioperatieve zorg
  • Preoperatieve Oefeningen
  • Nutritionele Optimalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tijdsspanne: Na de operatie binnen 30 dagen
Samengestelde score inclusief alle postoperatieve complicaties en hun ernst
Na de operatie binnen 30 dagen
CA-125 Eliminatiesnelheidsconstante K (KELIM)
Tijdsspanne: Voor de operatie
Veranderingen in het tumormerkstof CA-125 in de tijd (KELIM) worden geregistreerd als een indirecte maat om de respons op neoadjuvante cytotoxische therapie in beide armen te beoordelen
Voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Post-neoadjuvante therapie binnen drie weken na de laatste cyclus
Het aantal en de ernst (CTCAE v5) van behandelinggerelateerde toxiciteiten tijdens neoadjuvante therapie zullen in beide groepen uit medische dossiers worden gehaald.
Post-neoadjuvante therapie binnen drie weken na de laatste cyclus
Reactie op neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
De Chemotherapie Respons Score (CRS) bij pathologische analyse zal worden beoordeeld om wereldwijd de respons van neoadjuvante chemotherapie in beide groepen vast te stellen
Binnen twee weken na de operatie
Percentage van volledig uitgevoerde tumorresectie-operaties
Tijdsspanne: Intraoperatief aan het einde van de operatie
Het aantal complete tumorresectieoperaties (R0) dat in elke groep wordt bereikt, wordt op het moment van de operatie geregistreerd
Intraoperatief aan het einde van de operatie
Postoperatief functioneel herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf, dagen buiten het ziekenhuis na 30 dagen (DAOH30) en de tijd tot start van adjuvante chemotherapie na de operatie worden gemeten om het functioneel herstel van de patiënt na intervalchirurgie te bepalen.
30 dagen na de operatie
Algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na neoadjuvante therapie binnen twee weken na de laatste cyclus
De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met een algemene vragenlijst (EORTC QLQ C30) wordt vastgelegd bij baseline (T0) en na neoadjuvante therapie (T1)
Na neoadjuvante therapie binnen twee weken na de laatste cyclus
Ziekte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na neoadjuvante therapie binnen twee weken na de laatste cyclus
Ziekte-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt gemeten met de EORTC QLQ OV28 bij aanvang (T0) en na neoadjuvante therapie (T1)
Na neoadjuvante therapie binnen twee weken na de laatste cyclus
Algehele overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
De totale overleving (OS) zal in beide groepen worden geregistreerd tot 36 maanden na de operatie.
36 maanden na de operatie
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS) wordt in beide groepen geregistreerd tot 36 maanden na de operatie.
36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB-2025-0370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld als het relevant wordt geacht voor toekomstige onderzoeksstudies en/of individuele meta-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren