Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet versus kort prehabiliteringsprogram for patienter med fremskreden æggestokkræft, der gennemgår større operation (SOPHIE II)

29. marts 2026 opdateret af: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Effekten af et udvidet præhabiliteringsprogram versus standard i patienter med fremskreden æggestokkræft inden for ERAS-protokoller

Standardbehandlingen for fremskreden æggestokkræft inkluderer en kombination af cytotoksisk kemoterapi og cytoreducerende kirurgi. Under neo-adjuvant administration af kemoterapi oplever mange patienter et fald i deres funktionelle kapacitet, hvilket fører til en øget risiko for postoperative komplikationer som en kombination af potentiel underernæring, reduceret fysisk aktivitetsniveau og øget angst. Prehabilitationsprogrammer udført inden for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathways har vist sig at reducere postoperative komplikationer og længden af hospitalsophold i en forskelligartet gruppe af kræftoperationer og kan ifølge nogle foreløbige beviser også øge svulstrespons hos patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to modaliteter af prehabilitation (udvidet versus standard) på postoperative komplikationer og respons på neoadjuvant kemoterapi. I alt 225 patienter vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til udvidet prehabilitation (påbegyndt ved starten af neoadjuvant terapi) eller standard prehabilitation (påbegyndt efter gennemførelsen af neoadjuvant terapi). I begge grupper vil prehabilitationsprogrammet blive leveret på samme måde, herunder overvåget (virtuel eller facilitetsbaseret) motionstræning, ernæringsmæssig optimering og psykologisk støtte og vil blive understøttet af en digital platform.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Telefonnummer: 0034 634787194
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Enrique Moret, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonnummer: 0034 634787194
          • E-mail: sebio@clinic.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Underforsker:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Underforsker:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Underforsker:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Underforsker:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Underforsker:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med avanceret æggestokkræft (FIGO III og IV)
  • Klinisk indikation for neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi
  • Ingen kontraindikationer for motionstræning
  • Skriftligt samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med avanceret æggestokkræft planlagt til cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi (uden neoadjuvant)
  • Patienter med forringet funktionstilstand (ECOG ≥2) eller patienter med kontraindikation for motionstræning (alvorlige eller ustabile kardiorespiratoriske, metaboliske, muskuloskeletale eller neurologiske tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet (Langvarig)-Præhabilitering
Patienter tildelt den udvidede præhabilitering vil udgøre forsøgsgruppen. Disse patienter vil modtage multimodal præhabilitering, herunder men ikke begrænset til motionstræning, ernæringsmæssig optimering og psykologisk støtte fra starten af neoadjuvant terapi indtil operationen
Adfærdsmæssigt: Udvidet (Lang)-Præhabilitering

I denne undersøgelse vil multimodal præhabilitering blive leveret gennem hele forløbet af neoadjuvant terapi og indtil operationen i Extended-Prehabilitation-armen, mens kontrolgruppen kun vil modtage interventionen, når neoadjuvant terapi er afsluttet, og indikationen for operation er blevet bekræftet af det multidisciplinære tumorboard.

Interventionen vil bestå af tre hovedpiller: a) overvåget (virtuel eller facilitetsbaseret) motionstræning to gange om ugen; b) individuel ernæringsvejledning og supplementering; c) individuel eller gruppebaseret støtte baseret på patienternes behov og præferencer. Yderligere interventioner i henhold til centrets standardpleje, såsom jernoptimering og rygstopsstøtte, vil blive ydet, hvis det er nødvendigt.

Andre navne:
  • Træningsterapi
  • Ernæringsmæssig optimering
  • Psykologisk støtte
  • Perioperativ pleje
Aktiv komparator: Standard (Kort)-Præhabilitering
Patienter tildelt standard præhabilitering vil fungere som aktiv komparator. I denne gruppe vil patienter kun modtage generelle anbefalinger og tips under neoadjuvant terapi efterfulgt af standard præhabilitering indtil operationen.
Adfærdsmæssigt: Standard (kort)-Præhabilitering
Standard (kort) præhabilitering vil omfatte de samme tre søjler (motionstræning to gange om ugen, individuel ernæringsvejledning og kosttilskud samt psykologisk støtte leveret kun ved afslutningen af neoadjuvant terapi og indtil operationen (cirka 3-4 uger). Yderligere interventioner såsom rygestop og jernoptimering vil også blive inkluderet, hvis det anses for nødvendigt i overensstemmelse med hospitalernes standardpleje.
Andre navne:
  • Psykologisk støtte
  • Perioperativ Pleje
  • Præoperativ træning
  • Ernæringsmæssig Optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende Komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: Efter operation inden for 30 dage
Samlet score inklusive alle postoperative komplikationer og deres sværhedsgrad
Efter operation inden for 30 dage
CA-125 Eliminationshastighedskonstant K (KELIM)
Tidsramme: Før operation
Ændringer i tumorantigenet CA-125 over tid (KELIM) vil blive registreret som en proxy for at vurdere respons på neoadjuvant cytotoksisk terapi i begge arme
Før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Post-neoadjuvant terapi inden for tre uger efter sidste cyklus
Antallet og alvorsgraden (CTCAE v5) af behandlingsrelaterede toksiciteter under neoadjuvant terapi vil blive indhentet i begge grupper fra journaler.
Post-neoadjuvant terapi inden for tre uger efter sidste cyklus
Response til neoadjuvant terapi
Tidsramme: Postoperativt inden for to uger
Chemotherapy Response Score (CRS) ved patologisk analyse vil blive vurderet for globalt at fastslå responsen af neoadjuvant kemoterapi i begge grupper
Postoperativt inden for to uger
Rate for fuldstændig tumorresektionkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt ved afslutningen af operationen
Antallet af komplette tumorresektionsoperationer (R0) opnået i hver gruppe vil blive registreret på operationsdagen
Intraoperativt ved afslutningen af operationen
Postoperativ funktionel restitution
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Længden af hospitalsopholdet, dage uden for hospitalet efter 30 dage (DAOH30) og tid til start af adjuvant kemoterapi efter operation vil blive målt for at bestemme patientens funktionelle genopretning efter intervaloperation
30 dage efter operationen
Samlet helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter neoadjuvant terapi inden for to uger efter sidste cyklus
Den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet målt med en generel (EORTC QLQ C30) vil blive registreret ved baseline (T0) og efter neoadjuvant terapi (T1)
Efter neoadjuvant terapi inden for to uger efter sidste cyklus
Sygehedsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter neoadjuvant terapi inden for to uger efter den sidste cyklus
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EORTC QLQ OV28 ved baseline (T0) og efter neoadjuvant terapi (T1)
Efter neoadjuvant terapi inden for to uger efter den sidste cyklus
Overall overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Den samlede overlevelse (OS) registreres i begge grupper op til 36 måneder efter operationen.
36 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Sygefri overlevelse (DFS) registreres i begge grupper op til 36 måneder efter operationen.
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB-2025-0370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles, hvis det anses for interessant for fremtidige forskningsstudier og/eller individuelle metaanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekræft med peritoneal carcinose

Kliniske forsøg med Udvidet (Lang)-Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner