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Programma Esteso Versus Breve di Preabilitazione per Pazienti con Carcinoma Ovarico Avanzato Sottoposti a Chirurgia Maggiore (SOPHIE II)

29 marzo 2026 aggiornato da: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacia di un Programma Esteso di Preabilitazione Versus Standard in Pazienti con Carcinoma Ovarico Avanzato all'interno dei Protocolli ERAS

Il trattamento standard per il carcinoma ovarico avanzato include una combinazione di chemioterapia citotossica e chirurgia citoreduttiva. Durante la somministrazione di chemioterapia neo-adiuvante, molti pazienti sperimentano un declino della loro capacità funzionale, portando a un aumento del rischio di complicanze postoperatorie come combinazione di potenziale malnutrizione, diminuzione dei livelli di attività fisica e aumento dell'ansia. I programmi di preabilitazione condotti all'interno dei percorsi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hanno dimostrato di ridurre le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera in un gruppo diversificato di interventi chirurgici oncologici e, secondo alcune evidenze preliminari, possono anche aumentare la risposta tumorale nei pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante. L'obiettivo di questo studio è confrontare due modalità di preabilitazione (estesa versus standard) sulle complicanze postoperatorie e sulla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. Un totale di 225 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 2:1 a preabilitazione estesa (iniziata all'inizio della terapia neoadiuvante) o preabilitazione standard (iniziata dopo il completamento del ciclo di terapia neoadiuvante). In entrambi i gruppi il programma di preabilitazione sarà erogato nello stesso modo, includendo allenamento fisico supervisionato (virtuale o in struttura), ottimizzazione nutrizionale e supporto psicologico e sarà supportato da una piattaforma digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Numero di telefono: 0034 932275400
  • Email: bdiazfe@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Numero di telefono: 0034 634787194
  • Email: sebio@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Moret, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Numero di telefono: 0034 634787194
          • Email: sebio@clinic.cat
        • Investigatore principale:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato (FIGO III e IV)
  • Indicazione clinica di chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia citoriduttiva
  • Nessuna controindicazione all'allenamento fisico
  • Fornire il consenso scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato programmati per chirurgia citoriduttiva seguita da chemioterapia (senza neoadiuvante)
  • Pazienti con stato funzionale deteriorato (ECOG ≥2) o con controindicazione all'allenamento fisico (condizioni cardiorespiratorie, metaboliche, muscoloscheletriche o neurologiche gravi o instabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-riabilitazione estesa (lunga)
I pazienti assegnati alla preabilitazione estesa costituiranno il gruppo sperimentale. Questi pazienti riceveranno una preabilitazione multimodale che include, ma non si limita a, allenamento fisico, ottimizzazione nutrizionale e supporto psicologico dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico
Comportamentale: Preabilitazione Estesa (Lunga Durata)

In questo studio, la preabilitazione multimodale verrà erogata durante l'intero corso della terapia neoadiuvante e fino all'intervento chirurgico nel braccio di Preabilitazione Estesa, mentre il gruppo di controllo riceverà l'intervento solo una volta completata la terapia neoadiuvante e dopo che l'indicazione per l'intervento chirurgico è stata confermata dal consiglio multidisciplinare del tumore.

L'intervento consisterà in tre pilastri principali: a) allenamento fisico supervisionato (virtuale o in struttura) due volte a settimana; b) consulenza nutrizionale individuale e integrazione; c) supporto individuale o di gruppo in base alle esigenze e preferenze dei pazienti. Ulteriori interventi secondo lo standard di cura del centro, come l'ottimizzazione del ferro e la cessazione del fumo, verranno forniti se necessario.

Altri nomi:
  • Terapia fisica
  • Ottimizzazione nutrizionale
  • Supporto Psicologico
  • Assistenza perioperatoria
Comparatore attivo: Preabilitazione Standard (Breve)
I pazienti assegnati alla preabilitazione standard fungeranno da gruppo di controllo attivo. In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo raccomandazioni generali e consigli durante la terapia neoadiuvante, seguita dalla preabilitazione standard fino all'intervento chirurgico.
Comportamentale: Preabilitazione Standard (Breve)
La preabilitazione standard (breve) includerà gli stessi tre pilastri (allenamento fisico due volte a settimana, consulenza nutrizionale individuale e integrazione, e supporto psicologico fornito solo al termine della terapia neoadiuvante e fino all'intervento chirurgico (circa 3-4 settimane). Saranno incluse anche ulteriori interventi come la cessazione del fumo e l'ottimizzazione del ferro, se ritenuti necessari in base agli standard di cura degli ospedali.
Altri nomi:
  • Supporto Psicologico
  • Assistenza Perioperatoria
  • Esercizio Preoperatorio
  • Ottimizzazione Nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Complicazione Completo (CCI)
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 30 giorni
Punteggio aggregato comprendente tutte le complicazioni postoperatorie e la loro gravità
Post-operatorio entro 30 giorni
Costante di Eliminazione CA-125 K (KELIM)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Le variazioni dell'antigene tumorale CA-125 nel tempo (KELIM) saranno registrate come proxy per valutare la risposta alla terapia citotossica neoadiuvante in entrambi i bracci
Prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Terapia post-neoadiuvante entro tre settimane dall'ultimo ciclo
Il numero e la gravità (CTCAE v5) delle tossicità correlate al trattamento durante la terapia neoadiuvante saranno recuperati in entrambi i gruppi dalle cartelle cliniche.
Terapia post-neoadiuvante entro tre settimane dall'ultimo ciclo
Risposta alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dopo l'intervento entro due settimane
Il punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS) all'analisi patologica sarà valutato per accertare globalmente la risposta della chemioterapia neoadiuvante in entrambi i gruppi
Dopo l'intervento entro due settimane
Tasso di interventi chirurgici di resezione tumorale completa
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente alla fine dell'intervento chirurgico
Il numero di interventi di resezione tumorale completa (R0) raggiunti in ciascun gruppo sarà registrato al momento dell'intervento
Intraoperatoriamente alla fine dell'intervento chirurgico
Recupero Funzionale Postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La lunghezza della degenza ospedaliera, i Giorni Fuori dall'Ospedale a 30 Giorni (DAOH30) e il tempo per iniziare la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico verranno misurati per determinare il recupero funzionale del paziente dopo l'intervento chirurgico intervallare
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita generale correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo la terapia neoadiuvante entro due settimane dall'ultimo ciclo
La Qualità di Vita correlata alla salute generale misurata con un questionario generale (EORTC QLQ C30) verrà rilevata al basale (T0) e dopo la terapia neoadiuvante (T1)
Dopo la terapia neoadiuvante entro due settimane dall'ultimo ciclo
Qualità della Vita Correlata alla Salute Specifica per la Malattia
Lasso di tempo: Dopo la terapia neoadiuvante entro due settimane dall'ultimo ciclo
La qualità di vita correlata alla salute specifica per la malattia sarà misurata con l'EORTC QLQ OV28 al basale (T0) e dopo la terapia neoadiuvante (T1)
Dopo la terapia neoadiuvante entro due settimane dall'ultimo ciclo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale (OS) verrà registrata in entrambi i gruppi fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà registrata in entrambi i gruppi fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB-2025-0370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe essere condiviso se considerato di interesse per futuri studi di ricerca e/o metaanalisi individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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