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Erweitertes versus kurzes Prähabilitationsprogramm für Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom vor größeren chirurgischen Eingriffen (SOPHIE II)

29. März 2026 aktualisiert von: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Wirksamkeit eines erweiterten Prähabilitation-Programms im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom im Rahmen von ERAS-Protokollen

Die Standardbehandlung für fortgeschrittenen Eierstockkrebs umfasst eine Kombination aus zytotoxischer Chemotherapie und zytoreduktiver Chirurgie. Während der neoadjuvanten Verabreichung von Chemotherapie erleben viele Patienten einen Rückgang ihrer funktionellen Kapazität, was zu einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen führt, bedingt durch potenzielle Mangelernährung, verminderte körperliche Aktivität und erhöhte Angstzustände. Prähabilisationsprogramme, die im Rahmen von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfaden durchgeführt werden, haben gezeigt, dass sie postoperative Komplikationen und die Krankenhausverweildauer bei verschiedenen Krebsoperationen reduzieren und, nach vorläufigen Erkenntnissen, auch das Tumoransprechen bei Patienten, die neoadjuvante Chemotherapie erhalten, verbessern können. Ziel dieser Studie ist es, zwei Modalitäten der Prähabilitation (erweitert versus Standard) hinsichtlich postoperativer Komplikationen und des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie zu vergleichen. Insgesamt 225 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, entweder zur erweiterten Prähabilitation (beginnend bei Start der neoadjuvanten Therapie) oder zur Standard-Prähabilitation (beginnend nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie). In beiden Gruppen wird das Prähabilisationsprogramm auf die gleiche Weise durchgeführt, einschließlich betreutem (virtuellem oder vor Ort) Bewegungstraining, Ernährungsoptimierung und psychologischer Unterstützung, und wird durch eine digitale Plattform unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Telefonnummer: 0034 634787194
  • E-Mail: sebio@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enrique Moret, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonnummer: 0034 634787194
          • E-Mail: sebio@clinic.cat
        • Hauptermittler:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Unterermittler:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Unterermittler:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Unterermittler:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Unterermittler:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Unterermittler:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (FIGO III und IV)
  • Klinische Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer zytoreduktiven Operation
  • Keine Kontraindikationen für Bewegungstraining
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, bei denen eine zytoreduktive Operation gefolgt von Chemotherapie geplant ist (keine neoadjuvante Therapie)
  • Patientinnen mit eingeschränktem Funktionszustand (ECOG ≥2) oder mit Kontraindikationen für Bewegungstraining (schwere oder instabile kardiorespiratorische, metabolische, muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte (Langzeit)-Prähabilitation
Patienten, die der erweiterten Prähabilitation zugeteilt werden, bilden die Versuchsgruppe. Diese Patienten erhalten eine multimodale Prähabilitation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewegungstraining, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation.
Verhalten: Erweiterte (Langzeit)-Prähabilitation

In dieser Studie wird die multimodale Prähabilitation im Arm der erweiterten Prähabilitation während des gesamten Verlaufs der neoadjuvanten Therapie und bis zur Operation durchgeführt, während die Kontrollgruppe die Intervention erst erhält, nachdem die neoadjuvante Therapie abgeschlossen ist und die Indikation für die Operation durch das multidisziplinäre Tumorboard bestätigt wurde.

Die Intervention besteht aus drei Hauptsäulen: a) zweimal wöchentlich überwachtes (virtuelles oder einrichtungsbasiertes) Bewegungstraining; b) individuelle Ernährungsberatung und Supplementierung; c) individuelle oder gruppenbasierte Unterstützung entsprechend den Bedürfnissen und Präferenzen der Patienten. Zusätzliche Interventionen gemäß dem Standard der Versorgung im Zentrum, wie Eisenoptimierung und Raucherentwöhnung, werden bei Bedarf bereitgestellt.

Andere Namen:
  • Bewegungstherapie
  • Optimierung der Ernährung
  • Psychologische Unterstützung
  • Perioperative Versorgung
Aktiver Komparator: Standard (Kurz)-Prähabilitation
Die Patienten, die der Standardprähabilitation zugeteilt werden, dienen als aktive Vergleichsgruppe. In dieser Gruppe erhalten die Patienten während der neoadjuvanten Therapie nur allgemeine Empfehlungen und Tipps, gefolgt von einer Standardprähabilitation bis zur Operation.
Verhalten: Standard (Kurz)-Prähabilitation
Die Standard (kurze) Prähabilitation umfasst die gleichen drei Säulen (zweimal wöchentliches Bewegungstraining, individuelle Ernährungsberatung und -ergänzung sowie psychologische Unterstützung, die nur am Ende der neoadjuvanten Therapie und bis zur Operation (etwa 3-4 Wochen) erfolgen). Zusätzliche Interventionen wie Raucherentwöhnung und Eisenoptimierung werden ebenfalls einbezogen, wenn sie gemäß dem Standard des Krankenhauses als notwendig erachtet werden.
Andere Namen:
  • Psychologische Unterstützung
  • Perioperative Versorgung
  • Präoperatives Training
  • Optimierung der Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aggregierte Bewertung einschließlich aller postoperativen Komplikationen und ihrer Schwere
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
CA-125 Eliminationsgeschwindigkeitskonstante K (KELIM)
Zeitfenster: Vor der Operation
Änderungen des Tumormarkers CA-125 im Zeitverlauf (KELIM) werden als indirekter Parameter zur Beurteilung des Ansprechens auf die neoadjuvante zytotoxische Therapie in beiden Armen erfasst
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Post-neoadjuvante Therapie innerhalb von drei Wochen nach dem letzten Zyklus
Die Anzahl und Schwere (CTCAE v5) behandlungsbedingter Toxizitäten während der neoadjuvanten Therapie werden in beiden Gruppen aus den Krankenakten ermittelt.
Post-neoadjuvante Therapie innerhalb von drei Wochen nach dem letzten Zyklus
Ansprechen auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Der Chemotherapie-Ansprechscore (CRS) bei der pathologischen Analyse wird bewertet, um global das Ansprechen auf die neoadjuvante Chemotherapie in beiden Gruppen festzustellen.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Rate vollständiger Tumorresektionsoperationen
Zeitfenster: Intraoperativ am Ende der Operation
Die Anzahl der chirurgischen Eingriffe mit vollständiger Tumorentfernung (R0), die in jeder Gruppe erreicht wurden, wird zum Zeitpunkt der Operation aufgezeichnet.
Intraoperativ am Ende der Operation
Postoperative funktionelle Genesung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen (DAOH30) und die Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Chemotherapie nach der Operation werden gemessen, um die funktionelle Erholung des Patienten nach der Intervalloperation zu bestimmen.
30 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem letzten Zyklus einer neoadjuvanten Therapie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt, gemessen mit einem allgemeinen Fragebogen (EORTC QLQ C30), wird zu Beginn (T0) und nach der neoadjuvanten Therapie (T1) erfasst.
Innerhalb von zwei Wochen nach dem letzten Zyklus einer neoadjuvanten Therapie
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie
Die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ OV28 zum Ausgangszeitpunkt (T0) und nach der neoadjuvanten Therapie (T1) gemessen.
Innerhalb von zwei Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Das Gesamtüberleben (OS) wird in beiden Gruppen bis zu 36 Monate nach der Operation erfasst.
36 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird in beiden Gruppen bis zu 36 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB-2025-0370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD könnten geteilt werden, wenn sie für zukünftige Forschungsstudien und/oder individuelle Metaanalysen von Interesse sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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