Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная по сравнению с краткой программой предреабилитации для пациентов с распространенным раком яичников, переносящих обширное хирургическое вмешательство (SOPHIE II)

29 марта 2026 г. обновлено: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Эффективность расширенной программы предоперационной реабилитации по сравнению со стандартной у пациенток с распространенным раком яичников в рамках протоколов ERAS

Стандартное лечение запущенного рака яичников включает комбинацию цитотоксической химиотерапии и циторедуктивной хирургии. При неоадъювантном введении химиотерапии у многих пациентов наблюдается снижение функциональных возможностей, что приводит к повышенному риску послеоперационных осложнений из-за сочетания потенциального недоедания, снижения уровня физической активности и повышенной тревожности. Программы преабилитации, проводимые в рамках путей Ускоренного Восстановления После Хирургии (ERAS), показали снижение послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре в различных группах онкологических операций и, согласно некоторым предварительным данным, также могут повысить ответ опухоли у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию. Цель данного исследования — сравнить два режима преабилитации (расширенную и стандартную) по послеоперационным осложнениям и ответу на неоадъювантную химиотерапию. Всего 225 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 на расширенную преабилитацию (начатую при старте неоадъювантной терапии) или стандартную преабилитацию (начатую после завершения курса неоадъювантной терапии). В обеих группах программа преабилитации будет проводиться одинаково, включая контролируемые (виртуальные или на базе учреждения) тренировки, оптимизацию питания и психологическую поддержку, и будет поддерживаться цифровой платформой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Номер телефона: 0034 932275400
  • Электронная почта: bdiazfe@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Номер телефона: 0034 634787194
  • Электронная почта: sebio@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Enrique Moret, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Контакт:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Номер телефона: 0034 634787194
          • Электронная почта: sebio@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Главный следователь:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Младший исследователь:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным распространенным раком яичников (FIGO III и IV)
  • Клинические показания к неоадъювантной химиотерапии с последующей циторедуктивной операцией
  • Отсутствие противопоказаний к физическим тренировкам
  • Дают письменное согласие на участие

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированным распространенным раком яичников, которым запланирована циторедуктивная операция с последующей химиотерапией (без неоадъювантной)
  • Пациенты с ухудшенным функциональным состоянием (ECOG ≥2) или с противопоказаниями к физическим тренировкам (тяжелые или нестабильные кардиореспираторные, метаболические, опорно-двигательные или неврологические состояния)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная (Долгосрочная) Прехабилитация
Пациенты, распределённые в группу расширенной предреабилитации, составят экспериментальную группу. Эти пациенты будут получать мультимодальную предреабилитацию, включая, но не ограничиваясь, физические упражнения, оптимизацию питания и психологическую поддержку с начала неоадъювантной терапии до операции
Поведенческий: Расширенная (Длительная)-Прехабилитация

В этом исследовании многомодальная прехабилитация будет проводиться на протяжении всего курса неоадъювантной терапии и до операции в группе расширенной прехабилитации, в то время как контрольная группа получит вмешательство только после завершения неоадъювантной терапии и подтверждения показаний к операции мультидисциплинарным онкологическим консилиумом.

Вмешательство будет состоять из трех основных компонентов: а) контролируемые (виртуальные или на базе медицинского учреждения) тренировки два раза в неделю; б) индивидуальное нутритивное консультирование и добавки; в) индивидуальная или групповая поддержка в зависимости от потребностей и предпочтений пациентов. Дополнительные вмешательства согласно стандартам центра, такие как оптимизация уровня железа и отказ от курения, будут предоставлены при необходимости.

Другие имена:
  • ЛФК
  • Оптимизация питания
  • Психологическая поддержка
  • Периоперационный уход
Активный компаратор: Стандартная (короткая) преабилитация
Пациенты, распределенные в группу стандартной предоперационной реабилитации, будут выступать в качестве активного компаратора. В этой группе пациенты будут получать только общие рекомендации и советы во время неоадъювантной терапии, за которой последует стандартная предоперационная реабилитация до операции.
Поведенческий: Стандартная (краткосрочная) преабилитация
Стандартная (краткая) преабилитация будет включать те же три компонента (два раза в неделю тренировки, индивидуальную консультацию по питанию и добавкам, психологическую поддержку), предоставляемые только в конце неоадъювантной терапии и до операции (приблизительно 3-4 недели). Дополнительные вмешательства, такие как отказ от курения и оптимизация уровня железа, также будут включены, если это сочтут необходимым в соответствии со стандартами больницы.
Другие имена:
  • Психологическая поддержка
  • Периоперационный уход
  • Предоперационные упражнения
  • Оптимизация питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Совокупный балл, включающий все послеоперационные осложнения и их тяжесть
В течение 30 дней после операции
Константа скорости элиминации CA-125 K (KELIM)
Временное ограничение: Перед операцией
Изменения опухолевого антигена CA-125 с течением времени (KELIM) будут регистрироваться в качестве суррогатного показателя для оценки ответа на неоадъювантную цитотоксическую терапию в обеих группах
Перед операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Постнеоадъювантная терапия в течение трех недель после последнего цикла
Количество и степень тяжести (CTCAE v5) токсичности, связанной с лечением, во время неоадъювантной терапии будет извлечено из медицинских записей в обеих группах.
Постнеоадъювантная терапия в течение трех недель после последнего цикла
Ответ на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: В течение двух недель после операции
Оценка ответа на химиотерапию (CRS) при патологическом анализе будет проведена для глобального определения ответа на неоадъювантную химиотерапию в обеих группах
В течение двух недель после операции
Частота полных операций по удалению опухоли
Временное ограничение: Интраоперационно в конце операции
Количество операций по полной резекции опухоли (R0), достигнутых в каждой группе, будет зарегистрировано во время операции
Интраоперационно в конце операции
Послеоперационное восстановление функций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре, количество дней вне больницы за 30 дней (DAOH30) и время до начала адъювантной химиотерапии после операции будут измеряться для определения функционального восстановления пациента после интервальной операции.
30 дней после операции
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии в течение двух недель после последнего цикла
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью общего опросника (EORTC QLQ C30), будет оцениваться на исходном уровне (T0) и после неоадъювантной терапии (T1)
После неоадъювантной терапии в течение двух недель после последнего цикла
Качество жизни, связанное со здоровьем при конкретном заболевании
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии в течение двух недель после последнего цикла
Заболевание-специфическое качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EORTC QLQ OV28 на исходном уровне (T0) и после неоадъювантной терапии (T1)
После неоадъювантной терапии в течение двух недель после последнего цикла
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Общая выживаемость (ОВ) будет регистрироваться в обеих группах до 36 месяцев после операции.
36 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость (БРВ) будет регистрироваться в обеих группах до 36 месяцев после операции.
36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB-2025-0370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен, если он будет сочтен интересным для будущих исследовательских работ и/или индивидуальных метаанализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться