Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Prehabilitación Extendido frente a Corto para Pacientes con Cáncer de Ovario Avanzado Sometidas a Cirugía Mayor (SOPHIE II)

29 de marzo de 2026 actualizado por: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia de un programa de prehabilitación extendido versus estándar en pacientes con cáncer de ovario avanzado dentro de protocolos ERAS

El tratamiento estándar para el cáncer de ovario avanzado incluye una combinación de quimioterapia citotóxica y cirugía citorreductora.
Durante la administración neoadyuvante de quimioterapia, muchos pacientes experimentan un deterioro de su capacidad funcional, lo que conlleva un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias debido a una combinación de posible desnutrición, disminución de los niveles de actividad física y aumento de la ansiedad.
Los programas de prehabilitación realizados dentro de las vías de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) han demostrado reducir las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en un grupo diverso de cirugías oncológicas y, según algunas evidencias preliminares, también pueden aumentar la respuesta tumoral en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.
El objetivo de este estudio es comparar dos modalidades de prehabilitación (extendida frente a estándar) sobre las complicaciones postoperatorias y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante.
Un total de 225 pacientes serán aleatorizados en una proporción 2:1 a prehabilitación extendida (iniciada al comienzo de la terapia neoadyuvante) o prehabilitación estándar (iniciada después de completarse el ciclo de terapia neoadyuvante).
En ambos grupos, el programa de prehabilitación se impartirá de la misma manera, incluyendo entrenamiento físico supervisado (virtual o presencial), optimización nutricional y apoyo psicológico, y estará respaldado por una plataforma digital.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Número de teléfono: 0034 932275400
  • Correo electrónico: bdiazfe@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Número de teléfono: 0034 634787194
  • Correo electrónico: sebio@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Enrique Moret, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Número de teléfono: 0034 634787194
          • Correo electrónico: sebio@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Investigador principal:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de ovario avanzado (FIGO III y IV)
  • Indicación clínica de quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora
  • Sin contraindicaciones para el entrenamiento físico
  • Dar consentimiento por escrito para participar

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de ovario avanzado programadas para cirugía citorreductora seguida de quimioterapia (sin neoadyuvancia)
  • Pacientes con estado funcional deteriorado (ECOG ≥2) o con contraindicación para el entrenamiento físico (afecciones cardiorrespiratorias, metabólicas, musculoesqueléticas o neurológicas graves o inestables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación Extendida (Larga)
Los pacientes asignados a la prehabilitación extendida constituirán el grupo experimental. Estos pacientes recibirán prehabilitación multimodal, que incluye, entre otros, entrenamiento físico, optimización nutricional y apoyo psicológico desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía.
Conductual: Prehabilitación Extendida (de Larga Duración)

En este estudio, la prehabilitación multimodal se administrará a lo largo del tratamiento neoadyuvante y hasta la cirugía en el brazo de Prehabilitación Extendida, mientras que el grupo de control solo recibirá la intervención una vez completado el tratamiento neoadyuvante y la indicación de cirugía haya sido confirmada por el comité multidisciplinario de tumores.

La intervención consistirá en tres pilares principales: a) entrenamiento físico supervisado (virtual o presencial) dos veces por semana; b) asesoramiento nutricional individual y suplementación; c) apoyo individual o grupal basado en las necesidades y preferencias de los pacientes. Se proporcionarán intervenciones adicionales según el estándar de atención del centro, como la optimización del hierro y el abandono del tabaco, si es necesario.

Otros nombres:
  • Terapia de ejercicio
  • Optimización nutricional
  • Apoyo Psicológico
  • Cuidado perioperatorio
Comparador activo: Prehabilitación Estándar (Corta)
Los pacientes asignados a la prehabilitación estándar actuarán como comparador activo. En este grupo, los pacientes recibirán solo recomendaciones y consejos generales durante la terapia neoadyuvante seguidos de prehabilitación estándar hasta la cirugía.
Conductual: Prehabilitación Estándar (Corta)
La prehabilitación estándar (corta) incluirá los mismos tres pilares (entrenamiento de ejercicio dos veces por semana, asesoramiento nutricional individual y suplementación, y apoyo psicológico) que se impartirán solo al final de la terapia neoadyuvante y hasta la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas). También se incluirán intervenciones adicionales como el abandono del tabaco y la optimización del hierro si se consideran necesarias de acuerdo con el estándar de atención del hospital.
Otros nombres:
  • Apoyo Psicológico
  • Cuidado Perioperatorio
  • Ejercicio Preoperatorio
  • Optimización Nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio dentro de los 30 días
Puntuación agregada que incluye todas las complicaciones postoperatorias y su gravedad
Postoperatorio dentro de los 30 días
Constante de Velocidad de Eliminación CA-125 K (KELIM)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Los cambios en el antígeno tumoral CA-125 a lo largo del tiempo (KELIM) se registrarán como un indicador para evaluar la respuesta a la terapia citotóxica neoadyuvante en ambos brazos
Antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Terapia postneoadyuvante dentro de las tres semanas posteriores al último ciclo
Se recuperará de los registros médicos de ambos grupos el número y la gravedad (CTCAE v5) de las toxicidades relacionadas con el tratamiento durante la terapia neoadyuvante.
Terapia postneoadyuvante dentro de las tres semanas posteriores al último ciclo
Respuesta a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Postoperatorio en dos semanas
La puntuación de respuesta a la quimioterapia (CRS) en el análisis patológico se evaluará para determinar globalmente la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en ambos grupos
Postoperatorio en dos semanas
Tasa de cirugías de resección tumoral completa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente al final de la cirugía
El número de cirugías de resección tumoral completa (R0) logradas en cada grupo se registrará en el momento de la intervención quirúrgica
Intraoperatoriamente al final de la cirugía
Recuperación Funcional Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria, los Días Fuera del Hospital a los 30 Días (DAOH30) y el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante después de la cirugía se medirán para determinar la recuperación funcional del paciente después de la cirugía de intervalo
30 días después de la cirugía
Calidad de Vida Relacionada con la Salud en General
Periodo de tiempo: Después de la terapia neoadyuvante dentro de las dos semanas posteriores al último ciclo
La Calidad de Vida Relacionada con la Salud General medida con un cuestionario general (EORTC QLQ C30) se registrará en el momento basal (T0) y después de la terapia neoadyuvante (T1)
Después de la terapia neoadyuvante dentro de las dos semanas posteriores al último ciclo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Específica de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Después de la terapia neoadyuvante dentro de las dos semanas posteriores al último ciclo
La calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad se medirá con el EORTC QLQ OV28 al inicio del estudio (T0) y después de la terapia neoadyuvante (T1)
Después de la terapia neoadyuvante dentro de las dos semanas posteriores al último ciclo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
La supervivencia global (OS) se registrará en ambos grupos hasta 36 meses después de la cirugía.
36 meses después de la cirugía
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
La Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) se registrará en ambos grupos hasta 36 meses después de la cirugía.
36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB-2025-0370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los DPI podrían compartirse si se consideran de interés para futuros estudios de investigación y/o metaanálisis individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir