リアルタイムの肺画像を使用して精神的負担を軽減し、診断速度を向上させる (VERDICT)
2026年4月6日 更新者：Ren Reng、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
リアルタイム呼吸力学可視化（「デジタルツイン」）が臨床医の認知負荷と診断遅延に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバーシミュレーション試験
この臨床シミュレーション研究の目的は、「デジタルツイン」のグラフィカル肺表示が医療従事者の精神的負荷を軽減するかどうかを調査することです。 また、この表示が標準的な人工呼吸器画面と比較して、医師が人工呼吸器関連の危機をより効果的に診断・管理するのに役立つかどうかを評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
デジタルツイン表示は、危機時の医療従事者が経験する認知的ストレス（精神的負荷）を軽減するか？ デジタルツイン表示は、医療従事者が特定の呼吸器合併症を特定するまでの時間を短縮するか？ リアルタイムの生理学的可視化の使用は、臨床的意思決定の精度を向上させるか？ 研究者は、標準的な人工呼吸器表示（「ブラックボックス」条件）を使用する医療従事者のパフォーマンスと、同期した3D肺および高度な波形表示（「デジタルツイン」条件）を追加提供された場合のパフォーマンスを比較します。
参加者は以下のことを行います：
高忠実度肺シミュレーター（ASL 5000）を使用して、4つの無作為化された人工呼吸器危機シナリオを完了します。
高い気道抵抗、低い肺コンプライアンス、オートPEEP、患者-人工呼吸器非同調を含むシナリオを管理します。
対照群と介入群の間に記憶バイアスがないことを確保するため、セッション間で14日間の「ウォッシュアウト」期間を経過します。
各シナリオ後にNASA-TLX調査を完了し、認識された精神的、身体的、時間的要求を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reng Ren, M.D.
- 電話番号：086-13486111524
- メール：renreng1203@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 集中治療室（ICU）、神経集中治療室（NICU）、または呼吸器科で現在診療を行っている免許を持つ医師。
- ジュニア層の場合：現在標準的なレジデンシー研修プログラムに在籍中、またはサブスペシャリティフェローシップの最初の2年間にある医師。シニア層の場合：集中治療医学において5年以上の経験を持つシニア常勤医師またはシニアフェロー。
- 研究で使用される人工呼吸器（例：Hamilton、Dräger、Puritan Bennett）の基本的な操作能力。
- 14日間の間隔を空けた2回のシミュレーションセッションへの参加意思。
除外基準：
- ASL 5000 / RespiSim「デジタルツイン」またはAuroraインターフェースの使用に関する事前の正式なトレーニングまたは重要な経験。
- 人工呼吸器の操作またはデジタルモニターの視認を妨げる身体的制限。
- データ判定のためのシミュレーションセッションのビデオ録画への同意を拒否すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルツイン介入グループ
このアームの参加者には、標準的な人工呼吸器ディスプレイに加えて「デジタルツイン」の視覚化が提供されます。
これには、同期した3D肺モデル（RespiView）と高度な生理学的波形（筋圧、および運動方程式パラメータ）を備えたRespiSimインターフェースを表示するセカンダリモニターが含まれます。
参加者は、基礎となる病態生理がリアルタイムで視覚的に表現される4つのシミュレートされた機械的換気危機を管理します。
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この介入は、生のシミュレーターデータを同期した3Dアニメーションと高度な生理学的波形に変換する高忠実度のグラフィカル表示で構成されています。
臨床診断を支援するために、筋圧（Pmus）および運動方程式の構成要素（抵抗性圧力と弾性圧力）の連続的な可視化を提供します。
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アクティブコンパレータ：標準モニタリング対照群（ブラックボックス）
この群の参加者は、標準的な人工呼吸器のディスプレイ（例：気道圧と流量-時間波形）で利用可能な情報のみを使用して、同じ4つのシミュレートされた人工呼吸危機を管理します。
二次的な「デジタルツイン」モニターは非活性化されています。 参加者は、従来の臨床評価と手動の人工呼吸器操作（吸気保持や呼気保持など）に頼って呼吸器合併症を診断し管理しなければなりません。 |
この介入は、機械的換気モニタリングにおける現在の標準的なケアを表しています。
臨床医は、機械的換気器インターフェースで提供される圧力-時間波形と流量-時間波形に限定されています。
肺力学（抵抗性とコンプライアンス）の診断評価は、吸気および呼気ホールドなどの手動換気器操作を使用して実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された精神的負荷（NASAタスク負荷指数）
時間枠：各10分間のシミュレーションシナリオ完了後5分以内に。
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NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）により測定された総合的ワークロードスコア。
この検証済みツールは、精神的負荷、身体的負荷、時間的負荷、パフォーマンス、努力、フラストレーションレベルの6つの次元を評価します。
各次元は0から100の尺度でスコアリングされます。
加重平均により「グローバルワークロードスコア」が算出されます。
スコアが高いほど、認知負荷が高いと認識されていることを示します。
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各10分間のシミュレーションシナリオ完了後5分以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい診断までの時間（診断遅延）
時間枠：シミュレートされた呼吸危機の開始から参加者が正しい診断を口頭で述べるまで、各10分間のシミュレーションシナリオ中に評価されます。
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呼吸危機の開始（T=120秒）から、参加者が根本的な病態生理（例：気管支痙攣、無気肺、オートPEEP、またはダブルトリガー）を正確に同定するまでの持続時間（秒単位）。
これは同期されたストップウォッチを使用した独立した観察者によって測定されます。
時間が短いほど診断効率が高いことを示します。
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シミュレートされた呼吸危機の開始から参加者が正しい診断を口頭で述べるまで、各10分間のシミュレーションシナリオ中に評価されます。
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診断精度率
時間枠：各10分間のシミュレーションシナリオ終了時に評価されます。
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割り当てられた10分間のシナリオ時間内に、呼吸器合併症を正確に特定した参加者の割合。
診断は、4つのシナリオそれぞれに対して事前に定義された基準に基づいて「正しい」または「間違い」と評価されます。
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各10分間のシミュレーションシナリオ終了時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された個々の参加者データ（診断遅延時間およびNASA-TLXスコアを含む）は、メタ分析または結果の再現を目的とした適格な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。