Reaaliaikaisten keuhkokuvien käyttö mielen rasituksen vähentämiseksi ja diagnoosien nopeuttamiseksi (VERDICT)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Reaaliaikaisen hengitysmekaniikan visualisoinnin ("Digitaalinen kaksonen") vaikutus lääkärin kognitiiviseen työkuormaan ja diagnoosiviiveeseen: Satunnaistettu ristiinmenevä simulaatiotutkimus
Tämän kliinisen simulaatiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö "Digitaalinen kaksonen" -graafinen keuhkonäyttö kliinikkojen henkistä kuormitusta. Tutkimus arvioi myös, auttaako tämä lääkäreitä diagnosoimaan ja hoitamaan ventilaattoriin liittyviä kriisejä tehokkaammin kuin tavalliset ventilaattorinäytöt.
Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet ovat:
Vähentääkö Digitaalinen kaksonen -näyttö kliinikkojen kokemaa kognitiivista stressiä (henkistä kuormitusta) kriisin aikana? Vähentääkö Digitaalinen kaksonen -näyttö aikaa, joka kliinikoilta kuluu tiettyjen hengityselinsairauksien tunnistamiseen? Parantaako reaaliaikainen fysiologinen visualisointi kliinisen päätöksenteon tarkkuutta? Tutkijat vertailevat kliinikkojen suoritusta käytettäessä tavallista ventilaattorinäyttöä ("Mustan laatikon" tila) heidän suoritukseen, kun heille tarjotaan lisäksi synkronoitu 3D-keuhko ja edistynyt aaltomuodonäyttö ("Digitaalisen kaksosen" tila).
Osallistujat:
Suorittavat neljä satunnaistettua mekaanisen hengityksen kriisiskenaariota käyttäen korkealaatuista keuhkosimulaattoria (ASL 5000). Hoitavat skenaarioita, jotka sisältävät korkean hengitystien vastuksen, matalan keuhkojen joustavuuden, auto-PEEP:iä ja potilas-ventilaattori-asynkroniaa. Läpikäyvät 14 päivän "pesuajan" istuntojen välillä varmistaakseen, ettei muistiharhaa ole kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Täyttävät NASA-TLX-kyselyn jokaisen skenaarion jälkeen mitatakseen heidän kokemaansa henkistä, fyysistä ja ajallista kuormitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reng Ren, M.D.
- Puhelinnumero: 086-13486111524
- Sähköposti: renreng1203@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääkärit, joilla on käytössä lupa ja jotka työskentelevät tällä hetkellä tehohoidon yksiköissä (ICU), neurotehohoidon yksiköissä (NICU) tai hengityselinlääketieteen osastoilla.
- Nuorempaan kerrokseen kuuluville: Lääkärit, jotka ovat tällä hetkellä vakioidussa erikoistumiskoulutusohjelmassa tai ovat kahden ensimmäisen vuoden aikana ala-erikoislääkäriharjoittelussa. Vanhempaan kerrokseen kuuluville: Vanhemmat vastaavat lääkärit tai vanhemmat erikoistujalääkärit, joilla on yli 5 vuoden kokemus tehohoidon lääketieteestä.
- Perustaidot tutkimuksessa käytettävien mekaanisten hengityslaitteiden (esim. Hamilton, Dräger tai Puritan Bennett) käytössä.
- Halukkuus osallistua kahteen simulaatiosessioon, joiden välissä on 14 päivän väli.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi muodollinen koulutus tai merkittävä kokemus ASL 5000 / RespiSim "Digitaalisen kaksoisolennon" tai Aurora-käyttöliittymän käytössä.
- Fyysiset rajoitteet, jotka estävät mekaanisen hengityslaitteen käytön tai digitaalisen näytön katselun.
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta simulaatiosession videotallenteesta datan tarkastusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen Kaksonisinterventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan "Digitaalinen kaksonen" -visualisointi standardin hengityskoneen näytön lisäksi.
Tämä sisältää toissijaisen näytön, joka näyttää RespiSim-käyttöliittymän, jossa on synkronoitu 3D-keuhkomalli (RespiView) ja kehittyneet fysiologiset aaltomuodot (lihaspaino ja liikeyhtälön parametrit).
Osallistujat hallinnoivat neljää simuloitua mekaanista hengityskriisiä, joissa taustalla oleva patofysiologia on visuaalisesti esitetty reaaliajassa.
|
Tämä interventio koostuu korkealaatuisesta graafisesta näytöstä, joka muuntaa raakasimulaattoritiedot synkronoiduiksi 3D-animaatioiksi ja edistyneiksi fysiologisiksi aaltomuodoiksi.
Se tarjoaa jatkuvan visualisoinnin lihaspaineesta (Pmus) ja liikeyhtälön komponenteista (vastuspaine vs. kimmopaine) klinikoiden diagnoosia varten.
|
|
Active Comparator: Vakiotarkkailun kontrolliryhmä (Black Box)
Tämän ryhmän osallistujat hallitsevat samoja neljää simuloitua mekaanisen hengityksen kriisiä käyttäen vain tietoja, jotka ovat saatavilla tavallisessa mekaanisen hengityslaitteen näytössä (esim. hengitystiepaine ja virtaus-aika-aallot).
Toissijainen "Digital Twin" -monitori on poistettu käytöstä.
Osallistujien on luotettava perinteiseen kliiniseen arviointiin ja manuaalisiin hengityslaitteen käyttöliikkeisiin (kuten sisäänhengityksen ja uloshengityksen pitoihin) hengitystiekomplikaatioiden diagnosointia ja hallintaa varten.
|
Tämä interventio edustaa mekaanisen hengityksen valvonnan nykyistä hoitostandardia.
Kliiniset lääkärit ovat rajoittuneet paine-aika- ja virtaus-aika-aaltoihin, jotka mekaaninen hengityskoneen käyttöliittymä tarjoaa.
Keuhkojen mekaniikan (vastus ja yhteensopivuus) diagnostiset arvioinnit on suoritettava manuaalisilla hengityskonetoimenpiteillä, kuten sisäänhengityksen ja uloshengityksen pitoajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun henkisen työkuorman arviointi (NASA Task Load Index)
Aikaikkuna: Viiden minuutin kuluessa jokaisen 10-minuuttisen simulaatioskenaarin päättymisestä.
|
Kokonaistyökuorma-arvo NASA Task Load Index -mittarilla (NASA-TLX) mitattuna.
Tämä validoitu työkalu arvioi kuutta ulottuvuutta: henkistä vaatimustasoa, fyysistä vaatimustasoa, aikavaatimusta, suorituskykyä, ponnistelua ja turhautumisen tasoa.
Kukin ulottuvuus pisteytetään asteikolla 0–100.
Painotettu keskiarvo antaa "Globaalin työkuorma-arvon".
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa koettua kognitiivista kuormitusta.
|
Viiden minuutin kuluessa jokaisen 10-minuuttisen simulaatioskenaarin päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oikean diagnoosin saamiseksi (diagnostinen latenssi)
Aikaikkuna: Simuloitujen hengityskriisin alkamisesta osallistujan toteamiseen oikeasta diagnoosista, arvioitu jokaisen 10 minuutin simulaatiotilanteen aikana.
|
Aika (sekunteina) hengityskriisin aloittamisesta (T=120s) siihen, että osallistuja tunnistaa tarkasti taustalla olevan patofysiologian (esim. Bronkospasmi, Atelektasi, Auto-PEEP tai Double Triggering).
Tämän mittaa riippumaton tarkkailija synkronoidulla sekuntikellolla. Lyhyemmät ajat osoittavat korkeampaa diagnoosien tehokkuutta. |
Simuloitujen hengityskriisin alkamisesta osallistujan toteamiseen oikeasta diagnoosista, arvioitu jokaisen 10 minuutin simulaatiotilanteen aikana.
|
|
Diagnostinen tarkkuusprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin 10 minuutin simulaatiotilanteen päätteeksi.
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka tunnistaa hengitysvaikeudet oikein 10 minuutin skenaarioajassa.
Diagnoosi merkitään "Oikein" tai "Väärin" kunkin neljän skenaarion ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
|
Arvioitu kunkin 10 minuutin simulaatiotilanteen päätteeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien aineistot (mukaan lukien diagnostiset viiveajat ja NASA-TLX-pisteet) saatetaan käyttöön perustellulla pyynnöllä päteville tutkijoille metatutkimuksen tai tulosten toistamisen tarkoituksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .