Použití vizualizací plic v reálném čase ke snížení psychické zátěže a zrychlení diagnostiky (VERDICT)
6. dubna 2026 aktualizováno: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vliv vizualizace respirační mechaniky v reálném čase ("digitální dvojče") na kognitivní zátěž klinických pracovníků a diagnostickou latenci: Randomizovaná křížová simulační studie
Cílem této klinické simulační studie je zjistit, zda grafické zobrazení plic "Digitální dvojče" sníží mentální zátěž kliniků. Studie také hodnotí, zda to lékařům pomáhá diagnostikovat a zvládat krize související s ventilátorem efektivněji než standardní obrazovky ventilátoru.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje zobrazení Digitálního dvojčete kognitivní stres (mentální zátěž), který klinici zažívají během krize? Snižuje zobrazení Digitálního dvojčete čas, který klinikům trvá identifikovat specifické respirační komplikace? Zlepšuje použití vizualizace fyziologie v reálném čase přesnost klinického rozhodování? Výzkumníci budou porovnávat výkon kliniků používajících standardní zobrazení ventilátoru (podmínka "Černá skříňka") s jejich výkonem, když mají k dispozici dodatečné synchronizované 3D zobrazení plic a pokročilé zobrazení vln (podmínka "Digitální dvojče").
Účastníci budou:
Dokončit čtyři náhodně vybrané scénáře krize mechanické ventilace pomocí vysoce věrného simulátoru plic (ASL 5000). Řídit scénáře zahrnující vysoký odpor dýchacích cest, nízkou plicní poddajnost, auto-PEEP a asynchronii pacient-ventilátor. Podstoupit 14denní "vymývací" období mezi sezeními, aby se zajistilo, že nedojde k paměťovému zkreslení mezi kontrolní a intervenční skupinou. Vyplnit průzkum NASA-TLX po každém scénáři, aby se změřila jejich vnímaná mentální, fyzická a časová náročnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reng Ren, M.D.
- Telefonní číslo: 086-13486111524
- E-mail: renreng1203@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaní lékaři v současné době působící na jednotkách intenzivní péče (JIP), neuro-intenzivních jednotkách (NIJ) nebo na respiračních odděleních.
- Pro juniorskou kategorii: Lékaři aktuálně v rámci standardizovaného programu rezidenční přípravy nebo v prvních dvou letech specializační přípravy v podspecializaci. Pro seniorskou kategorii: Hlavní lékaři nebo starší odborní asistenti s více než 5 lety zkušeností v intenzivní medicíně.
- Základní znalost obsluhy mechanických ventilátorů používaných ve studii (např. Hamilton, Dräger nebo Puritan Bennett).
- Ochota účastnit se dvou simulačních sezení s odstupem 14 dnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí formální školení nebo významné zkušenosti s používáním rozhraní ASL 5000 / RespiSim "Digitální dvojče" nebo Aurora.
- Fyzická omezení, která brání obsluze mechanického ventilátoru nebo sledování digitálního monitoru.
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas s videonahráváním simulačního sezení pro účely posouzení dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí digitálního dvojčete
Účastníci v této skupině dostávají kromě standardního zobrazení ventilátoru také vizualizaci „Digitálního dvojčete“.
To zahrnuje sekundární monitor zobrazující rozhraní RespiSim, které obsahuje synchronizovaný 3D model plic (RespiView) a pokročilé fyziologické křivky (svalový tlak a parametry pohybové rovnice).
Účastníci řídí čtyři simulované krize mechanické ventilace, kde je základní patofyziologie vizuálně znázorněna v reálném čase.
|
Tato intervence sestává z vysokofidelního grafického displeje, který převádí surová data simulátoru na synchronizované 3D animace a pokročilé fyziologické průběhy.
Poskytuje nepřetržitou vizualizaci svalového tlaku (Pmus) a složek pohybové rovnice (odporový vs. elastický tlak) pro podporu klinické diagnostiky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardního monitorování a kontroly (Black Box)
Účastníci v této větvi zvládají stejné čtyři simulované krize mechanické ventilace pouze s využitím informací dostupných na standardním displeji mechanického ventilátoru (např. tlak v dýchacích cestách a časové průběhy průtoku).
Sekundární monitor "Digitální dvojče" je deaktivován.
Účastníci se musí spoléhat na tradiční klinické hodnocení a manuální manévry s ventilátorem (jako jsou inspirační a expirační pauzy) k diagnostice a zvládnutí respiračních komplikací.
|
Tento zásah představuje současný standard péče při monitorování mechanické ventilace.
Klinici jsou omezeni na tlakově-časové a průtokově-časové průběhy poskytované rozhraním mechanického ventilátoru.
Diagnostická hodnocení mechaniky plic (odpor a poddajnost) musí být prováděna pomocí manuálních manévrů ventilátoru, jako jsou inspirační a expirační zádrže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná psychická zátěž (NASA Task Load Index)
Časové okno: Do 5 minut po dokončení každého 10minutového simulačního scénáře.
|
Celkové skóre pracovní zátěže měřené pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Tento ověřený nástroj hodnotí šest dimenzí: mentální nároky, fyzické nároky, časové nároky, výkon, úsilí a úroveň frustrace.
Každá dimenze je hodnocena na škále od 0 do 100.
Vážený průměr poskytuje "Globální skóre pracovní zátěže".
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou kognitivní zátěž.
|
Do 5 minut po dokončení každého 10minutového simulačního scénáře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do správné diagnózy (diagnostická latence)
Časové okno: Od začátku simulované respirační krize až do okamžiku, kdy účastník vysloví správnou diagnózu, hodnoceno během každého 10minutového simulačního scénáře.
|
Doba (v sekundách) od zahájení respirační krize (T=120s) do okamžiku, kdy účastník přesně identifikuje základní patofyziologii (např. bronchospasmus, atelektáza, auto-PEEP nebo dvojité spouštění).
Tuto hodnotu měří nezávislý pozorovatel pomocí synchronizovaného stopek.
Nižší časy indikují vyšší diagnostickou účinnost.
|
Od začátku simulované respirační krize až do okamžiku, kdy účastník vysloví správnou diagnózu, hodnoceno během každého 10minutového simulačního scénáře.
|
|
Míra diagnostické přesnosti
Časové okno: Hodnoceno na závěr každého 10minutového simulačního scénáře.
|
Procento účastníků, kteří správně identifikují respirační komplikaci v přiděleném scénářovém čase 10 minut.
Diagnóza je označena jako "Správná" nebo "Nesprávná" na základě předem stanovených kritérií pro každý ze čtyř scénářů.
|
Hodnoceno na závěr každého 10minutového simulačního scénáře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20260530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (včetně časů diagnostické latence a skóre NASA-TLX) budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti kvalifikovaným výzkumníkům za účelem metaanalýzy nebo replikace výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .