Usando Visualizações Pulmonares em Tempo Real para Reduzir o Esforço Mental e Melhorar a Velocidade de Diagnóstico (VERDICT)
6 de abril de 2026 atualizado por: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito da Visualização da Mecânica Respiratória em Tempo Real ("Digital Twin") na Carga Cognitiva do Clínico e na Latência Diagnóstica: Um Ensaio de Simulação Cruzado Aleatorizado
O objetivo deste estudo de simulação clínica é perceber se uma exibição gráfica pulmonar de "Gémeo Digital" reduz a carga mental dos clínicos. O estudo também avalia se isto ajuda os médicos a diagnosticar e gerir crises relacionadas com ventiladores de forma mais eficaz do que os ecrãs padrão dos ventiladores.
As principais questões que pretende responder são:
A exibição do Gémeo Digital reduz o stress cognitivo (carga mental) experienciado pelos clínicos durante uma crise? A exibição do Gémeo Digital reduz o tempo que os clínicos demoram a identificar complicações respiratórias específicas? O uso de visualização fisiológica em tempo real melhora a precisão da tomada de decisões clínicas? Os investigadores irão comparar o desempenho dos clínicos usando uma exibição padrão do ventilador (a condição "Caixa Negra") com o seu desempenho quando lhes é fornecida uma exibição adicional sincronizada de pulmão 3D e de formas de onda avançadas (a condição "Gémeo Digital").
Os participantes irão:
Completar quatro cenários aleatórios de crise de ventilação mecânica usando um simulador pulmonar de alta fidelidade (ASL 5000).
Gerir cenários envolvendo alta resistência das vias aéreas, baixa complacência pulmonar, auto-PEEP e assincronia paciente-ventilador.
Passar por um período de "washout" de 14 dias entre sessões para garantir que não há viés de memória entre os grupos de controlo e de intervenção.
Completar um inquérito NASA-TLX após cada cenário para medir a sua perceção de exigência mental, física e temporal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reng Ren, M.D.
- Número de telefone: 086-13486111524
- E-mail: renreng1203@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Médicos licenciados atualmente a exercer em unidades de cuidados intensivos (UCI), unidades de neuro-cuidados intensivos (NICU) ou departamentos respiratórios.
- Para o Estrato Júnior: Médicos atualmente num programa de formação de residência padronizado ou nos primeiros dois anos de uma subespecialidade de fellowship. Para o Estrato Sénior: Médicos assistentes seniores ou fellows seniores com mais de 5 anos de experiência em medicina intensiva.
- Proficiência básica na operação dos ventiladores mecânicos utilizados no estudo (por exemplo, Hamilton, Dräger ou Puritan Bennett).
- Disponibilidade para participar em duas sessões de simulação separadas por um intervalo de 14 dias.
Critérios de Exclusão:
- Formação formal prévia ou experiência significativa na utilização da interface "Digital Twin" ASL 5000 / RespiSim ou Aurora.
- Limitações físicas que impeçam a operação de um ventilador mecânico ou a visualização de um monitor digital.
- Recusa em fornecer consentimento informado para gravação em vídeo da sessão de simulação para adjudicação de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Gémeo Digital
Os participantes neste braço recebem uma visualização de "Gémeo Digital" para além do ecrã padrão do ventilador.
Isto inclui um monitor secundário que exibe a interface RespiSim, apresentando um modelo 3D de pulmão sincronizado (RespiView) e ondas fisiológicas avançadas (Pressão Muscular e os parâmetros da Equação do Movimento).
Os participantes geram quatro crises simuladas de ventilação mecânica onde a fisiopatologia subjacente é representada visualmente em tempo real.
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Esta intervenção consiste num ecrã gráfico de alta fidelidade que traduz dados brutos do simulador em animações 3D sincronizadas e formas de onda fisiológicas avançadas.
Fornece uma visualização contínua da Pressão Muscular (Pmus) e dos componentes da Equação do Movimento (pressão resistiva vs. pressão elástica) para auxiliar no diagnóstico clínico.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Monitorização Padrão (Caixa Negra)
Os participantes deste braço gerem as mesmas quatro crises simuladas de ventilação mecânica utilizando apenas as informações disponíveis no ecrã padrão de um ventilador mecânico (por exemplo, ondas de pressão das vias aéreas e fluxo-tempo).
O monitor secundário "Digital Twin" está desativado.
Os participantes devem confiar na avaliação clínica tradicional e nas manobras manuais do ventilador (como as pausas inspiratórias e expiratórias) para diagnosticar e gerir as complicações respiratórias.
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Esta intervenção representa o padrão atual de cuidados na monitorização da ventilação mecânica.
Os clínicos estão limitados às formas de onda pressão-tempo e fluxo-tempo fornecidas pela interface do ventilador mecânico.
As avaliações diagnósticas da mecânica pulmonar (Resistência e Complacência) devem ser realizadas utilizando manobras manuais do ventilador, tais como pausas inspiratórias e expiratórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Mental Percebida (NASA Task Load Index)
Prazo: Nos 5 minutos após a conclusão de cada cenário de simulação de 10 minutos.
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A pontuação total da carga de trabalho medida pelo Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX).
Esta ferramenta validada avalia seis dimensões: exigência mental, exigência física, exigência temporal, desempenho, esforço e nível de frustração. Cada dimensão é pontuada numa escala de 0 a 100. A média ponderada fornece uma "Pontuação Global da Carga de Trabalho". Pontuações mais elevadas representam uma perceção de carga cognitiva mais alta. |
Nos 5 minutos após a conclusão de cada cenário de simulação de 10 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até Diagnóstico Correto (Latência Diagnóstica)
Prazo: Desde o início da crise respiratória simulada até o participante verbalizar o diagnóstico correto, avaliado durante cada cenário de simulação de 10 minutos.
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A duração (em segundos) desde o início de uma crise respiratória (T=120s) até que o participante identifique com precisão a fisiopatologia subjacente (por exemplo, Broncoespasmo, Atelectasia, Auto-PEEP ou Duplo Desencadeamento).
Esta medição é realizada por um observador independente utilizando um cronómetro sincronizado.
Tempos mais baixos indicam maior eficiência diagnóstica.
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Desde o início da crise respiratória simulada até o participante verbalizar o diagnóstico correto, avaliado durante cada cenário de simulação de 10 minutos.
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Taxa de Precisão Diagnóstica
Prazo: Avaliado no final de cada cenário de simulação de 10 minutos.
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A percentagem de participantes que identificam corretamente a complicação respiratória dentro do tempo de cenário atribuído de 10 minutos.
Um diagnóstico é classificado como "Correto" ou "Incorreto" com base em critérios pré-definidos para cada um dos quatro cenários. |
Avaliado no final de cada cenário de simulação de 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20260530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados dos participantes (incluindo tempos de latência diagnóstica e pontuações NASA-TLX) serão disponibilizados mediante pedido fundamentado a investigadores qualificados, para fins de meta-análise ou replicação de resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .