Wykorzystanie wizualizacji płuc w czasie rzeczywistym do zmniejszenia obciążenia psychicznego i poprawy szybkości diagnozy (VERDICT)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wpływ wizualizacji mechaniki oddechowej w czasie rzeczywistym („bliźniak cyfrowy”) na obciążenie poznawcze klinicystów i opóźnienie diagnostyczne: randomizowane krzyżowe badanie symulacyjne
Celem tego badania symulacji klinicznej jest sprawdzenie, czy graficzny wyświetlacz płuc "Cyfrowego Bliźniaka" zmniejsza obciążenie mentalne klinicystów. Badanie ocenia również, czy pomaga to lekarzom skuteczniej diagnozować i zarządzać kryzysami związanymi z respiratorem niż standardowe ekrany respiratora.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
Czy wyświetlacz Cyfrowego Bliźniaka obniża stres poznawczy (obciążenie mentalne) doświadczany przez klinicystów podczas kryzysu? Czy wyświetlacz Cyfrowego Bliźniaka skraca czas potrzebny klinicystom na identyfikację specyficznych komplikacji oddechowych? Czy użycie wizualizacji fizjologicznej w czasie rzeczywistym poprawia dokładność podejmowania decyzji klinicznych? Badacze porównają wydajność klinicystów używających standardowego wyświetlacza respiratora (warunek "Czarnej Skrzynki") z ich wydajnością, gdy otrzymują dodatkowy zsynchronizowany wyświetlacz 3D płuc i zaawansowany przebieg falowy (warunek "Cyfrowego Bliźniaka").
Uczestnicy będą:
Wykonywać cztery losowe scenariusze kryzysu wentylacji mechanicznej przy użyciu symulatora płuc o wysokiej wierności (ASL 5000). Zarządzać scenariuszami obejmującymi wysoką oporność dróg oddechowych, niską podatność płuc, auto-PEEP i asynchronię pacjent-respirator. Przechodzić 14-dniowy okres "wypłukania" między sesjami, aby zapewnić brak uprzedzeń pamięciowych między grupą kontrolną i interwencyjną. Wypełniać ankietę NASA-TLX po każdym scenariuszu, aby zmierzyć ich postrzegane obciążenie mentalne, fizyczne i czasowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reng Ren, M.D.
- Numer telefonu: 086-13486111524
- E-mail: renreng1203@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze posiadający licencję, obecnie praktykujący na oddziałach intensywnej terapii (OIT), neurointensywnej terapii (NIT) lub oddziałach pulmonologicznych.
- Dla warstwy młodszych lekarzy: Lekarze obecnie uczestniczący w programie specjalizacji lub w pierwszych dwóch latach stażu podspecjalizacyjnego. Dla warstwy starszych lekarzy: Starszych lekarzy stażystów lub starszych stażystów podspecjalizacyjnych z ponad 5-letnim doświadczeniem w medycynie intensywnej terapii.
- Podstawowa umiejętność obsługi respiratorów mechanicznych używanych w badaniu (np. Hamilton, Dräger lub Puritan Bennett).
- Gotowość do udziału w dwóch sesjach symulacyjnych oddzielonych 14-dniowym odstępem.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze formalne szkolenie lub znaczące doświadczenie w korzystaniu z interfejsu ASL 5000 / RespiSim "Digital Twin" lub Aurora.
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające obsługę respiratora mechanicznego lub oglądanie monitora cyfrowego.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody na nagrywanie wideo sesji symulacyjnej na potrzeby oceny danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji z Wykorzystaniem Cyfrowego Bliźniaka
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują wizualizację "Cyfrowego Bliźniaka" oprócz standardowego wyświetlacza respiratora.
Obejmuje to dodatkowy monitor wyświetlający interfejs RespiSim, zawierający zsynchronizowany model 3D płuc (RespiView) oraz zaawansowane krzywe fizjologiczne (ciśnienie mięśniowe i parametry Równania Ruchu).
Uczestnicy zarządzają czterema symulowanymi kryzysami wentylacji mechanicznej, gdzie podstawowa patofizjologia jest wizualizowana w czasie rzeczywistym.
|
Ta interwencja polega na wiernym graficznym wyświetlaczu, który przetwarza surowe dane symulatora na zsynchronizowane animacje 3D i zaawansowane przebiegi fizjologiczne.
Zapewnia ciągłą wizualizację ciśnienia mięśniowego (Pmus) oraz składowych równania ruchu (ciśnienie oporowe vs. sprężyste) w celu wsparcia diagnozy klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Standardowego Monitorowania (Czarna Skrzynka)
Uczestnicy w tym ramieniu zarządzają tymi samymi czterema symulowanymi kryzysami wentylacji mechanicznej, korzystając wyłącznie z informacji dostępnych na standardowym wyświetlaczu respiratora (np. przebiegi czasowe ciśnienia w drogach oddechowych i przepływu).
Drugorzędny monitor "Cyfrowego Bliźniaka" jest dezaktywowany.
Uczestnicy muszą polegać na tradycyjnej ocenie klinicznej i manualnych manewrach respiratora (takich jak wstrzymanie wdechu i wydechu), aby zdiagnozować i zarządzać powikłaniami oddechowymi.
|
Ta interwencja reprezentuje obecny standard opieki w monitorowaniu wentylacji mechanicznej.
Klinicyści są ograniczeni do przebiegów czasowo-ciśnieniowych i czasowo-przepływowych dostarczanych przez interfejs respiratora.
Diagnostyczne oceny mechaniki płuc (Opór i Podatność) muszą być przeprowadzane przy użyciu ręcznych manewrów respiratora, takich jak wstrzymania wdechowe i wydechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane Obciążenie Psychiczne (NASA Task Load Index)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu każdego 10-minutowego scenariusza symulacji.
|
Całkowity wynik obciążenia pracą mierzony za pomocą NASA Task Load Index (NASA-TLX).
To zwalidowane narzędzie ocenia sześć wymiarów: wymagania mentalne, wymagania fizyczne, wymagania czasowe, wykonanie, wysiłek i poziom frustracji.
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100.
Średnia ważona daje "Globalny Wynik Obciążenia Pracą".
Wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane obciążenie poznawcze.
|
W ciągu 5 minut po zakończeniu każdego 10-minutowego scenariusza symulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do postawienia właściwej diagnozy (Opóźnienie diagnostyczne)
Ramy czasowe: Od początku symulowanego kryzysu oddechowego do momentu, gdy uczestnik werbalnie poda prawidłową diagnozę, oceniane podczas każdego 10-minutowego scenariusza symulacji.
|
Czas (w sekundach) od początku kryzysu oddechowego (T=120s) do momentu, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje podstawową patofizjologię (np. skurcz oskrzeli, niedodma, auto-PEEP lub podwójne wyzwalanie).
Mierzone jest to przez niezależnego obserwatora za pomocą zsynchronizowanego stopera.
Krótsze czasy wskazują na wyższą skuteczność diagnostyczną.
|
Od początku symulowanego kryzysu oddechowego do momentu, gdy uczestnik werbalnie poda prawidłową diagnozę, oceniane podczas każdego 10-minutowego scenariusza symulacji.
|
|
Wskaźnik Dokładności Diagnostycznej
Ramy czasowe: Oceniany na zakończenie każdego 10-minutowego scenariusza symulacji.
|
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo identyfikują powikłanie oddechowe w wyznaczonym 10-minutowym czasie scenariusza.
Diagnoza jest oznaczana jako "Prawidłowa" lub "Nieprawidłowa" na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów dla każdego z czterech scenariuszy.
|
Oceniany na zakończenie każdego 10-minutowego scenariusza symulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym czasy opóźnienia diagnostycznego i wyniki NASA-TLX) będą udostępniane na uzasadnioną prośbę kwalifikowanym badaczom w celu metaanalizy lub replikacji wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .