Met real-time longvisualisaties om mentale belasting te verminderen en de diagnosesnelheid te verbeteren (VERDICT)
6 april 2026 bijgewerkt door: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effect van Visualisatie van Real-Time Respiratoire Mechanica ("Digital Twin") op de Cognitieve Werkbelasting van Klinisch Medewerkers en Diagnostische Latentie: Een Gerandomiseerde Crossover Simulatiestudie
Het doel van deze klinische simulatiestudie is om te onderzoeken of een grafische longweergave van een "Digital Twin" de mentale belasting van clinici vermindert. De studie evalueert ook of dit artsen helpt om ventilatorgerelateerde crises effectiever te diagnosticeren en te behandelen dan standaard ventilatorschermen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verlaagt de Digital Twin-weergave de cognitieve stress (mentale belasting) die clinici ervaren tijdens een crisis? Verkort de Digital Twin-weergave de tijd die clinici nodig hebben om specifieke respiratoire complicaties te identificeren? Verbeterd het gebruik van real-time fysiologische visualisatie de nauwkeurigheid van klinische besluitvorming? Onderzoekers zullen de prestaties van clinici die een standaard ventilatorweergave gebruiken (de "Black Box"-conditie) vergelijken met hun prestaties wanneer ze een extra gesynchroniseerde 3D-long en geavanceerde golfvormweergave krijgen (de "Digital Twin"-conditie).
Deelnemers zullen:
Vier gerandomiseerde mechanische ventilatiecrisisscenario's voltooien met behulp van een hoogwaardige longsimulator (ASL 5000).
Scenario's beheren met hoge luchtwegweerstand, lage longcompliantie, auto-PEEP en patiënt-ventilator asynchronie.
Een 14-daagse "washout"-periode tussen sessies ondergaan om geheugenbias tussen de controle- en interventiegroepen te voorkomen.
Na elk scenario een NASA-TLX-enquête invullen om hun ervaren mentale, fysieke en temporele belasting te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reng Ren, M.D.
- Telefoonnummer: 086-13486111524
- E-mail: renreng1203@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde artsen die momenteel werkzaam zijn op intensive care-afdelingen (IC), neuro-intensive care-afdelingen (NIC) of longafdelingen.
- Voor de Junior Stratum: Artsen die momenteel in een gestandaardiseerde opleiding tot medisch specialist zitten of in hun eerste twee jaar van een subspecialisatieopleiding. Voor de Senior Stratum: Senior stafartsen of senior fellows met meer dan 5 jaar ervaring in de intensive care geneeskunde.
- Basisvaardigheid in het bedienen van de mechanische beademingsapparaten die in de studie worden gebruikt (bijv. Hamilton, Dräger of Puritan Bennett).
- Bereidheid om deel te nemen aan twee simulatietrainingen met een tussenpoos van 14 dagen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere formele training of aanzienlijke ervaring met het gebruik van de ASL 5000 / RespiSim "Digital Twin" of Aurora-interface.
- Fysieke beperkingen die het bedienen van een mechanisch beademingsapparaat of het bekijken van een digitaal scherm verhinderen.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen voor video-opname van de simulatietraining voor gegevensbeoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Digitale Tweeling
Deelnemers in deze arm krijgen naast het standaard beademingsapparaatscherm ook een "Digital Twin"-visualisatie aangeboden.
Dit omvat een secundair scherm waarop de RespiSim-interface wordt weergegeven, met een gesynchroniseerd 3D-longmodel (RespiView) en geavanceerde fysiologische golfvormen (spierdruk en de bewegingsvergelijkingparameters).
Deelnemers beheren vier gesimuleerde mechanische beademingscrises waarbij de onderliggende pathofysiologie in realtime visueel wordt weergegeven.
|
Deze interventie bestaat uit een grafische weergave van hoge kwaliteit die ruwe simulatordata vertaalt naar gesynchroniseerde 3D-animaties en geavanceerde fysiologische golfvormen.
Het biedt continue visualisatie van Spierdruk (Pmus) en de componenten van de Bewegingsvergelijking (Resistieve versus Elastische druk) om te helpen bij klinische diagnose.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Monitoring Controlegroep (Black Box)
Deelnemers in deze groep behandelen dezelfde vier gesimuleerde mechanische beademingscrises met alleen de informatie die beschikbaar is op een standaard mechanisch beademingsapparaatdisplay (bijv. luchtwegdruk- en stroom-tijd-golven).
Het secundaire "Digital Twin"-monitor is gedeactiveerd.
Deelnemers moeten vertrouwen op traditionele klinische beoordeling en handmatige beademingsmanoeuvres (zoals inspiratoire en expiratoire pauzes) om de respiratoire complicaties te diagnosticeren en te behandelen.
|
Deze interventie vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg bij bewaking van mechanische beademing.
Klinisch specialisten zijn beperkt tot de druk-tijd- en flow-tijd-golfvormen die door de interface van de mechanische beademingsmachine worden verstrekt. Diagnostische beoordelingen van longmechanica (Weerstand en Compliantie) moeten worden uitgevoerd met behulp van handmatige beademingsmanoeuvres, zoals inspiratoire en expiratoire pauzes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Mentale Werkbelasting (NASA Task Load Index)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na voltooiing van elk 10-minuten simulatiescenario.
|
De totale werklastscore zoals gemeten met de NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Dit gevalideerde instrument beoordeelt zes dimensies: mentale belasting, fysieke belasting, tijdsdruk, prestatie, inspanning en frustratieniveau.
Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Het gewogen gemiddelde geeft een "Globale Werklastscore".
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere waargenomen cognitieve belasting.
|
Binnen 5 minuten na voltooiing van elk 10-minuten simulatiescenario.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Correcte Diagnose (Diagnostische Latentie)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gesimuleerde ademhalingscrisis totdat de deelnemer de juiste diagnose verbaal uitdrukt, beoordeeld tijdens elk 10-minuten durend simulatieniveau.
|
De duur (in seconden) vanaf het begin van een respiratoire crisis (T=120s) totdat de deelnemer de onderliggende pathofysiologie correct identificeert (bijv. Bronchospasme, Atelectase, Auto-PEEP of Double Triggering).
Dit wordt gemeten door een onafhankelijke waarnemer met een gesynchroniseerde stopwatch.
Lagere tijden duiden op een hogere diagnostische efficiëntie.
|
Vanaf het begin van de gesimuleerde ademhalingscrisis totdat de deelnemer de juiste diagnose verbaal uitdrukt, beoordeeld tijdens elk 10-minuten durend simulatieniveau.
|
|
Diagnostische Nauwkeurigheidspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elk 10-minuten durend simulatiescenario.
|
Het percentage deelnemers dat de respiratoire complicatie correct identificeert binnen de toegewezen scenario-tijd van 10 minuten.
Een diagnose wordt gemarkeerd als "Correct" of "Incorrect" op basis van vooraf gedefinieerde criteria voor elk van de vier scenario's.
|
Beoordeeld aan het einde van elk 10-minuten durend simulatiescenario.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20260530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (inclusief diagnostische latentietijden en NASA-TLX-scores) zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers met het oog op meta-analyse of replicatie van resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .