Utilizzo di Visualizzazioni Polmonari in Tempo Reale per Ridurre lo Stress Mentale e Migliorare la Velocità di Diagnosi (VERDICT)
6 aprile 2026 aggiornato da: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effetto della Visualizzazione della Meccanica Respiratoria in Tempo Reale ("Gemello Digitale") sul Carico Cognitivo del Clinico e sulla Latenza Diagnostica: Uno Studio Randomizzato a Crossover in Simulazione
L'obiettivo di questo studio di simulazione clinica è scoprire se una visualizzazione grafica del polmone "Gemello Digitale" riduca il carico di lavoro mentale dei clinici. Lo studio valuta anche se questo aiuti i medici a diagnosticare e gestire le crisi correlate al ventilatore in modo più efficace rispetto agli schermi standard del ventilatore.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La visualizzazione del Gemello Digitale riduce lo stress cognitivo (carico di lavoro mentale) sperimentato dai clinici durante una crisi? La visualizzazione del Gemello Digitale riduce il tempo necessario ai clinici per identificare specifiche complicazioni respiratorie? L'uso della visualizzazione fisiologica in tempo reale migliora l'accuratezza del processo decisionale clinico? I ricercatori confronteranno le prestazioni dei clinici che utilizzano un display standard del ventilatore (la condizione "Scatola Nera") con le loro prestazioni quando viene fornito un display aggiuntivo del polmone 3D sincronizzato e delle forme d'onda avanzate (la condizione "Gemello Digitale").
I partecipanti:
Completeranno quattro scenari di crisi di ventilazione meccanica randomizzati utilizzando un simulatore polmonare ad alta fedeltà (ASL 5000).
Gestiranno scenari che coinvolgono alta resistenza delle vie aeree, bassa compliance polmonare, auto-PEEP e asincronia paziente-ventilatore.
Sosterranno un periodo di "washout" di 14 giorni tra le sessioni per garantire nessun bias di memoria tra i gruppi di controllo e intervento.
Completeranno un sondaggio NASA-TLX dopo ogni scenario per misurare la loro percezione della domanda mentale, fisica e temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reng Ren, M.D.
- Numero di telefono: 086-13486111524
- Email: renreng1203@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici autorizzati attualmente in esercizio in unità di terapia intensiva (UTI), unità di terapia intensiva neurologica (UTIN) o reparti di pneumologia.
- Per lo Strato Junior: Medici attualmente in un programma di formazione standardizzata per residenti o nei primi due anni di una borsa di studio di sotto-specializzazione. Per lo Strato Senior: Medici senior in servizio o borsisti senior con più di 5 anni di esperienza in medicina intensiva.
- Competenza di base nell'utilizzo dei ventilatori meccanici utilizzati nello studio (ad esempio, Hamilton, Dräger o Puritan Bennett).
- Disponibilità a partecipare a due sessioni di simulazione separate da un intervallo di 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Precedente formazione formale o esperienza significativa nell'utilizzo dell'ASL 5000 / RespiSim "Digital Twin" o dell'interfaccia Aurora.
- Limitazioni fisiche che impediscono l'utilizzo di un ventilatore meccanico o la visualizzazione di un monitor digitale.
- Rifiuto di fornire il consenso informato per la registrazione video della sessione di simulazione per la valutazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Digital Twin
I partecipanti in questo braccio ricevono una visualizzazione "Digital Twin" in aggiunta al display standard del ventilatore.
Ciò include un monitor secondario che mostra l'interfaccia RespiSim, con un modello polmonare 3D sincronizzato (RespiView) e forme d'onda fisiologiche avanzate (Pressione Muscolare e i parametri dell'Equazione del Movimento).
I partecipanti gestiscono quattro crisi simulate di ventilazione meccanica, in cui la fisiopatologia sottostante è rappresentata visivamente in tempo reale.
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Questo intervento consiste in un display grafico ad alta fedeltà che traduce i dati grezzi del simulatore in animazioni 3D sincronizzate e forme d'onda fisiologiche avanzate.
Fornisce una visualizzazione continua della Pressione Muscolare (Pmus) e dei componenti dell'Equazione del Movimento (pressione Resistiva vs. Elastica) per assistere nella diagnosi clinica.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Monitoraggio Standard (Scatola Nera)
I partecipanti in questo gruppo gestiscono le stesse quattro crisi simulate di ventilazione meccanica utilizzando solo le informazioni disponibili sul display standard del ventilatore meccanico (ad esempio, le forme d'onda della pressione delle vie aeree e del flusso-tempo).
Il monitor secondario "Digital Twin" è disattivato.
I partecipanti devono fare affidamento sulla valutazione clinica tradizionale e sulle manovre manuali del ventilatore (come le pause inspiratorie ed espiratorie) per diagnosticare e gestire le complicanze respiratorie.
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Questo intervento rappresenta l'attuale standard di cura nel monitoraggio della ventilazione meccanica.
I clinici sono limitati alle forme d'onda pressione-tempo e flusso-tempo fornite dall'interfaccia del ventilatore meccanico.
Le valutazioni diagnostiche della meccanica polmonare (Resistenza e Compliance) devono essere eseguite utilizzando manovre manuali del ventilatore, come le pause inspiratorie ed espiratorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di Lavoro Mentale Percepito (Indice del Carico di Lavoro NASA)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal completamento di ogni scenario di simulazione di 10 minuti.
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Il punteggio totale del carico di lavoro misurato dal NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Questo strumento validato valuta sei dimensioni: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo e livello di frustrazione.
Ogni dimensione viene valutata su una scala da 0 a 100.
La media ponderata fornisce un "Punteggio del Carico di Lavoro Globale".
Punteggi più alti rappresentano un carico cognitivo percepito più elevato.
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Entro 5 minuti dal completamento di ogni scenario di simulazione di 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la Diagnosi Corretta (Latenza Diagnostica)
Lasso di tempo: Dall'inizio della crisi respiratoria simulata fino a quando il partecipante verbalizza la diagnosi corretta, valutato durante ogni scenario di simulazione di 10 minuti.
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La durata (in secondi) dall'inizio di una crisi respiratoria (T=120s) fino a quando il partecipante identifica accuratamente la fisiopatologia sottostante (ad esempio, Broncospasmo, Atelettasia, Auto-PEEP o Doppio Trigger).
Questa misurazione viene effettuata da un osservatore indipendente utilizzando un cronometro sincronizzato. Tempi inferiori indicano una maggiore efficienza diagnostica. |
Dall'inizio della crisi respiratoria simulata fino a quando il partecipante verbalizza la diagnosi corretta, valutato durante ogni scenario di simulazione di 10 minuti.
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Tasso di Accuratezza Diagnostica
Lasso di tempo: Valutato al termine di ogni scenario di simulazione di 10 minuti.
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La percentuale di partecipanti che identificano correttamente la complicanza respiratoria entro il tempo di 10 minuti previsto per lo scenario.
Una diagnosi viene contrassegnata come "Corretta" o "Incorretta" in base a criteri predefiniti per ciascuno dei quattro scenari.
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Valutato al termine di ogni scenario di simulazione di 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20260530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (inclusi i tempi di latenza diagnostica e i punteggi NASA-TLX) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a ricercatori qualificati ai fini della meta-analisi o della replica dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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