Использование визуализации лёгких в реальном времени для снижения умственного напряжения и повышения скорости диагностики (VERDICT)
6 апреля 2026 г. обновлено: Ren Reng, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние визуализации респираторной механики в реальном времени («Цифровой двойник») на когнитивную нагрузку клиницистов и латентность диагностики: рандомизированное перекрёстное симуляционное исследование
Целью этого клинического имитационного исследования является изучение того, снижает ли графическое отображение лёгких «Цифрового двойника» умственную нагрузку клиницистов. Исследование также оценивает, помогает ли это врачам более эффективно диагностировать и управлять кризисами, связанными с вентилятором, по сравнению со стандартными экранами вентилятора.
Основные вопросы, на которые оно направлено, таковы:
Снижает ли дисплей «Цифрового двойника» когнитивный стресс (умственную нагрузку), испытываемый клиницистами во время кризиса? Сокращает ли дисплей «Цифрового двойника» время, необходимое клиницистам для выявления конкретных респираторных осложнений? Улучшает ли использование визуализации физиологических показателей в реальном времени точность принятия клинических решений? Исследователи сравнят работу клиницистов при использовании стандартного дисплея вентилятора (условие «Чёрный ящик») с их работой при предоставлении дополнительного синхронизированного 3D-изображения лёгких и расширенного отображения волновых форм (условие «Цифровой двойник»).
Участники будут:
Выполнять четыре рандомизированных сценария кризиса механической вентиляции с использованием высокоточного лёгочного симулятора (ASL 5000).
Управлять сценариями, включающими высокое сопротивление дыхательных путей, низкую податливость лёгких, ауто-ПДКВ и асинхронность пациента и вентилятора.
Проходить 14-дневный период «вымывания» между сессиями, чтобы исключить смещение памяти между контрольной и интервенционной группами.
Заполнять опросник NASA-TLX после каждого сценария для измерения воспринимаемой умственной, физической и временной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reng Ren, M.D.
- Номер телефона: 086-13486111524
- Электронная почта: renreng1203@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310029
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные врачи, в настоящее время практикующие в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), нейро-интенсивной терапии (НИТ) или респираторных отделениях.
- Для младшей страты: Врачи, в настоящее время проходящие стандартную программу ординатуры или находящиеся в первых двух годах узкоспециализированной стипендии. Для старшей страты: Старшие врачи-ординаторы или старшие стипендиаты с более чем 5-летним опытом работы в области интенсивной терапии.
- Базовые навыки работы с аппаратами искусственной вентиляции легких, используемыми в исследовании (например, Hamilton, Dräger или Puritan Bennett).
- Готовность принять участие в двух симуляционных сессиях с интервалом в 14 дней.
Критерии исключения:
- Предыдущее формальное обучение или значительный опыт использования ASL 5000 / RespiSim "Цифрового двойника" или интерфейса Aurora.
- Физические ограничения, препятствующие работе с аппаратом искусственной вентиляции легких или просмотру цифрового монитора.
- Отказ от предоставления информированного согласия на видеозапись симуляционной сессии для оценки данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с цифровым двойником
Участникам в этой группе предоставляется визуализация «Цифрового двойника» в дополнение к стандартному дисплею аппарата ИВЛ.
Это включает в себя дополнительный монитор, отображающий интерфейс RespiSim, с синхронизированной 3D-моделью лёгких (RespiView) и расширенными физиологическими кривыми (Давление мышц и параметры Уравнения движения).
Участники управляют четырьмя смоделированными кризисами механической вентиляции, при которых основная патофизиология визуально отображается в реальном времени.
|
Это вмешательство состоит из высокоточной графической визуализации, которая преобразует исходные данные симулятора в синхронизированные 3D-анимации и расширенные физиологические волновые формы.
Оно обеспечивает непрерывную визуализацию давления мышц (Pmus) и компонентов уравнения движения (сопротивляющееся давление против эластичного давления) для помощи в клинической диагностике.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля стандартного мониторинга (Чёрный ящик)
Участники этой группы управляют теми же четырьмя смоделированными кризисами механической вентиляции, используя только информацию, доступную на стандартном дисплее аппарата искусственной вентиляции лёгких (например, кривые давления в дыхательных путях и потока во времени).
Вторичный монитор «Цифровой двойник» деактивирован.
Участники должны полагаться на традиционную клиническую оценку и ручные манипуляции с вентилятором (такие как инспираторная и экспираторная паузы) для диагностики и управления респираторными осложнениями.
|
Это вмешательство представляет собой текущий стандарт контроля механической вентиляции легких.
Клиницисты ограничены графиками давления-времени и потока-времени, предоставляемыми интерфейсом аппарата ИВЛ.
Диагностическая оценка механики легких (сопротивление и податливость) должна выполняться с использованием ручных маневров вентиляции, таких как инспираторная и экспираторная паузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая умственная нагрузка (Индекс нагрузки задач NASA)
Временное ограничение: В течение 5 минут после завершения каждого 10-минутного сценария моделирования.
|
Общий показатель нагрузки, измеряемый с помощью Индекса нагрузки задач NASA (NASA-TLX).
Этот проверенный инструмент оценивает шесть измерений: умственная нагрузка, физическая нагрузка, временные требования, производительность, усилия и уровень разочарования.
Каждое измерение оценивается по шкале от 0 до 100.
Взвешенное среднее значение даёт "Глобальный показатель нагрузки".
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую когнитивную нагрузку.
|
В течение 5 минут после завершения каждого 10-минутного сценария моделирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до постановки правильного диагноза (диагностическая латентность)
Временное ограничение: С момента начала имитации респираторного криза до момента, когда участник вербально сформулирует правильный диагноз, оценивается в течение каждого 10-минутного сценария симуляции.
|
Продолжительность (в секундах) от начала респираторного криза (T=120 с) до момента, когда участник точно определяет основную патофизиологию (например, бронхоспазм, ателектаз, ауто-ПДКВ или двойной триггер).
Это измеряется независимым наблюдателем с помощью синхронизированного секундомера.
Более низкие значения указывают на более высокую диагностическую эффективность.
|
С момента начала имитации респираторного криза до момента, когда участник вербально сформулирует правильный диагноз, оценивается в течение каждого 10-минутного сценария симуляции.
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: Оценка проводилась по завершении каждого 10-минутного сценария симуляции.
|
Процент участников, которые правильно определяют респираторное осложнение в отведённое время сценария в 10 минут.
Диагноз отмечается как «Правильный» или «Неправильный» на основе предопределённых критериев для каждого из четырёх сценариев.
|
Оценка проводилась по завершении каждого 10-минутного сценария симуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (включая время диагностической задержки и баллы NASA-TLX) будут предоставлены по обоснованному запросу квалифицированным исследователям для целей метаанализа или воспроизведения результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .