ウェアラブル機器を継続的に装着した心房細動に対する負担評価型積極的治療 BEAT-AF 試験
2026年3月30日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
ウェアラブルデバイスを継続使用する心房細動に対する負担評価型積極的治療BEAT-AF試験
従来の心房細動（AF）分類（例：発作性、持続性、永続性）は、主に患者報告症状と間欠的な心電図モニタリングに依存しており、疾患進行を継続的または客観的に反映できず、最適な介入タイミングを効果的に示唆することもできません。 「AF負荷」（すなわち、AFエピソードの持続時間）は潜在的なマーカーとして浮上していますが、モニタリング方法の制限とその一次元的性質により、臨床転帰との関連性は一貫していません。 我々の以前の研究に基づき、研究者はウェアラブルデバイスから収集したフォトプレチスモグラフィー（PPG）信号を用いて、5次元のAF進行モデルを開発しました。 このモデルは、エピソード頻度、持続時間、時間的集積、概日リズム、頻脈負荷の5つの領域にわたるAF進行を定量化し、継続的かつ多次元的評価を可能にします。 事前の検証では、24時間ホルターモニタリングとの高い一致と、高リスク患者の効果的な識別が実証されています。
BEAT-AF試験は、このモデルの実世界における臨床的有用性を評価するために設計されています。 具体的には、研究者は、5次元AF負荷が上昇した患者（≧4.59%）における早期介入（例：薬物療法の最適化またはカテーテルアブレーションの考慮）が、症状、リズム/心拍数関連異常、およびAF関連有害事象（脳卒中や心不全など）を減少させることができるかどうかを調査します。 この研究は、AF進行の動的モニタリング、最適な介入タイミング、および個別化された管理戦略に関する新たなエビデンスを提供し、最終的に患者の転帰を改善することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JIN ZHI-GENG, Doctor
- 電話番号：86+15801402223
- メール：lwgjzg@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- 電話番号：86+13810021492
- メール：dor_guoyt@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- 電話番号：8615801402223
- メール：lwgjzg@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 入院時に年齢が18歳以上である入院患者；
- 発作性心房細動と診断されている；
- スマートフォンとスマートウォッチを所有し、基本的な操作ができる；
- 登録前に、少なくとも3日間のスマートウォッチによるモニタリングに基づき、1日の平均心房細動負荷が4.59％以上と計算されている；
治療状況が以下のいずれかの条件を満たす：
- 抗凝固療法を受けている場合、治療計画は少なくとも4週間安定していること；
- 心拍数またはリズムコントロール薬を使用している場合、治療計画は少なくとも4週間安定していること；
- または、心房細動に対する特定のリズムコントロール治療を受けていない；
- インフォームド・コンセントに署名する
除外基準：
- ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法デバイスが植込まれている。
- 上肢にウェアラブルデバイスを適切に装着するのを妨げる可能性のある皮膚疾患、四肢の変形、またはアレルギーがある。
- 活動性の精神障害または認知障害、および行動能力の欠如または制限をもたらすその他の状態を有し、研究者の判断により被験者が試験プロトコルに従うことが不可能であると判断される。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している。
- 同時に、本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5D-AF負荷誘導能動的管理
参加者は、ウェアラブルデバイスに基づく心房細動負荷モニタリングを受け、事前に定義された心房細動負荷閾値（≧4.59％）に基づいて治療決定が行われます。
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連続PPGベースのAFモニタリング；閾値トリガー介入；段階的リズムコントロール戦略；抗不整脈薬最適化；カテーテルアブレーション評価；抗凝固療法管理；併存疾患管理；デジタルフォローアップと教育；
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介入なし：通常のケア
参加者は、心房細動負荷に基づく介入を行わず、ガイドラインに沿った標準治療を受けます。
定期的な経過観察；標準的な薬物療法；医師によるリズム／レートコントロール；
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月の追跡調査において、最初の心房細動関連複合有害事象エンドポイントが発生するまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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心房細動関連複合有害事象エンドポイントの発生。これは、以下のいずれかの事象で構成される：心房細動の進行、心不全、脳卒中、全身性塞栓症、心血管関連入院。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム
時間枠：24か月
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心房細動症状（EHRA症状スコア）
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24か月
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心房細動ストレス制御の有効性エンドポイント
時間枠：24か月
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評価時点における5D-AFの総負荷 < 4.59%
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24か月
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臨床エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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心房細動の進行、心不全、脳卒中、全身性塞栓症、一過性脳虚血発作、静脈血栓塞栓症、心血管関連入院、全原因入院、心血管関連死亡率、全原因死亡率、出血イベント、および心房細動に対するカテーテルアブレーション治療の割合
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24ヶ月
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患者報告アウトカム
時間枠：24ヶ月
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生活の質スコア(EQ-5D-5L)
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24ヶ月
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患者報告アウトカム
時間枠：24か月
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認知機能の変化（MoCAスコア）
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2026-023-01 (その他の識別子：Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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