Estudo BEAT-AF de Terapia Ativa com Avaliação da Carga Utilizando Dispositivos Vestíveis Contínuos
Estudo BEAT-AF de Terapia Ativa Avaliada pela Carga com Dispositivos Vestíveis Contínuos
A classificação tradicional da FA (por exemplo, paroxística, persistente, permanente) baseia-se em grande parte nos sintomas relatados pelo paciente e na monitorização eletrocardiográfica intermitente, que não pode refletir de forma contínua ou objetiva a progressão da doença, nem informar eficazmente o momento ideal para intervenção. Embora a "carga de FA" (ou seja, a duração dos episódios de FA) tenha surgido como um potencial marcador, a sua associação com os desfechos clínicos permanece inconsistente devido às limitações dos métodos de monitorização e à sua natureza unidimensional. Com base no nosso trabalho anterior, os investigadores desenvolveram um modelo de progressão da FA em cinco dimensões utilizando sinais de fotopletismografia (PPG) recolhidos de dispositivos vestíveis. Este modelo quantifica a progressão da FA em cinco domínios: frequência dos episódios, duração, agregação temporal, ritmo circadiano e carga de taquicardia, permitindo uma avaliação contínua e multidimensional. A validação anterior demonstrou uma elevada concordância com a monitorização Holter de 24 horas e uma identificação eficaz de doentes de alto risco.
O ensaio BEAT-AF foi concebido para avaliar a utilidade clínica deste modelo num ambiente do mundo real. Especificamente, os investigadores irão investigar se a intervenção precoce (por exemplo, otimização da terapêutica médica ou consideração de ablação por cateter) em doentes com carga de FA elevada em cinco dimensões (≥4,59%) pode reduzir os sintomas, as anomalias relacionadas com o ritmo/frequência e os eventos adversos relacionados com a FA (como acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca). Espera-se que este estudo forneça novas evidências para a monitorização dinâmica da progressão da FA, o momento ideal para intervenção e estratégias de gestão personalizadas, melhorando, em última análise, os resultados dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Número de telefone: 86+15801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Estude backup de contato
- Nome: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Número de telefone: 86+13810021492
- E-mail: dor_guoyt@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Número de telefone: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes internados ≥18 anos de idade à admissão;
- Fibrilhação auricular paroxística diagnosticada;
- Possuir um smartphone e um smartwatch e conseguir operá-los basicamente;
- Antes da inclusão, a carga diária média de fibrilhação auricular foi calculada como ≥4,59% com base na monitorização através de um smartwatch durante pelo menos 3 dias;
O estado de tratamento cumpre qualquer uma das seguintes condições:
- Se estiver a ser administrada terapia anticoagulante, o plano de tratamento deve ser estável há pelo menos 4 semanas;
- Se estiverem a ser utilizados medicamentos para controlo da frequência ou ritmo cardíaco, o plano de tratamento deve ser estável há pelo menos 4 semanas;
- Ou não está a receber tratamento específico de controlo do ritmo para fibrilhação auricular;
- Assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Tem um pacemaker implantado, cardioversor-desfibrilhador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
- Pode ter doenças de pele, deformidades dos membros ou alergias que impeçam o uso adequado de dispositivos vestíveis nos membros superiores.
- Ter perturbações mentais ativas ou défices cognitivos, bem como outras condições que resultem em falta ou limitação da capacidade de ação e que, na opinião dos investigadores, impossibilitem o sujeito de cumprir o protocolo do ensaio.
- Durante a gravidez, amamentação ou planeamento de engravidar durante o período do ensaio.
- Participar simultaneamente noutros ensaios clínicos que possam interferir com os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão Ativa Orientada pela Carga 5D-AF
Os participantes receberão monitorização da carga de FA baseada em dispositivos vestíveis, com decisões de tratamento orientadas por um limiar de carga de FA pré-definido (≥4,59%).
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Monitorização contínua de FA baseada em PPG; Intervenção desencadeada por limiar; Estratégia de controlo do ritmo gradual; Otimização de fármacos antiarrítmicos; Avaliação de ablação por cateter; Gestão de anticoagulação; Gestão de comorbilidades; Acompanhamento e educação digital;
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes receberão cuidados padrão orientados por diretrizes, sem intervenção guiada pela carga de FA.
Rastreio de rotina; Terapia médica padrão; Controlo do ritmo/ritmo dirigido pelo médico; |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No seguimento de 12 meses, o tempo até à ocorrência do primeiro endpoint composto de eventos adversos relacionados com FA.
Prazo: 12 meses
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A ocorrência do endpoint composto de eventos adversos relacionados com FA, que consiste em qualquer dos seguintes eventos: progressão da fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia sistémica e hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados reportados pelo paciente
Prazo: 24 meses
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Sintomas de fibrilhação auricular (pontuação de sintomas EHRA)
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24 meses
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Endpoint de eficácia do controlo do stresse na fibrilhação auricular
Prazo: 24 meses
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A carga global de 5D-AF no momento da avaliação < 4.59%
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24 meses
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endpoint clínico
Prazo: 24 meses
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Progressão da fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia sistémica, ataque isquémico transitório, tromboembolismo venoso, hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares, hospitalização por todas as causas, mortalidade relacionada com doenças cardiovasculares, mortalidade por todas as causas, eventos hemorrágicos, e a taxa de tratamento por ablação por cateter para fibrilhação auricular
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24 meses
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Resultados reportados pelo paciente
Prazo: 24 meses
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pontuação de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
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24 meses
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Resultados reportados pelo paciente
Prazo: 24 meses
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alterações da função cognitiva (pontuação MoCA)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2026-023-01 (Outro identificador: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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