Burden-Evaluated Active Therapy for AF Using Continuous Wearables BEAT-AF Trial
Tradisjonell AF-klassifisering (f.eks. paroksysmal, persisterende, permanent) baserer seg i stor grad på pasientrapporterte symptomer og intermitterende elektrokardiografisk overvåking, som ikke kontinuerlig eller objektivt kan reflektere sykdomsprogresjon, eller effektivt informere om optimal tidspunkt for intervensjon. Selv om "AF-byrde" (dvs. varighet av AF-episoder) har dukket opp som en potensiell markør, forblir sammenhengen med kliniske utfall inkonsistent på grunn av begrensninger i overvåkingsmetoder og dens endimensjonale natur. Basert på vårt tidligere arbeid, utviklet forskere en femdimensjonal AF-progresjonsmodell ved hjelp av fotopletysmografi (PPG)-signaler samlet inn fra bærbare enheter. Denne modellen kvantifiserer AF-progresjon over fem domener: episodefrekvens, varighet, temporal aggregering, døgnrytme og takykardi-byrde, noe som muliggjør kontinuerlig og flerdimensjonal vurdering. Tidligere validering har vist høy grad av samsvar med 24-timers Holter-overvåking og effektiv identifisering av høyt risikopasienter.
BEAT-AF-studien er designet for å evaluere den kliniske nytten av denne modellen i en virkelig setting. Spesifikt vil forskere undersøke om tidlig intervensjon (f.eks. optimalisering av medisinsk behandling eller vurdering av kateterablasjon) hos pasienter med forhøyet femdimensjonal AF-byrde (≥4,59 %) kan redusere symptomer, rytme-/hastighetsrelaterte abnormaliteter og AF-relaterte uønskede hendelser (som hjerneslag og hjertesvikt). Denne studien forventes å gi nytt bevis for dynamisk overvåking av AF-progresjon, optimal tidspunkt for intervensjon og personaliserte behandlingsstrategier, og til slutt forbedre pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefonnummer: 86+15801402223
- E-post: lwgjzg@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Telefonnummer: 86+13810021492
- E-post: dor_guoyt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefonnummer: 8615801402223
- E-post: lwgjzg@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ≥18 år ved innleggelse;
- Paroksysmal atrieflimmer er diagnostisert;
- Eie en smarttelefon og et smartur og kunne bruke dem grunnleggende;
- Før inkludering var den gjennomsnittlige daglige byrden av atrieflimmer beregnet til ≥ 4,59% basert på overvåking gjennom et intelligent armbåndsur i minst 3 dager;
Behandlingsstatusen oppfyller ett av følgende vilkår:
- Hvis antikoagulasjonsbehandling gis, må behandlingsplanen være stabil i minst 4 uker;
- Hvis hjertefrekvens- eller rytmekontrollmedisiner brukes, må behandlingsplanen være stabil i minst 4 uker;
- Eller ingen spesifikk rytmekontrollbehandling for atrieflimmer mottas;
- Signere informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Har implantert pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapi-enhet.
- Det kan være hudlidelser, lemdeformiteter eller allergier som hindrer riktig bruk av bærbare enheter på overekstremitetene.
- Har aktive psykiske lidelser eller kognitive funksjonsnedsettelser, samt andre tilstander som resulterer i manglende eller begrenset handleevne, og som etter forskernes vurdering gjør det umulig for forsøkspersonen å følge studieforskningsprotokollen.
- Under graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i forsøksperioden.
- Deltar samtidig i andre kliniske forsøk som kan forstyrre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5D-AF Byrdebasert Aktiv Behandling
Deltakerne vil motta bærbar-basert AF-byrdemonitorering med behandlingsavgjørelser veiledet av en forhåndsdefinert AF-byrdeterskel (≥4,59%).
|
Kontinuerlig PPG-basert FA-overvåking; Terskelutløst intervensjon; Trinnvis rytmekontrollstrategi; Optimalisering av antiarytmika; Kateterablasjonsvurdering; Antikoagulasjonshåndtering; Komorbiditetshåndtering; Digital oppfølging og utdanning;
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne vil få retningslinjedirekte standardbehandling uten AF-byrdestyrt intervensjon.
Rutinemessig oppfølging; Standard medisinsk behandling; Legestyrt rytme-/hastighetskontroll;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved 12-måneders oppfølgingen, tiden inntil forekomsten av det første AF-relaterte sammensatte uønskede hendelsesendepunktet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av det AF-relaterte kompositt uønsket hendelsesendepunktet, som består av noen av følgende hendelser: progresjon av atrieflimmer, hjertesvikt, hjerneslag, systemisk emboli og hjerte- og karsykdomsrelatert innleggelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Atrieflimmersymptomer (EHRA symptomscore)
|
24 måneder
|
|
Endepunkt for effektiviteten av atrieflimmer stresskontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale belastningen av 5D-AF ved vurderingstidspunktet < 4.59%
|
24 måneder
|
|
klinisk endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Atrieflimmerprogresjon, hjertesvikt, hjerneslag, systemisk emboli, forbigående iskemisk anfall, venøs tromboembolisme, hjerte-karrelatert innleggelse, allmenn innleggelse, hjerte-karrelatert dødelighet, allmenn dødelighet, blødningshendelser, og raten av kateterablasjonsbehandling for atrieflimmer
|
24 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
livskvalitetsscore (EQ-5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
kognitive funksjonsendringer (MoCA-skår)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2026-023-01 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .