Studio BEAT-AF sulla Terapia Attiva Valutata del Carico per la Fibrillazione Atriale mediante Dispositivi Indossabili Continuativi
Studio BEAT-AF su Terapia Attiva Valutata per il Carico di Fibrillazione Atriale con Dispositivi Indossabili Continui
La classificazione tradizionale della FA (ad esempio, parossistica, persistente, permanente) si basa in gran parte sui sintomi riportati dal paziente e sul monitoraggio elettrocardiografico intermittente, che non può riflettere in modo continuo o oggettivo la progressione della malattia, né informare efficacemente il momento ottimale dell'intervento. Sebbene il "carico di FA" (cioè la durata degli episodi di FA) sia emerso come potenziale marcatore, la sua associazione con gli esiti clinici rimane incoerente a causa delle limitazioni dei metodi di monitoraggio e della sua natura unidimensionale. Sulla base del nostro precedente lavoro, i ricercatori hanno sviluppato un modello di progressione della FA a cinque dimensioni utilizzando segnali fotopletismografici (PPG) raccolti da dispositivi indossabili. Questo modello quantifica la progressione della FA in cinque domini: frequenza degli episodi, durata, aggregazione temporale, ritmo circadiano e carico di tachicardia, consentendo una valutazione continua e multidimensionale. La validazione precedente ha dimostrato un'elevata concordanza con il monitoraggio Holter delle 24 ore e l'identificazione efficace dei pazienti ad alto rischio.
Lo studio BEAT-AF è progettato per valutare l'utilità clinica di questo modello in un contesto reale. In particolare, i ricercatori indagheranno se un intervento precoce (ad esempio, ottimizzazione della terapia medica o considerazione dell'ablazione con catetere) in pazienti con elevato carico di FA a cinque dimensioni (≥4,59%) possa ridurre i sintomi, le anomalie legate al ritmo/frequenza e gli eventi avversi correlati alla FA (come ictus e scompenso cardiaco). Questo studio dovrebbe fornire nuove evidenze per il monitoraggio dinamico della progressione della FA, il momento ottimale dell'intervento e le strategie di gestione personalizzate, migliorando infine gli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Numero di telefono: 86+15801402223
- Email: lwgjzg@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Numero di telefono: 86+13810021492
- Email: dor_guoyt@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Numero di telefono: 8615801402223
- Email: lwgjzg@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati di età ≥18 anni al momento dell'ammissione;
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica;
- Possedere uno smartphone e uno smartwatch ed essere in grado di utilizzarli in modo basilare;
- Prima dell'arruolamento, il carico medio giornaliero di fibrillazione atriale è stato calcolato essere ≥4,59% sulla base del monitoraggio attraverso un orologio intelligente per almeno 3 giorni;
Lo stato del trattamento soddisfa una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Se è in corso una terapia anticoagulante, il piano terapeutico deve essere stabile da almeno 4 settimane;
- Se vengono utilizzati farmaci per il controllo della frequenza o del ritmo cardiaco, il piano terapeutico deve essere stabile da almeno 4 settimane;
- Oppure non si sta ricevendo alcun trattamento specifico per il controllo del ritmo per la fibrillazione atriale;
- Firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore cardioversore impiantabile o un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
- Possono essere presenti malattie della pelle, deformità degli arti o allergie che impediscono l'uso corretto di dispositivi indossabili sugli arti superiori.
- Avere disturbi mentali attivi o deficit cognitivi, nonché altre condizioni che comportano una mancanza o una limitata capacità di agire e che, a giudizio dei ricercatori, rendono impossibile per il soggetto rispettare il protocollo dello studio.
- Durante la gravidanza, l'allattamento o in caso di pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione Attiva Guidata dal Carico 5D-AF
I partecipanti riceveranno un monitoraggio del carico di FA basato su dispositivi indossabili, con decisioni terapeutiche guidate da una soglia di carico di FA predefinita (≥4.59%).
|
Monitoraggio continuo della FA basato su PPG; Intervento attivato da soglia; Strategia di controllo del ritmo graduale; Ottimizzazione dei farmaci antiaritmici; Valutazione dell'ablazione con catetere; Gestione dell'anticoagulazione; Gestione delle comorbidità; Follow-up digitale ed educazione;
|
|
Nessun intervento: Cura Usuale
I partecipanti riceveranno cure standard basate sulle linee guida senza interventi guidati dal carico di FA.
Follow-up di routine; Terapia medica standard; Controllo del ritmo/frequenza cardiaca guidato dal medico;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Al follow-up di 12 mesi, il tempo fino al verificarsi del primo endpoint composito di eventi avversi correlati alla FA.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'incidenza dell'endpoint composito di eventi avversi correlati alla FA, che comprende uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, ictus, embolia sistemica e ospedalizzazione correlata a cause cardiovascolari.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sintomi della fibrillazione atriale (punteggio dei sintomi EHRA)
|
24 mesi
|
|
Endpoint di efficacia del controllo dello stress nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il carico complessivo di 5D-AF al momento della valutazione < 4,59%
|
24 mesi
|
|
endpoint clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Progressione della fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, ictus, embolia sistemica, attacco ischemico transitorio, tromboembolismo venoso, ospedalizzazione correlata a cause cardiovascolari, ospedalizzazione per tutte le cause, mortalità correlata a cause cardiovascolari, mortalità per tutte le cause, eventi emorragici e tasso di trattamento di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
|
24 mesi
|
|
Esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
punteggio della qualità della vita (EQ-5D-5L)
|
24 mesi
|
|
Risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
cambiamenti della funzione cognitiva (punteggio MoCA)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2026-023-01 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .