Burden-Evaluated Active Therapy for AF Using Continuous Wearables BEAT-AF Trial
Traditionele classificatie van atriumfibrilleren (AF) (bijv. paroxysmaal, persistent, permanent) is grotendeels gebaseerd op door patiënten gerapporteerde symptomen en intermitterende elektrocardiografische monitoring, wat de ziekteprogressie niet continu of objectief kan weerspiegelen, noch effectief de optimale timing van interventie kan bepalen. Hoewel "AF-belasting" (d.w.z. de duur van AF-episodes) naar voren is gekomen als een potentiële marker, blijft het verband met klinische uitkomsten inconsistent vanwege beperkingen in monitoringsmethoden en het eendimensionale karakter ervan. Op basis van ons eerdere werk hebben onderzoekers een vijf-dimensionaal AF-progressiemodel ontwikkeld met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-signalen verzameld van draagbare apparaten. Dit model kwantificeert AF-progressie over vijf domeinen: episodefrequentie, duur, temporele aggregatie, circadiaan ritme en tachycardiebelasting, waardoor continue en multidimensionale beoordeling mogelijk is. Eerdere validatie heeft een hoge overeenkomst aangetoond met 24-uurs Holter-monitoring en effectieve identificatie van hoogrisicopatiënten.
De BEAT-AF-studie is ontworpen om de klinische bruikbaarheid van dit model in een realistische setting te evalueren. Specifiek zullen onderzoekers onderzoeken of vroege interventie (bijv. optimalisatie van medicamenteuze therapie of overweging van katheterablatie) bij patiënten met verhoogde vijf-dimensionale AF-belasting (≥4,59%) symptomen, ritme-/frequentiegerelateerde afwijkingen en AF-gerelateerde nadelige gebeurtenissen (zoals beroerte en hartfalen) kan verminderen. Deze studie wordt verwacht nieuw bewijs te leveren voor dynamische monitoring van AF-progressie, optimale timing van interventie en gepersonaliseerde behandelstrategieën, wat uiteindelijk de uitkomsten voor patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefoonnummer: 86+15801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Telefoonnummer: 86+13810021492
- E-mail: dor_guoyt@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefoonnummer: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis ≥18 jaar oud bij opname;
- Paroxysmale atriumfibrilleren werd gediagnosticeerd;
- Een smartphone en een smartwatch bezitten en deze in basis kunnen bedienen;
- Voor insluiting was het gemiddelde dagelijkse atriumfibrillatiebelasting berekend op ≥ 4,59% op basis van monitoring via een intelligente polshorloge gedurende minimaal 3 dagen;
De behandelingsstatus voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
- Als antistollingstherapie wordt toegediend, moet het behandelplan minimaal 4 weken stabiel zijn;
- Als hartslag- of ritmebestrijdingsmedicatie wordt gebruikt, moet het behandelplan minimaal 4 weken stabiel zijn;
- Of er wordt geen specifieke ritmebestrijdingsbehandeling voor atriumfibrilleren ontvangen;
- Het informed consent formulier ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Heeft een geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie-apparaat.
- Er kunnen huidziekten, ledemaatmisvormingen of allergieën zijn die het correct dragen van draagbare apparaten aan de bovenste ledematen verhinderen.
- Actieve psychische stoornissen of cognitieve beperkingen hebben, evenals andere aandoeningen die resulteren in gebrek aan of beperkte handelingsbekwaamheid, en die naar het oordeel van de onderzoekers het onmogelijk maken voor de proefpersoon om het studieprotocol na te leven.
- Tijdens zwangerschap, borstvoeding, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5D-AF Burden-Guided Actief Management
Deelnemers krijgen op draagbare apparaten gebaseerde AF-burdenmonitoring met behandelbeslissingen die worden geleid door een vooraf bepaalde AF-burdendrempel (≥4,59%).
|
Continuele PPG-gebaseerde AF-monitoring; Drempel-geactiveerde interventie; Stapsgewijze ritmebeheersstrategie; Anti-aritmische medicatieoptimalisatie; Katheterablatie-evaluatie; Antistollingsbeheer; Comorbiditeitsbeheer; Digitale opvolging en educatie;
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Deelnemers krijgen standaardzorg volgens de richtlijnen, zonder op AF-belasting gebaseerde interventie.
Routinematige follow-up; Standaard medische therapie; Door de arts gestuurde ritme-/frequentiecontrole;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij de follow-up na 12 maanden, de tijd tot het optreden van het eerste AF-gerelateerde samengestelde eindpunt voor nadelige gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van het aan atriumfibrilleren gerelateerde samengestelde eindpunt voor nadelige gebeurtenissen, dat bestaat uit een van de volgende gebeurtenissen: progressie van atriumfibrilleren, hartfalen, beroerte, systemische embolie en cardiovasculair gerelateerde ziekenhuisopname.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Atriumfibrilleren symptomen (EHRA symptoomscore)
|
24 maanden
|
|
Eindpunt van effectiviteit van atriumfibrilleren stresscontrole
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De totale belasting van 5D-AF op het beoordelingstijdstip < 4.59%
|
24 maanden
|
|
klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Atriumfibrillatieprogressie, hartfalen, beroerte, systemische embolie, voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombo-embolie, cardiovasculaire gerelateerde ziekenhuisopname, ziekenhuisopname door alle oorzaken, cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit, mortaliteit door alle oorzaken, bloedingen en het percentage katheterablatiebehandeling voor atriumfibrilleren
|
24 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
kwaliteit van leven score (EQ-5D-5L)
|
24 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
veranderingen in cognitieve functie (MoCA-score)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2026-023-01 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .