Badanie BEAT-AF: Ocena Obciążenia Terapią Aktywną w Migotaniu Przedsionków z Wykorzystaniem Noszonych Ciągle Urządzeń
Badanie BEAT-AF (Burden-Evaluated Active Therapy for AF Using Continuous Wearables)
Tradycyjna klasyfikacja migotania przedsionków (np. napadowe, przetrwałe, utrwalone) opiera się w dużej mierze na zgłaszanych przez pacjentów objawach i przerywanym monitorowaniu elektrokardiograficznym, które nie może w sposób ciągły ani obiektywny odzwierciedlać postępu choroby, ani skutecznie informować o optymalnym czasie interwencji. Chociaż "obciążenie migotaniem przedsionków" (tj. czas trwania epizodów migotania przedsionków) pojawiło się jako potencjalny marker, jego związek z wynikami klinicznymi pozostaje niespójny ze względu na ograniczenia metod monitorowania i jego jednowymiarowy charakter. W oparciu o naszą wcześniejszą pracę, badacze opracowali pięciowymiarowy model postępu migotania przedsionków, wykorzystując sygnały fotopletyzmografii (PPG) zebrane z urządzeń noszonych na ciele. Model ten określa ilościowo postęp migotania przedsionków w pięciu obszarach: częstotliwość epizodów, czas trwania, agregacja czasowa, rytm dobowy i obciążenie tachykardią, umożliwiając ciągłą i wielowymiarową ocenę. Wcześniejsza walidacja wykazała wysoką zgodność z 24-godzinnym monitoringiem Holtera i skuteczną identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka.
Badanie BEAT-AF ma na celu ocenę przydatności klinicznej tego modelu w warunkach rzeczywistych. W szczególności badacze sprawdzą, czy wczesna interwencja (np. optymalizacja leczenia farmakologicznego lub rozważenie ablacji cewnikowej) u pacjentów z podwyższonym pięciowymiarowym obciążeniem migotaniem przedsionków (≥4,59%) może zmniejszyć objawy, nieprawidłowości związane z rytmem/częstotliwością oraz niekorzystne zdarzenia związane z migotaniem przedsionków (takie jak udar i niewydolność serca). Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych dowodów na temat dynamicznego monitorowania postępu migotania przedsionków, optymalnego czasu interwencji i spersonalizowanych strategii leczenia, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Numer telefonu: 86+15801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Numer telefonu: 86+13810021492
- E-mail: dor_guoyt@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Numer telefonu: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat w momencie przyjęcia;
- Zdiagnozowano napadowe migotanie przedsionków;
- Posiadanie smartfona i smartwatcha oraz podstawowa umiejętność ich obsługi;
- Przed włączeniem do badania średnie dzienne obciążenie migotaniem przedsionków obliczono jako ≥4,59% na podstawie monitorowania przez inteligentny zegarek przez co najmniej 3 dni;
Stan leczenia spełnia którykolwiek z następujących warunków:
- Jeśli stosowana jest terapia przeciwzakrzepowa, plan leczenia musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie;
- Jeśli stosowane są leki kontrolujące częstość lub rytm serca, plan leczenia musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie;
- Lub nie jest prowadzone żadne specyficzne leczenie kontroli rytmu w migotaniu przedsionków;
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce.
- Możliwe choroby skóry, deformacje kończyn lub alergie uniemożliwiające prawidłowe noszenie urządzeń noszonych na kończynach górnych.
- Aktywne zaburzenia psychiczne lub upośledzenia poznawcze oraz inne stany powodujące brak lub ograniczenie zdolności do działania, które, według oceny badaczy, uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.
- Okres ciąży, laktacji lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
- Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócić wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5D-AF Obciążenie-Prowadzone Aktywne Zarządzanie
Uczestnicy otrzymają monitorowanie obciążenia migotaniem przedsionków (AF) za pomocą urządzeń noszonych na ciele, a decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie ustalonego progu obciążenia AF (≥4,59%).
|
Ciągłe monitorowanie migotania przedsionków metodą PPG; Interwencja wyzwalana progami; Strategia stopniowej kontroli rytmu; Optymalizacja leków antyarytmicznych; Ocena ablacji cewnikowej; Zarządzanie antykoagulacją; Zarządzanie chorobami współistniejącymi; Cyfrowa obserwacja i edukacja;
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodną z wytycznymi, bez interwencji ukierunkowanej na obciążenie migotaniem przedsionków (AF).
Rutynowa obserwacja; Standardowa terapia medyczna; Kontrola rytmu/częstotliwości pod nadzorem lekarza; |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W 12-miesięcznej obserwacji, czas do wystąpienia pierwszego złożonego punktu końcowego niekorzystnych zdarzeń związanych z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie złożonego punktu końcowego zdarzeń niepożądanych związanych z migotaniem przedsionków, który obejmuje każde z następujących zdarzeń: progresja migotania przedsionków, niewydolność serca, udar mózgu, zatorowość ogólnoustrojowa oraz hospitalizacja związana z układem sercowo-naczyniowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objawy migotania przedsionków (wynik objawów według skali EHRA)
|
24 miesiące
|
|
Punkt końcowy skuteczności kontroli stresu w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite obciążenie 5D-AF w punkcie oceny < 4,59%
|
24 miesiące
|
|
punkt końcowy badania klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Progresja migotania przedsionków, niewydolność serca, udar mózgu, zatorowość systemowa, przemijający atak niedokrwienny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność ogólna, zdarzenia krwotoczne oraz wskaźnik leczenia migotania przedsionków metodą ablacji cewnikowej
|
24 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wynik jakości życia (EQ-5D-5L)
|
24 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany funkcji poznawczych (wynik MoCA)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2026-023-01 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .