Kuormitusta Arvioiva Aktiivinen Hoito AF:lle Käyttäen Jatkuvasti Käytettäviä Laitteita BEAT-AF-kokeilu
Rasituksen Arviointi Aktiivisella AF-hoidolla Jatkuvasti Käytettävillä Laitteilla BEAT-AF-tutkimus
Perinteinen AF-luokittelu (esim. paroksysmaalinen, pysyvä, pysyvä) perustuu suurelta osin potilaan raportoimiin oireisiin ja epäsäännölliseen elektrokardiografiseen seurantaan, mikä ei voi jatkuvasti tai objektiivisesti heijastaa taudin etenemistä eikä tehokkaasti anna tietoa optimaalisesta interventioajankohdasta. Vaikka "AF-kuorma" (eli AF-episodien kesto) on noussut esiin potentiaalisena merkkinä, sen yhteys kliinisiin lopputuloksiin pysyy epäjohdonmukaisena seurantamenetelmien rajoitusten ja sen yksiulotteisen luonteen vuoksi. Tutkijat kehittivät aiemman työmme pohjalta viisiulotteisen AF-etenemismallin hyödyntäen valosähköpletyysmografia (PPG) -signaaleja, jotka kerättiin puettavista laitteista. Tämä malli kvantifioi AF-etenemisen viidellä alueella: episodien taajuus, kesto, ajallinen ryhmittyminen, vuorokausirytmi ja takykardia-kuorma, mahdollistaen jatkuvan ja moniulotteisen arvioinnin. Aikaisempi validointi on osoittanut korkean yhteensopivuuden 24 tunnin Holter-seurannan kanssa ja tehokkaan korkean riskin potilaiden tunnistamisen.
BEAT-AF-tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän mallin kliinistä hyödyllisyyttä todellisessa käytännössä. Erityisesti tutkijat selvittävät, voidaanko varhainen interventio (esim. lääkehoidon optimointi tai katetriablaation harkinta) potilailla, joilla on kohonnut viisiulotteinen AF-kuorma (≥4,59%), vähentää oireita, rytmi-/taajuuteen liittyviä poikkeavuuksia ja AF:hen liittyviä haitallisia tapahtumia (kuten aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta). Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta näyttöä AF-etenemisen dynaamisesta seurannasta, interventioiden optimaalisesta ajankohdasta ja personoiduista hoitostrategioista, mikä lopulta parantaa potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Puhelinnumero: 86+15801402223
- Sähköposti: lwgjzg@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Puhelinnumero: 86+13810021492
- Sähköposti: dor_guoyt@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Puhelinnumero: 8615801402223
- Sähköposti: lwgjzg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ≥18 vuotta vanhoja sisäänottotilanteessa;
- Paroksysmaalinen eteisvärity on diagnosoitu;
- Omistaa älypuhelimen ja älykellon ja pystyy käyttämään niitä perustasolla;
- Ennen osallistumista laskettiin keskimääräinen päivittäinen eteisväritytaakka olevan ≥ 4,59 % vähintään 3 päivän ajan älykellolla tehdyn seurannan perusteella;
Hoidon tila täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- Jos antikoagulaatiohoitoa annetaan, hoidon suunnitelman on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan;
- Jos sydämen sykettä tai rytmiä säätleviä lääkkeitä käytetään, hoidon suunnitelman on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan;
- Tai ei saa erityistä eteisvärityn rytmin säätelyhoitoa;
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- On implantoitu sydämentallistin, implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori tai sydämen resynkronointiterapialaite.
- Mahdolliset ihosairaudet, raajavammat tai allergiat, jotka estävät yläraajojen kannettavien laitteiden asianmukaisen käytön.
- Aktiivisia mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia heikkouksia, sekä muita tiloja, jotka johtavat toimintakyvyn puutteeseen tai rajoittamiseen ja jotka tutkijoiden arvion mukaan estävät kohteen noudattamasta kokeen protokollaa.
- Raskauden aikana, imetyksen aikana tai suunnitellessaan raskaaksi kokeen aikana.
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5D-AF Taakkapohjainen Aktiivinen Hoito
Osallistujat saavat kannettavaan laitteeseen perustuvan eteisvärinän esiintymistiheyden seurannan, ja hoitopäätöksiä ohjaa ennalta määritelty eteisvärinän esiintymistiheyden kynnysarvo (≥4,59 %).
|
Jatkuva PPG-pohjainen eteisvärinävalvonta; Kynnysarvojen laukaistu interventio; Porrastettu rytminhallintastrategia; Antiarytmialääkkeiden optimointi; Katetriablatoinnin arviointi; Antikoagulaatiohoidon hallinta; Komorbiditeettien hallinta; Digitaalinen seuranta ja koulutus;
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat suuntaviivaohjattua standardinhoitoa ilman AF-kuormaohjattua interventiota.
Rutiiniseuranta; Standardilääkehoito; Lääkäriohjattu rytmi-/tahtisäätö; |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden seurannan aikana ensimmäisen AF:hen liittyvän yhdistetyn haittatapahtuman päätepisteen esiintymiseen kulunut aika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF:ää koskevan yhdistetyn haittatapahtuman päätepisteen esiintyminen, joka koostuu jostakin seuraavista tapahtumista: eteisvärinän eteneminen, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttama sairaalahoitoon joutuminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteisvärinän oireet (EHRA-oirepistemäärä)
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnallisuuden päätepiste atrioventrikulaarisen fibrillaation stressinhallinnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiskuormituksen 5D-AF arviointiaikapisteessä < 4.59%
|
24 kuukautta
|
|
kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, systeeminen embolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, laskimotromboembolia, sydän- ja verisuonitautiin liittyvä sairaalahoito, kaikki sairaalahoidot, sydän- ja verisuonitautiin liittyvä kuolleisuus, kaikki kuolemat, verenvuototapahtumat ja eteisvärinän katetriablatiivisen hoidon määrä
|
24 kuukautta
|
|
Potilasarvioinnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elämänlaatuindeksi (EQ-5D-5L)
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kognitiivisten toimintojen muutokset (MoCA-pisteet)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2026-023-01 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .