BEAT-AF-Studie: Bewertung der Belastung durch aktive Therapie bei Vorhofflimmern mithilfe kontinuierlich tragbarer Geräte
Belastungsbewertete aktive Therapie für Vorhofflimmern mit kontinuierlich tragbaren Geräten BEAT-AF-Studie
Die traditionelle AF-Klassifikation (z.B. paroxysmal, persistierend, permanent) stützt sich weitgehend auf patientenberichtete Symptome und intermittierende elektrokardiografische Überwachung, die weder kontinuierlich noch objektiv den Krankheitsverlauf widerspiegeln noch den optimalen Interventionszeitpunkt effektiv bestimmen kann. Obwohl die "AF-Belastung" (d.h. Dauer der AF-Episoden) als potenzieller Marker aufgetaucht ist, bleibt ihr Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen aufgrund von Einschränkungen der Überwachungsmethoden und ihrer eindimensionalen Natur inkonsistent. Basierend auf unserer früheren Arbeit entwickelten die Forscher ein fünfdimensionales AF-Progressionsmodell unter Verwendung von Photoplethysmographie (PPG)-Signalen, die von tragbaren Geräten gesammelt wurden. Dieses Modell quantifiziert den AF-Fortschritt in fünf Bereichen: Episodenhäufigkeit, Dauer, zeitliche Aggregation, zirkadianer Rhythmus und Tachykardiebelastung, was eine kontinuierliche und multidimensionale Bewertung ermöglicht. Eine frühere Validierung hat eine hohe Übereinstimmung mit der 24-Stunden-Holter-Überwachung und eine effektive Identifizierung von Hochrisikopatienten gezeigt.
Die BEAT-AF-Studie ist darauf ausgelegt, den klinischen Nutzen dieses Modells in einer realen Umgebung zu bewerten. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob eine frühzeitige Intervention (z.B. Optimierung der medikamentösen Therapie oder Erwägung einer Katheterablation) bei Patienten mit erhöhter fünfdimensionaler AF-Belastung (≥4,59%) Symptome, rhythmus-/frequenzbedingte Anomalien und AF-bedingte unerwünschte Ereignisse (wie Schlaganfall und Herzinsuffizienz) reduzieren kann. Diese Studie soll neue Erkenntnisse für die dynamische Überwachung des AF-Fortschritts, den optimalen Interventionszeitpunkt und personalisierte Managementstrategien liefern und letztendlich die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefonnummer: 86+15801402223
- E-Mail: lwgjzg@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Telefonnummer: 86+13810021492
- E-Mail: dor_guoyt@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefonnummer: 8615801402223
- E-Mail: lwgjzg@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten im Alter von ≥18 Jahren bei Aufnahme;
- Paroxysmales Vorhofflimmern wurde diagnostiziert;
- Besitzen ein Smartphone und eine Smartwatch und können diese grundlegend bedienen;
- Vor der Aufnahme wurde die durchschnittliche tägliche Vorhofflimmerbelastung auf ≥ 4,59 % basierend auf einer Überwachung durch eine intelligente Armbanduhr für mindestens 3 Tage berechnet;
Der Behandlungsstatus erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
- Wenn eine Antikoagulationstherapie durchgeführt wird, muss der Behandlungsplan mindestens 4 Wochen stabil sein;
- Wenn Medikamente zur Herzfrequenz- oder Rhythmuskontrolle verwendet werden, muss der Behandlungsplan mindestens 4 Wochen stabil sein;
- Oder es wird keine spezifische Rhythmuskontrollbehandlung für Vorhofflimmern erhalten;
- Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hat einen implantierten Herzschrittmacher, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie.
- Es können Hautkrankheiten, Gliedmaßendeformitäten oder Allergien vorliegen, die das ordnungsgemäße Tragen tragbarer Geräte an den oberen Gliedmaßen verhindern.
- Vorliegen aktiver psychischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen sowie anderer Zustände, die zu fehlender oder eingeschränkter Handlungsfähigkeit führen und die nach Einschätzung der Forscher die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Probanden unmöglich machen.
- Während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5D-AF Burden-geführte aktive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine wearable-basierte Überwachung der Vorhofflimmerlast, wobei Behandlungsentscheidungen anhand eines vordefinierten Schwellenwerts für die Vorhofflimmerlast (≥4,59%) erfolgen.
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Kontinuierliche PPG-basierte AF-Überwachung; Schwellenwertgesteuerte Intervention; Schrittweise Rhythmus-Kontrollstrategie; Optimierung antiarrhythmischer Medikamente; Katheterablation-Bewertung; Antikoagulationsmanagement; Komorbiditätsmanagement; Digitale Nachsorge und Aufklärung;
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Standardversorgung ohne AF-Belastungs-gesteuerte Intervention.
Routinemäßige Nachsorge; Standardmedikamentöse Therapie; Arztgesteuerte Rhythmus-/Frequenzkontrolle;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beim 12-Monats-Follow-up die Zeit bis zum Auftreten des ersten zusammengesetzten Endpunkts für AF-bedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts für AF-bedingte unerwünschte Ereignisse, der aus einem der folgenden Ereignisse besteht: Fortschreiten des Vorhofflimmerns, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, systemische Embolie und kardiovaskuläre Hospitalisierung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenberichtete Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhofflimmern-Symptome (EHRA-Symptomscore)
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24 Monate
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Endpunkt der Wirksamkeit der Vorhofflimmern-Stresskontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Gesamtbelastung durch 5D-AF zum Bewertungszeitpunkt < 4,59%
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24 Monate
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klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhofflimmern-Progression, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, systemische Embolie, transitorische ischämische Attacke, venöse Thromboembolie, kardiovaskulär bedingte Hospitalisierung, Hospitalisierung jeglicher Ursache, kardiovaskulär bedingte Mortalität, Mortalität jeglicher Ursache, Blutungsereignisse und die Rate der Katheterablationstherapie bei Vorhofflimmern
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24 Monate
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Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
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Lebensqualitätsscore (EQ-5D-5L)
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24 Monate
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Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
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kognitive Funktionsveränderungen (MoCA-Score)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2026-023-01 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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