Ensayo de Terapia Activa Evaluada por Carga para FA Usando Dispositivos Vestibles Continuos BEAT-AF
Ensayo BEAT-AF sobre Terapia Activa Evaluada por Carga Utilizando Dispositivos Portátiles Continuos
La clasificación tradicional de la FA (por ejemplo, paroxística, persistente, permanente) se basa en gran medida en los síntomas reportados por el paciente y en el monitoreo electrocardiográfico intermitente, lo que no puede reflejar de manera continua u objetiva la progresión de la enfermedad, ni informar eficazmente el momento óptimo de intervención. Aunque la "carga de FA" (es decir, la duración de los episodios de FA) ha surgido como un marcador potencial, su asociación con los resultados clínicos sigue siendo inconsistente debido a las limitaciones en los métodos de monitoreo y su naturaleza unidimensional. Basándose en nuestro trabajo previo, los investigadores desarrollaron un modelo de progresión de la FA de cinco dimensiones utilizando señales de fotopletismografía (PPG) recopiladas de dispositivos portátiles. Este modelo cuantifica la progresión de la FA en cinco dominios: frecuencia de episodios, duración, agregación temporal, ritmo circadiano y carga de taquicardia, permitiendo una evaluación continua y multidimensional. La validación previa ha demostrado una alta concordancia con el monitoreo Holter de 24 horas y la identificación efectiva de pacientes de alto riesgo.
El ensayo BEAT-AF está diseñado para evaluar la utilidad clínica de este modelo en un entorno del mundo real. Específicamente, los investigadores investigarán si la intervención temprana (por ejemplo, la optimización del tratamiento médico o la consideración de la ablación por catéter) en pacientes con una carga de FA de cinco dimensiones elevada (≥4,59%) puede reducir los síntomas, las anomalías relacionadas con el ritmo/frecuencia y los eventos adversos relacionados con la FA (como el ictus y la insuficiencia cardíaca). Se espera que este estudio proporcione nueva evidencia para el monitoreo dinámico de la progresión de la FA, el momento óptimo de intervención y las estrategias de manejo personalizadas, mejorando finalmente los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Número de teléfono: 86+15801402223
- Correo electrónico: lwgjzg@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Número de teléfono: 86+13810021492
- Correo electrónico: dor_guoyt@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Número de teléfono: 8615801402223
- Correo electrónico: lwgjzg@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de ≥18 años de edad en el momento del ingreso;
- Se diagnosticó fibrilación auricular paroxística;
- Poseer un teléfono inteligente y un reloj inteligente y ser capaz de manejarlos básicamente;
- Antes de ser incluido, se calculó que la carga media diaria de fibrilación auricular era ≥ 4,59% basándose en el seguimiento a través de un reloj inteligente durante al menos 3 días;
El estado del tratamiento cumple cualquiera de las siguientes condiciones:
- Si se está administrando terapia anticoagulante, el plan de tratamiento debe ser estable durante al menos 4 semanas;
- Si se están utilizando medicamentos para controlar la frecuencia o el ritmo cardíaco, el plan de tratamiento debe ser estable durante al menos 4 semanas;
- O no se está recibiendo un tratamiento específico de control del ritmo para la fibrilación auricular;
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener un marcapasos implantado, un desfibrilador cardioversor implantable o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
- Puede haber enfermedades cutáneas, deformidades de las extremidades o alergias que impidan el uso adecuado de dispositivos portátiles en las extremidades superiores.
- Tener trastornos mentales activos o deterioros cognitivos, así como otras afecciones que resulten en falta o restricción de la capacidad de actuar, y que, a juicio de los investigadores, hacen imposible que el sujeto cumpla con el protocolo del ensayo.
- Durante el embarazo, la lactancia, o planificar quedarse embarazada durante el período de ensayo.
- Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos que puedan interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión Activa Guiada por la Carga 5D-AF
Los participantes recibirán monitorización de la carga de FA basada en dispositivos portátiles, con decisiones de tratamiento guiadas por un umbral de carga de FA predefinido (≥4,59%).
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Monitorización continua de FA basada en PPG; Intervención activada por umbral; Estrategia de control del ritmo escalonada; Optimización de fármacos antiarrítmicos; Evaluación de ablación con catéter; Manejo de anticoagulación; Manejo de comorbilidades; Seguimiento y educación digital;
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes recibirán atención estándar dirigida por las guías sin intervención guiada por la carga de FA.
Seguimiento de rutina; Terapia médica estándar; Control del ritmo/ritmo dirigido por el médico;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al seguimiento de 12 meses, el tiempo hasta la aparición del primer evento adverso compuesto relacionado con la FA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia del evento adverso compuesto relacionado con la FA, que consiste en cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hospitalización relacionada con causas cardiovasculares.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados comunicados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Síntomas de fibrilación auricular (puntuación de síntomas EHRA)
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24 meses
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Punto final de la eficacia del control del estrés en la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La carga total de 5D-AF en el momento de evaluación < 4.59%
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24 meses
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endpoint clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Progresión de la fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, ictus, embolia sistémica, ataque isquémico transitorio, tromboembolismo venoso, hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares, hospitalización por cualquier causa, mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares, mortalidad por cualquier causa, eventos hemorrágicos y la tasa de tratamiento con ablación con catéter para la fibrilación auricular
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24 meses
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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puntuación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
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24 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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cambios en la función cognitiva (puntuación MoCA)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2026-023-01 (Otro identificador: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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