Клиническое исследование BEAT-AF по оценке бремени активной терапии фибрилляции предсердий с использованием носимых устройств непрерывного ношения
Клиническое исследование BEAT-AF по оценке эффективности активной терапии фибрилляции предсердий с использованием носимых устройств непрерывного действия
Традиционная классификация фибрилляции предсердий (например, пароксизмальная, персистирующая, постоянная) в значительной степени основывается на симптомах, о которых сообщает пациент, и на периодическом электрокардиографическом мониторинге, которые не могут непрерывно или объективно отражать прогрессирование заболевания, а также эффективно определять оптимальное время для вмешательства. Хотя «нагрузка ФП» (т.е. продолжительность эпизодов ФП) стала рассматриваться как потенциальный маркер, её связь с клиническими исходами остаётся неоднозначной из-за ограничений методов мониторинга и её одномерного характера. На основе нашей предыдущей работы исследователи разработали пятимерную модель прогрессирования ФП с использованием сигналов фотоплетизмографии (ФПГ), собираемых с носимых устройств. Эта модель количественно оценивает прогрессирование ФП по пяти областям: частота эпизодов, продолжительность, временная агрегация, циркадный ритм и нагрузка тахикардией, что позволяет проводить непрерывную и многомерную оценку. Предыдущая валидация продемонстрировала высокое соответствие с 24-часовым мониторингом по Холтеру и эффективное выявление пациентов высокого риска.
Исследование BEAT-AF предназначено для оценки клинической полезности этой модели в реальных условиях. В частности, исследователи изучат, может ли раннее вмешательство (например, оптимизация медикаментозной терапии или рассмотрение возможности катетерной абляции) у пациентов с повышенной пятимерной нагрузкой ФП (≥4,59%) уменьшить симптомы, нарушения, связанные с ритмом/частотой, и неблагоприятные события, связанные с ФП (такие как инсульт и сердечная недостаточность). Ожидается, что это исследование предоставит новые доказательства для динамического мониторинга прогрессирования ФП, оптимального времени для вмешательства и персонализированных стратегий управления, что в конечном итоге улучшит исходы для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Номер телефона: 86+15801402223
- Электронная почта: lwgjzg@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Номер телефона: 86+13810021492
- Электронная почта: dor_guoyt@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Номер телефона: 8615801402223
- Электронная почта: lwgjzg@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты в возрасте ≥18 лет на момент госпитализации;
- Был диагностирован пароксизмальный фибрилляция предсердий;
- Иметь смартфон и умные часы и уметь ими пользоваться на базовом уровне;
- Перед включением в исследование средняя дневная нагрузка по фибрилляции предсердий была рассчитана как ≥4,59% на основе мониторинга через умные часы в течение не менее 3 дней;
Состояние лечения соответствует любому из следующих условий:
- Если проводится антикоагулянтная терапия, план лечения должен быть стабильным не менее 4 недель;
- Если используются препараты для контроля частоты сердечных сокращений или ритма, план лечения должен быть стабильным не менее 4 недель;
- Или не проводится специфическое лечение для контроля ритма при фибрилляции предсердий;
- Подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства для кардиоресинхронизирующей терапии.
- Возможные кожные заболевания, деформации конечностей или аллергии, препятствующие правильному ношению носимых устройств на верхних конечностях.
- Наличие активных психических расстройств или когнитивных нарушений, а также других состояний, приводящих к отсутствию или ограничению способности к действиям, и которые, по мнению исследователей, делают невозможным для субъекта соблюдение протокола испытаний.
- В период беременности, лактации или планирования беременности в течение испытательного периода.
- Одновременное участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5D-AF Управление под контролем бремени
Участники будут получать мониторинг нагрузки ФП на основе носимых устройств с принятием решений о лечении в соответствии с заранее определенным порогом нагрузки ФП (≥4,59%).
|
Непрерывный мониторинг ФП на основе ФПГ; Вмешательство, активируемое по пороговому значению; Поэтапная стратегия контроля ритма; Оптимизация антиаритмических препаратов; Оценка катетерной абляции; Управление антикоагулянтной терапией; Управление сопутствующими заболеваниями; Цифровое наблюдение и обучение;
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники будут получать стандартное лечение, соответствующее рекомендациям, без вмешательства, основанного на оценке нагрузки при фибрилляции предсердий.
Плановое наблюдение; Стандартная медикаментозная терапия; Контроль ритма/частоты сердечных сокращений под руководством врача;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На 12-месячном контрольном визите время до возникновения первого комбинированного неблагоприятного события, связанного с фибрилляцией предсердий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения комбинированной конечной точки нежелательных явлений, связанных с ФП, которая включает любое из следующих событий: прогрессирование фибрилляции предсердий, сердечная недостаточность, инсульт, системная эмболия и госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые пациентом исходы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Симптомы фибрилляции предсердий (шкала симптомов EHRA)
|
24 месяца
|
|
Конечная точка эффективности контроля стресса при фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая нагрузка 5D-AF в момент оценки < 4,59%
|
24 месяца
|
|
клиническая конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогрессирование фибрилляции предсердий, сердечная недостаточность, инсульт, системная эмболия, транзиторная ишемическая атака, венозная тромбоэмболия, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, госпитализация по любым причинам, смертность по сердечно-сосудистым причинам, смертность по любым причинам, кровотечения и частота проведения катетерной абляции для лечения фибрилляции предсердий
|
24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
|
24 месяца
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 месяца
|
изменения когнитивных функций (оценка по шкале MoCA)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2026-023-01 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .