Essai BEAT-AF sur la thérapie active évaluant le fardeau de la FA à l'aide de dispositifs portables en continu
Étude BEAT-AF sur la thérapie active évaluant le fardeau de la FA à l'aide de dispositifs portables en continu
La classification traditionnelle de la FA (par exemple, paroxystique, persistante, permanente) repose largement sur les symptômes rapportés par le patient et sur une surveillance électrocardiographique intermittente, qui ne peut refléter de manière continue ou objective la progression de la maladie, ni indiquer efficacement le moment optimal pour une intervention. Bien que la "charge de FA" (c'est-à-dire la durée des épisodes de FA) ait émergé comme un marqueur potentiel, son association avec les résultats cliniques reste incohérente en raison des limites des méthodes de surveillance et de sa nature unidimensionnelle. Sur la base de nos travaux antérieurs, les investigateurs ont développé un modèle de progression de la FA en cinq dimensions en utilisant les signaux de photopléthysmographie (PPG) collectés à partir de dispositifs portables. Ce modèle quantifie la progression de la FA dans cinq domaines : fréquence des épisodes, durée, agrégation temporelle, rythme circadien et charge de tachycardie, permettant une évaluation continue et multidimensionnelle. Une validation préalable a démontré une forte concordance avec la surveillance Holter de 24 heures et une identification efficace des patients à haut risque.
L'essai BEAT-AF est conçu pour évaluer l'utilité clinique de ce modèle dans un contexte réel. Plus précisément, les investigateurs étudieront si une intervention précoce (par exemple, optimisation du traitement médical ou considération d'une ablation par cathéter) chez les patients présentant une charge de FA à cinq dimensions élevée (≥4,59 %) peut réduire les symptômes, les anomalies liées au rythme/à la fréquence cardiaque et les événements indésirables liés à la FA (tels que l'accident vasculaire cérébral et l'insuffisance cardiaque). Cette étude devrait fournir de nouvelles preuves pour la surveillance dynamique de la progression de la FA, le moment optimal d'intervention et les stratégies de gestion personnalisées, améliorant ainsi les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+15801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Numéro de téléphone: 86+13810021492
- E-mail: dor_guoyt@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Numéro de téléphone: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans à l'admission ;
- Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique ;
- Posséder un smartphone et une montre connectée et savoir les utiliser de manière basique ;
- Avant l'inclusion, la charge quotidienne moyenne de fibrillation auriculaire a été calculée à ≥ 4,59 % sur la base d'une surveillance par montre connectée pendant au moins 3 jours ;
Le statut thérapeutique répond à l'une des conditions suivantes :
- Si un traitement anticoagulant est administré, le schéma thérapeutique doit être stable depuis au moins 4 semaines ;
- Si des médicaments de contrôle de la fréquence ou du rythme cardiaque sont utilisés, le schéma thérapeutique doit être stable depuis au moins 4 semaines ;
- Ou aucun traitement spécifique de contrôle du rythme pour la fibrillation auriculaire n'est reçu ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Porte un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur cardioverteur implantable ou un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque.
- Présence possible de maladies cutanées, de déformations des membres ou d'allergies empêchant le port correct de dispositifs portables sur les membres supérieurs.
- Présence de troubles mentaux actifs ou de déficiences cognitives, ainsi que d'autres conditions entraînant une incapacité ou une capacité d'action restreinte, et qui, selon l'évaluation des chercheurs, rendent impossible la conformité du sujet au protocole d'essai.
- Grossesse, allaitement, ou projet de grossesse pendant la période d'essai.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques susceptibles d'interférer avec les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion Active Guidée par le Fardeau 5D-AF
Les participants bénéficieront d'une surveillance de la charge de FA par dispositif portable, avec des décisions thérapeutiques guidées par un seuil de charge de FA prédéfini (≥4,59%).
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Surveillance continue de la FA basée sur la PPG ; Intervention déclenchée par seuil ; Stratégie de contrôle du rythme par étapes ; Optimisation des médicaments antiarythmiques ; Évaluation de l'ablation par cathéter ; Gestion de l'anticoagulation ; Gestion des comorbidités ; Suivi numérique et éducation ;
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Aucune intervention: Soins usuels
Les participants recevront des soins standard conformes aux directives, sans intervention guidée par la charge en FA.
Suivi de routine ; Thérapie médicale standard ; Contrôle du rythme/fréquence dirigé par le médecin ; |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au suivi de 12 mois, le délai jusqu'à la survenue du premier événement indésirable composite lié à la FA.
Délai: 12 mois
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La survenue du critère d'évaluation composite d'événement indésirable lié à la FA, qui comprend l'un des événements suivants : progression de la fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie systémique et hospitalisation liée à des causes cardiovasculaires.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 24 mois
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Symptômes de la fibrillation auriculaire (score de symptômes EHRA)
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24 mois
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Critère d'évaluation de l'efficacité du contrôle du stress dans la fibrillation auriculaire
Délai: 24 mois
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La charge globale de 5D-AF au moment de l'évaluation < 4,59 %
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24 mois
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critère d'évaluation clinique
Délai: 24 mois
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Progression de la fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie systémique, accident ischémique transitoire, thromboembolie veineuse, hospitalisation liée à des causes cardiovasculaires, hospitalisation toutes causes confondues, mortalité liée à des causes cardiovasculaires, mortalité toutes causes confondues, événements hémorragiques et taux de traitement par ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
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24 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 24 mois
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score de qualité de vie (EQ-5D-5L)
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24 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 24 mois
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modifications de la fonction cognitive (score MoCA)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2026-023-01 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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