부담 평가 기반 지속 착용형 웨어러블을 이용한 AF 활성 치료 BEAT-AF 임상시험
2026년 3월 30일 업데이트: Navy General Hospital, Beijing
지속 착용형 웨어러블을 이용한 심방세동에 대한 부담 평가 활성 치료 BEAT-AF 임상시험
전통적인 심방세동 분류(예: 발작성, 지속성, 영구성)는 주로 환자가 보고한 증상과 간헐적인 심전도 모니터링에 의존하며, 이는 질병 진행을 지속적이거나 객관적으로 반영하지 못하며 최적의 중재 시기를 효과적으로 알려주지 못합니다. '심방세동 부담'(즉, 심방세동 발작의 지속 시간)이 잠재적인 표지자로 부상했음에도 불구하고, 모니터링 방법의 한계와 일차원적 특성으로 인해 임상 결과와의 연관성은 일관되지 않습니다. 우리 이전 연구를 바탕으로 연구자들은 웨어러블 기기에서 수집한 광용적맥파(PPG) 신호를 사용하여 5차원 심방세동 진행 모델을 개발했습니다. 이 모델은 발작 빈도, 지속 시간, 시간적 집중, 일주기 리듬 및 빈맥 부담의 5가지 영역에서 심방세동 진행을 정량화하여 지속적이고 다차원적인 평가를 가능하게 합니다. 이전 검증에서 24시간 홀터 모니터링과 높은 일치도를 보였으며 고위험 환자를 효과적으로 식별할 수 있음이 입증되었습니다.
BEAT-AF 시험은 실제 환경에서 이 모델의 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 구체적으로 연구자들은 5차원 심방세동 부담이 증가한(≥4.59%) 환자에서 조기 중재(예: 약물 치료 최적화 또는 카테터 절제술 고려)가 증상, 리듬/심박수 관련 이상 및 심방세동 관련 이상 사건(뇌졸중 및 심부전과 같은)을 감소시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 심방세동 진행의 동적 모니터링, 최적의 중재 시기 및 맞춤형 관리 전략에 대한 새로운 증거를 제공하여 궁극적으로 환자 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JIN ZHI-GENG, Doctor
- 전화번호: 86+15801402223
- 이메일: lwgjzg@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- 전화번호: 86+13810021492
- 이메일: dor_guoyt@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- 전화번호: 8615801402223
- 이메일: lwgjzg@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 시 18세 이상의 입원 환자;
- 발작성 심방세동으로 진단받은 경우;
- 스마트폰과 스마트워치를 소유하고 기본적인 조작이 가능한 경우;
- 등록 전, 지능형 손목시계를 통한 최소 3일 이상의 모니터링을 바탕으로 평균 일일 심방세동 부담이 4.59% 이상으로 계산된 경우;
치료 상태가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우:
- 항응고 치료를 받고 있다면, 치료 계획이 최소 4주 동안 안정적이어야 함;
- 심박수 또는 리듬 조절 약물을 사용 중이라면, 치료 계획이 최소 4주 동안 안정적이어야 함;
- 또는 심방세동에 대한 특정 리듬 조절 치료를 받지 않는 경우;
- 동의서에 서명할 수 있는 경우
제외 기준:
- 삽입형 페이스메이커, 삽입형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치를 보유한 경우.
- 상지에 웨어러블 장치를 올바르게 착용하는 것을 방해할 수 있는 피부 질환, 사지 변형 또는 알레르기가 있을 수 있는 경우.
- 활동성 정신 장애 또는 인지 장애, 그리고 행동 능력의 부족 또는 제한을 초래하는 기타 상태를 가지고 있어, 연구자의 판단에 따라 피험자가 시험 프로토콜을 준수할 수 없는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
- 동시에, 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5D-AF 부담 기반 능동적 관리
참가자들은 미리 정의된 AF 부담 임계값(≥4.59%)에 따라 치료 결정을 내리며, 웨어러블 기반 AF 부담 모니터링을 받게 됩니다.
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지속적인 PPG 기반 심방세동 모니터링; 임계값 기반 중재; 단계별 리듬 조절 전략; 항부정맥 약물 최적화; 카테터 절제술 평가; 항응고 요법 관리; 동반 질환 관리; 디지털 추적 관찰 및 교육;
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간섭 없음: 일반 치료
참가자는 AF 부담 기반 중재 없이 지침에 따른 표준 치료를 받게 됩니다.
정기적인 추적 관찰; 표준 의학적 치료; 의사 지시에 따른 리듬/율 조절;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 시점에서, 첫 번째 AF 관련 복합 부작용 종료점 발생까지의 시간.
기간: 12개월
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심방세동 관련 복합 부작용 종점의 발생은, 진행성 심방세동, 심부전, 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 관련 입원 중 어느 하나의 사건으로 구성됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과
기간: 24개월
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심방세동 증상 (EHRA 증상 점수)
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24개월
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심방세동 스트레스 조절의 유효성 종점
기간: 24개월
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평가 시점에서의 5D-AF 전체 부하 < 4.59%
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24개월
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임상 종점
기간: 24개월
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방실세동 진행, 심부전, 뇌졸중, 전신색전증, 일과성 뇌허혈발작, 정맥혈전색전증, 심혈관계 관련 입원, 모든 원인에 의한 입원, 심혈관계 관련 사망, 모든 원인에 의한 사망, 출혈 사건 및 방실세동에 대한 카테터 절제술 치료율
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24개월
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환자 보고 결과
기간: 24개월
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삶의 질 점수(EQ-5D-5L)
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24개월
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환자 보고 결과
기간: 24개월
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인지 기능 변화 (MoCA 점수)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2026-023-01 (기타 식별자: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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