BEAT-AF-forsøget: Evaluering af behandlingsbyrde ved atrialfibrillering med kontinuerlig bærbarmonitorering
Burden-Evaluated Active Therapy for AF Using Continuous Wearables BEAT-AF Trial
Traditionel AF-klassificering (f.eks. paroksysmal, persisterende, permanent) er i høj grad afhængig af patientrapporterede symptomer og intermitterende elektrokardiografisk overvågning, som ikke kontinuerligt eller objektivt kan afspejle sygdomsforløbet eller effektivt informere om optimal tidspunkt for intervention. Selvom "AF-byrde" (dvs. varigheden af AF-episoder) er opstået som en potentiel markør, forbliver dens sammenhæng med kliniske udfald inkonsistent på grund af begrænsninger i overvågningsmetoder og dens endimensionelle karakter. Baseret på vores tidligere arbejde udviklede forskere en femdimensionel AF-progressionsmodel ved hjælp af fotopletysmografi (PPG) signaler indsamlet fra bærbare enheder. Denne model kvantificerer AF-progression på fem områder: episodefrekvens, varighed, tidsmæssig aggregering, cirkadisk rytme og takykardi-byrde, hvilket muliggør kontinuerlig og multidimensionel vurdering. Tidligere validering har vist høj overensstemmelse med 24-timers Holter-overvågning og effektiv identifikation af højrisikopatienter.
BEAT-AF-forsøget er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af denne model i en virkelig verden. Specifikt vil forskere undersøge, om tidlig intervention (f.eks. optimering af medicinsk behandling eller overvejelse af kateterablation) hos patienter med forhøjet femdimensionel AF-byrde (≥4,59%) kan reducere symptomer, rytme-/hastighedsrelaterede abnormiteter og AF-relaterede uønskede hændelser (såsom slagtilfælde og hjertesvigt). Denne studie forventes at give nyt bevis for dynamisk overvågning af AF-progression, optimal timing af intervention og personlige behandlingsstrategier, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefonnummer: 86+15801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YU-TAO GUO, Doctor, Study Chair
- Telefonnummer: 86+13810021492
- E-mail: dor_guoyt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- JIN ZHI-GENG, Doctor
- Telefonnummer: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter ≥18 år ved indlæggelse;
- Paroksysmal atrieflimren blev diagnosticeret;
- Ejer en smartphone og et smartwatch og kan betjene dem grundlæggende;
- Før inklusion blev den gennemsnitlige daglige atrieflimrenbyrde beregnet til ≥ 4,59% baseret på overvågning gennem et intelligent armbåndsur i mindst 3 dage;
Behandlingsstatus opfylder en af følgende betingelser:
- Hvis der gives antikoagulationsbehandling, skal behandlingsplanen være stabil i mindst 4 uger;
- Hvis hjertefrekvens- eller rytmekontrolmedicin anvendes, skal behandlingsplanen være stabil i mindst 4 uger;
- Eller der modtages ingen specifik rytmekontrolbehandling for atrieflimren;
- Underskriv informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Har implanteret pacemaker, implanterbar defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapienhed.
- Der kan være hudlidelser, lemdeformiteter eller allergier, der forhindrer korrekt bæring af bærbare enheder på overekstremiteterne.
- Har aktive psykiske lidelser eller kognitive funktionsnedsættelser, samt andre tilstande, der resulterer i manglende eller begrænset handleevne, og som efter forskernes vurdering gør det umuligt for forsøgspersonen at overholde forsøgsprotokollen.
- Under graviditet, amning eller planlægger at blive gravid i forsøgsperioden.
- Deltager samtidig i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5D-AF Byrdevejledet Aktiv Forvaltning
Deltagerne vil modtage bærbar AF-byrdemonitering, hvor behandlingsbeslutninger styres af en foruddefineret AF-byrdetærskel (≥4,59%).
|
Kontinuerlig PPG-baseret AF-overvågning; Tærskeludløst intervention; Trinvis rytmekontrolstrategi; Antiarytmisk lægemiddeloptimering; Kateterablationsvurdering; Antikoagulationsbehandling; Komorbiditetshåndtering; Digital opfølgning og uddannelse;
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling i henhold til retningslinjer uden AF-byrde-styret intervention.
Rutinemæssig opfølgning; Standard medicinsk behandling; Lægestyret rytme-/hastighedskontrol;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved 12-måneders opfølgningen, tiden indtil forekomsten af den første AF-relaterede sammensatte uønskede begivenheds slutpunkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af det AF-relaterede sammensatte uønskede begivenhedsendepunkt, som består af en af følgende begivenheder: progression af atrieflimren, hjertesvigt, apopleksi, systemisk emboli og kardiovaskulært relateret indlæggelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Symptomer på atrieflimren (EHRA-symptomscore)
|
24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkt for atrieflimmer stresskontrol
Tidsramme: 24 måneder
|
Den samlede belastning af 5D-AF på vurderingstidspunktet < 4,59%
|
24 måneder
|
|
klinisk endpoint
Tidsramme: 24 måneder
|
Atrieflimmerprogression, hjertesvigt, apopleksi, systemisk emboli, transitorisk iskæmisk anfald, venøs tromboemboli, kardiovaskulært relateret indlæggelse, indlæggelse af alle årsager, kardiovaskulært relateret dødelighed, dødelighed af alle årsager, blødningshændelser og frekvensen af kateterablation behandling for atrieflimren
|
24 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
livskvalitetsscore (EQ-5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
kognitive funktionsændringer (MoCA-score)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Przyklenk K, Li G, Whittaker P. No loss in the in vivo efficacy of ischemic preconditioning in middle-aged and old rabbits. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1741-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01603-5.
- Guo Y, Wang H, Wang H, Zhang H, Jin Z, Beyond Burden Metrics: wearable photoplethysmography-derived spatiotemporal progression of atrial fibrillation linked to clinical outcomes, Heart Rhythm O2 (2026), https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.020.
- Wang H, Liu B, Zhang H, Zhang Z, Jin Z, Wang H, Guo YT. Photoplethysmography-Based Machine Learning Approaches for Atrial Fibrillation Burden: Algorithm Development and Validation. JMIR Cardio. 2025 Nov 10;9:e78075. doi: 10.2196/78075.
- Becher N, Metzner A, Toennis T, Kirchhof P, Schnabel RB. Atrial fibrillation burden: a new outcome predictor and therapeutic target. Eur Heart J. 2024 Aug 16;45(31):2824-2838. doi: 10.1093/eurheartj/ehae373.
- Lin M, Liang H, Zhang K, Chen T, Wang J, Han W, Rong B, Zhong J. Optimal timing for atrial fibrillation patients to undergo catheter ablation. Commun Med (Lond). 2025 Jun 22;5(1):245. doi: 10.1038/s43856-025-00960-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2026-023-01 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .