肥満における皮膚バリア機能障害に対する経口ラクトバチルス・ロイテリ
2026年3月31日 更新者：Shenzhen People's Hospital
肥満による皮膚バリア機能障害の治療における経口ラクトバチルス・ロイテリの安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
この臨床試験は、BMI≥30の18～40歳の個人における肥満誘発性皮膚バリア障害の治療のための経口ラクトバチルス・ロイテリ補充の安全性と有効性を評価することを目的としています。 本研究は以下の質問に焦点を当てています：
経口ラクトバチルス・ロイテリ補充は、肥満参加者の皮膚バリア損傷（経表皮水分喪失量/TEWLで測定）を軽減できるか？ ラクトバチルス・ロイテリによる腸内細菌叢の調節は、皮膚バリア機能と全身性炎症に影響を与えるか？
研究者は、以下の2つのグループ間で結果を比較します：
介入群（肥満）：経口ラクトバチルス・ロイテリカプセル。 プラセボ対照群（肥満）：経口不活性（加熱殺菌）ラクトバチルス・ロイテリ。
参加者の手順：
4週間、毎日経口カプセル（ラクトバチルス・ロイテリまたは不活性株）を服用する。
ベースライン時と研究完了時に非侵襲的皮膚検査（TEWL測定）を受ける。
分析のための便およびサンプルを提供する。 週次チェックインを完了し、有害事象（例：胃腸不快感、皮膚刺激）を報告する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianglin Zhang
- 電話番号：+86 13873143466
- メール：zhang.jianglin@szhospital.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Changzhou Li
- 電話番号：+86 17827062716
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 1. 2020年WHO BMI分類を満たす：
- a. 標準体重（18.5-24.9 kg/m²）
- b. 過体重（25-29.9 kg/m²）
- c. 肥満（≥30 kg/m²）
- 2. 皮膚バリア機能障害の存在（例：乾燥、紅斑、落屑、かゆみ）
- 3. 年齢18-40歳
- 4. 一般的に健康（活動性の全身疾患なし）
- 5. 文面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる意思がある
- 6. 過去6ヶ月以内の経口/局所薬剤またはプロバイオティクスの使用なし
- 7. 活動性皮膚疾患または外傷性皮膚病変なし
除外基準：
- 1. プロバイオティクス、プラセボ、または試験製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 2. 治療を必要とする活動性皮膚疾患（例：乾癬、湿疹、感染症）
- 3. 重篤な医学的状態：
- a. 心肺疾患（NYHAクラスIII/IV）
- b. コントロール不良の糖尿病（HbA1c >9%）
- c. 自己免疫疾患
- 4. 妊娠中または授乳中の女性
- 5. プロトコル遵守を妨げる可能性のある状態（試験責任医師の判断による）、以下を含む：
- a. 研究手順を理解できない
- b. 臨床試験遵守性不良の既往
- 6. 他の介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：不活性ラクトバチルス・ロイテリ群の経口投与
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不活性化ラクトバチルス・ロイテリ1×10^11 CFUを1か月間、1日1回経口投与した
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実験的：経口ラクトバチルス・ロイテリ群
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不活性化ラクトバチルス・ロイテリ1×10^11 CFUを1か月間、1日1回経口投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経表皮水分喪失量（TEWL）の変化
時間枠：ベースライン、1か月
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標準化条件下でTewameterを用いて測定した前腕屈側部の経皮水分喪失量（TEWL）のベースラインからの平均変化（g/m²/h）。
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ベースライン、1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便中ゲニステイン濃度の変化
時間枠：ベースライン、1か月
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LC-MS/MSにより定量化した糞便試料中のゲニステイン濃度のベースラインからの平均変化（μg/gで報告）
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ベースライン、1か月
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皮膚微生物アルファ多様性の変化
時間枠：ベースライン、1か月
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皮膚マイクロバイオームのシャノン多様性指数におけるベースラインからの平均変化、16S rRNA遺伝子シーケンシングにより評価。
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ベースライン、1か月
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臨床的皮膚健康スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月
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スキン乾燥スコアリングシステムの総合スコアのベースラインからの平均変化（連続スコアとして報告、0-8、ご自身のスケール範囲に置き換えてください）。
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ベースライン、1か月
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、1か月
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ベースラインからのボディマス指数（BMI）の平均変化。BMIは体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出し、kg/m²で報告されます。
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ベースライン、1か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、1か月
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平均総体重のベースラインからの変化、キログラム（kg）で報告。
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ベースライン、1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年6月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LL-KY-2025272-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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